Аренбил 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аренбил 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аренбил и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аренбил
3. Как принимать Аренбил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аренбил
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аренбил и для чего он применяется

Аренбил относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Умеренное и тяжелое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Аренбил показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Аренбил

Не принимайте Аренбил

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глазной патологический процесс, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
  • Данный препарат содержит соевое масло. Его не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аренбил

• Применение Аренбил у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, преимущественно в области лица или языка. При появлении таких симптомов после приема Аренбил сообщите об этом врачу.
• В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Аренбил, отмечается склонность к увеличению массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих Аренбил, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить вам анализ крови для контроля уровня сахара и липидов до начала лечения и регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные патологии
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам более 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Аренбил.

Применение Аренбил с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Аренбил только по назначению врача. При одновременном приеме Аренбил с антидепрессантами, препаратами при тревожных расстройствах или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Аренбил.

Применение Аренбил с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приеме Аренбил, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Аренбил могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Аренбил в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

При приеме Аренбил существует риск возникновения сонливости. В случае её появления не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Аренбил содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аренбил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Аренбил вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Аренбил составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появляются, но не прекращайте приём Аренбил, если врач не сказал вам об этом.

Принимайте таблетки Аренбил один раз в день, строго по назначению врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Аренбил, предназначены для приёма внутрь. Таблетки Аренбил необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Аренбил, чем нужно

У пациентов, принимавших Аренбил в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения сердечного ритма. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если вы заметили какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Аренбил

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Аренбил

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём Аренбил столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Аренбил, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних этапах лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (повышенное содержание ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост, и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных (неизвестно): снижение нормальной температуры тела, нарушение сердечного ритма, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также длительная и/или болезненная эрекция.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этом конкретном возрастном группе пациентов были зарегистрированы отдельные случаи летального исхода.

Аренбил может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аренбил

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять Аренбил после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аренбил

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 2,5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные вещества: ядро: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кроссповидон, кремнекислый ангидрид коллоидный (Е-551), стеарат магния (Е-470b). Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аренбил 2,5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета.

Выпускаются в упаковках по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Аренбил 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аренбил 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аренбил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.