Аренбіл 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аренбіл 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ARENBIL і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом ARENBIL
3. Як застосовувати ARENBIL
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ARENBIL
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аренбіл і для чого його застосовують

Аренбіл належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та замкнутість. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня тяжкості, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Аренбіл показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди піддалися лікуванню оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аренбіл

Не приймайте Аренбіл

• Якщо ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це відбувається з вами, повідомте лікареві.
• Якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
  • Цей лікарський засіб містить соєвий олію. Його не слід використовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Аренбіл

• Не рекомендується застосовувати Аренбіл у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це відбувається з вами після прийому Аренбіл, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливість. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Аренбіл, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу.
• У пацієнтів, які приймають Аренбіл, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому Аренбіл та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член родини повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Аренбіл.

Застосування Аренбіл разом з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом з Аренбіл лише за рекомендацією лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо ви поєднуєте Аренбіл з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Аренбіл.

Застосування Аренбіл разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Аренбіл, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей засіб під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Аренбіл можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Аренбіл у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення з їжею. Якщо у вашої дитини виникають будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Аренбіл. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Аренбіл містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Аренбіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток Аренбіл вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Аренбіл становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Аренбіл, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Аренбіл один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування. Таблетки Аренбіл слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Аренбіл, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Аренбіл, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра плутанина, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аренбіл

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Аренбіл

Не припиняйте лікування лише тому, що ви відчуваєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Аренбіл так довго, як це рекомендував ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Аренбіл, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, нервозність, тремор, м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втама, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початкових етапах лікування деякі люди відчувають запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язову скованість або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; розпухання живота; втрата пам’яті або забудькуватість; уретральна недержність; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як надмірне виділення молока або аномальний ріст, а також надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними (невідомі), включають зниження нормальної температури тіла, аритмію серця, раптову смерть без видимих причин, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болем без видимих причин, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, уретральну недержність, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Аренбіл може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аренбіл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати Аренбіл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аренбіл

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 2,5 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551), стеарат магнію (Е-470b). Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322), камедь ксантанова (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аренбіл 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору.

Упаковані по 28 таблеток.

Інші лікарські форми:

Аренбіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аренбіл 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Аренбіл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.