Arenbil 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arenbil 7,5 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ARENBIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARENBIL
3. Jak stosować ARENBIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARENBIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARENBIL i kiedy się go stosuje

ARENBIL należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz wycofanie się społecznie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

ARENBIL wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ARENBIL

Nie przyjmuj ARENBIL

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
  • Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ARENBIL

• Nie zaleca się stosowania ARENBIL u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne skutki uboczne.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli wystąpią one po rozpoczęciu przyjmowania ARENBIL, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących ARENBIL. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
• U pacjentów przyjmujących ARENBIL obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia ARENBIL oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Przebyty zawał mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Choroba Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrucie jelitowe (Ileus paralityczny)
• Choroba wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzyca
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś zawał mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować ARENBIL

Stosowanie ARENBIL z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z ARENBIL tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zezwoli. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz ARENBIL z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub nasenne (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksaninę (przeciwdepresyjny) lub ciprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki ARENBIL.

Stosowanie ARENBIL z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania ARENBIL, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ARENBIL mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały ARENBIL w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania ARENBIL. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

ARENBIL zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować ARENBIL

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z przepisaniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaza Ci, ile tabletek ARENBIL należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki ARENBIL wahają się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przestawaj przyjmować ARENBIL, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki ARENBIL należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je co dzień o tej samej porze. Można je przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki powlekane ARENBIL są przeznaczone do doustnego podania. Tabletki ARENBIL należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz więcej ARENBIL niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę ARENBIL, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, szybki oddech, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych wyżej objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ARENBIL

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ARENBIL

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ARENBIL przez cały czas zalecany przez lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ARENBIL, mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, trudności ze snem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żył (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują poty, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.
• stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, poty, sztywność mięśni i stan oszołomienia lub senność (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują zmiany stężenia niektórych komórek krwi i krążących lipidów, wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypkę skórną, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Objawy te zwykle ustępują spontanicznie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedowolę, chorobę wątroby z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

ARENBIL może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es/.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ARENBIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj Arenbil po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ARENBIL

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 7,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b). Powłoka: poliwinylocjowe alkohole, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arenbil 7,5 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białego koloru, z oznaczeniem „7,5” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach po 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Arenbil 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Arenbil 5 mg tabletki powlekane EFG

Arenbil 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.