Аренбил 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аренбил 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аренбил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аренбил
3. Как принимать Аренбил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аренбил
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил и для чего он применяется

Аренбил относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрении — заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.

• Умеренного и тяжёлого маниакального расстройства, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Аренбил показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды поддавались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Аренбил

Не принимайте Аренбил

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.
  • Данное лекарственное средство содержит соевое масло. Его нельзя применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аренбил

• Применение Аренбил у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжелые побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Аренбил, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих Аренбил, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала лечения и регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения кроветворения
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судорожные припадки

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Аренбил.

Применение Аренбил с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Аренбил только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном применении Аренбил с антидепрессантами, препаратами при тревожных расстройствах или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Может потребоваться коррекция дозы Аренбил.

Применение Аренбил с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме Аренбил, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку небольшие количества Аренбил могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, принимавших Аренбил в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребенка любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Аренбил существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Аренбил содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аренбил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Аренбил вам нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза Аренбил составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Аренбил без указания врача.

Принимайте таблетки Аренбил один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Покрытые плёночной оболочкой таблетки Аренбил предназначены для приёма внутрь. Таблетки Аренбил следует глотать целиком, запивая водой.

Если вы приняли Аренбил в большей дозе, чем нужно

У пациентов, принимавших Аренбил в дозе, превышающей рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения артериального давления или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появятся перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Аренбил

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аренбил

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Аренбил столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Аренбил, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая глазодвигательные нарушения), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, слабость, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда с развитием кетоацидоза (ацетон в крови и моче) или комы; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая нарушения движений глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная лактация или аномальный рост молочных желез, а также повышенное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена по имеющимся данным (неизвестно), включают снижение нормальной температуры тела, нарушение сердечного ритма, внезапную смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевание печени с появлением желтухи (желтый окрас кожи и белков глаз), мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи смерти.

Аренбил может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Аренбил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Аренбил после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка содержит 7,5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: ядро — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551) и стеарат магния (Е-470b). Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322) и ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Аренбил 7,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с надписью «7,5» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Аренбил 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аренбил 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аренбил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хоан-Деспи

Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хоан-Деспи

Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.