Arenbil 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

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Arenbil 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Arenbil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Arenbil
3. Come prendere Arenbil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Arenbil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ARENBIL e a cosa serve

ARENBIL appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

ARENBIL ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ARENBIL

Non prenda ARENBIL

• Se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
  • Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ARENBIL

• L’uso di ARENBIL non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto ARENBIL, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono ARENBIL. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.
• Sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue nei pazienti che assumono ARENBIL. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con ARENBIL e regolarmente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha una storia di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Malattia epatica o renale
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrebbero informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere ARENBIL.

Uso di ARENBIL con altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente ad ARENBIL solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se ARENBIL viene assunto insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di ARENBIL.

Uso di ARENBIL con l’alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato ARENBIL, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di ARENBIL possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto ARENBIL nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Assumendo ARENBIL esiste il rischio di sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

ARENBIL contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere ARENBIL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di ARENBIL deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di ARENBIL varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di ARENBIL a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere le compresse di ARENBIL una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di ARENBIL sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume più ARENBIL del dovuto

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di ARENBIL hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione delle compresse.

Se dimentica di assumere ARENBIL

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ARENBIL

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere ARENBIL per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di ARENBIL, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua.
• coaguli nel sangue nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto frequenti (che possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), alterazioni del linguaggio, stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi, e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini. Nei primi stadi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il suo medico.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala e salivazione eccessiva.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili (non noti): calo della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio, disturbo muscolare caratterizzato da dolori senza spiegazione apparente e priapismo (erezione prolungata e/o dolorosa).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

ARENBIL può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, http://www.notificaRAM.es/.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ARENBIL

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Arenbil dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di ARENBIL

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 2,5 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463a), crospovidone, silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-470b). Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina di soia (E-322) e gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Arenbil 2,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, di colore bianco.

Si presentano in confezioni da 28 compresse.

Altre presentazioni:

Arenbil 5 mg compresse rivestite con film EFG

Arenbil 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Arenbil 10 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.