Arenbil 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Arenbil 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ARENBIL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ARENBIL
3. Come prendere ARENBIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ARENBIL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ARENBIL e a cosa serve

ARENBIL appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

ARENBIL ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ARENBIL

Non prenda ARENBIL

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
  • Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ARENBIL

• L’uso di ARENBIL non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di ARENBIL, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono ARENBIL. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.
• Nei pazienti che assumono ARENBIL sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi prostatici
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere ARENBIL.

Uso di ARENBIL con altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente ad ARENBIL solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se ARENBIL viene assunto insieme ad antidepressivi o a farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di ARENBIL.

Uso di ARENBIL con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con ARENBIL, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché piccole quantità di ARENBIL possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto ARENBIL nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di ARENBIL può causare sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

ARENBIL contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ARENBIL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Il suo medico le indicherà quanti compresse di ARENBIL deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di ARENBIL varia tra 5 e 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di ARENBIL a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di ARENBIL una volta al giorno, seguendo le indicazioni del suo medico. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di ARENBIL sono per somministrazione orale. Deve ingoiare le compresse di ARENBIL intere con acqua.

Se assume più ARENBIL del dovuto

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di ARENBIL hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di prendere ARENBIL

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ARENBIL

Non interrompa il trattamento semplicemente perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere ARENBIL per tutto il tempo indicato dal suo medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di ARENBIL, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il suo medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi comprendono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) comprendono alterazioni dei livelli di alcune cellule ematiche e di lipidi circolanti, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), alterazioni del linguaggio, stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini. Nelle prime fasi del trattamento alcune persone possono manifestare capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) comprendono ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala e salivazione eccessiva.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (non noti) comprendono calo della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente ed erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

ARENBIL può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, http://www.notificaRAM.es/.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ARENBIL

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Arenbil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ARENBIL

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 7,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463a), crospovidone, silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-470b). Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina di soia (E-322) e gomma xantano (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arenbil 7,5 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, di colore bianco e con l’iscrizione “7,5” su un lato.

Si presentano in confezioni da 56 compresse.

Altre presentazioni:

Arenbil 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Arenbil 5 mg compresse rivestite con film EFG

Arenbil 10 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021.

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.