Arenbil 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arenbil 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ARENBIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ARENBIL
3. Jak stosować ARENBIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARENBIL
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ARENBIL i kiedy się go stosuje

ARENBIL należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaurkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

ARENBIL wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem ARENBIL

Nie przyjmuj ARENBIL

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnością w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
  • Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ARENBIL

• Nie zaleca się stosowania ARENBIL u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu ARENBIL pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyspieszonym oddechu, nadmiernym pocenie się, sztywności mięśni i stanie zdezorientowania lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przyrost masy ciała u pacjentów przyjmujących ARENBIL. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
• U pacjentów przyjmujących ARENBIL stwierdzono podwyższony poziom cukru i tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać Ci badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek problemy z zakrzepami krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego)
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z prostatą
• Zatrucie przewodu pokarmowego (jelitowe zawiasy)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować ARENBIL

Stosowanie ARENBIL z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z ARENBIL tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz ARENBIL z lekami przeciwdziołkowymi, lekami na lęk lub ułatwiającymi zasypianie (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki ARENBIL.

Stosowanie ARENBIL z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania ARENBIL, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości ARENBIL mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały ARENBIL w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania ARENBIL. Jeśli do tego dojdzie, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

ARENBIL zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ARENBIL

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek ARENBIL należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dzienne ARENBIL wynosi od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj samodzielnie stosowania ARENBIL, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki ARENBIL należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki powlekane ARENBIL przeznaczone są do doustnego zażywania. Tabletki ARENBIL należy połykać całkite, wypijając je wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ARENBIL

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę ARENBIL, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan obejmujący gorączkę, szybkie oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ARENBIL

Przyjmij tabletki, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie ARENBIL

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie ARENBIL tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania ARENBIL może spowodować wystąpienie objawów takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokojące ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśniowej i stępienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to zmiany w stężeniu niektórych krwinek i krążących lipidów, podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu, zwiększone poczucie głodu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypka skórna, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdleń (z wolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Te objawy zwykle ustępują samorzutnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub nasilenie się cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; zwolnienie pulsu; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka matki lub nieprawidłowy wzrost oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję, chorobę wątroby, z żółtaczką skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

ARENBIL może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym stężeniem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: http://www.notificaRAM.es/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ARENBIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Arenbil po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ARENBIL

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tablet zawiera 2,5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearynian magnezu (E-470b). Powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna z soi (E-322) i guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Arenbil 2,5 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku:

Arenbil 5 mg tabletki powlekane EFG

Arenbil 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Arenbil 10 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.