Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ареміс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сертралін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ареміс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ареміс
Як застосовувати Ареміс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аремісу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ареміс і для чого його застосовують

Ареміс містить сертралін як діючу речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС); ці ліки використовують для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Ареміс можна застосовувати для лікування:

Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
Соціального тривожного розладу (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панічного розладу (у дорослих).
Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих та у дітей і підлітків віком 6–17 років).

Депресія — це клінічне захворювання, симптомами якого є почуття суму, порушення сну або втрата здатності насолоджуватися життям так, як це було раніше.

ОКР і панічний розлад — це захворювання, пов’язані з тривогою, симптомами яких є постійна тривога через нав’язливі думки (мании), що змушують виконувати повторювані дії (обсесії).

ПТСР — це розлад, який може виникнути після емоційно дуже травматичної події, і має симптоми, подібні до симптомів депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) — це захворювання, пов’язане з тривогою. Воно характеризується сильним почуттям тривоги або паніки в соціальних ситуаціях (наприклад: розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, їжа або пиття в присутності інших, або постійна турбота про те, що можна поводитися незручно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашого захворювання.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Ареміс, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ареміс

Не приймайте Ареміс:

Якщо ви маєте алергію на сертралін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА, наприклад селегілін, моклобемід) або інші ліки, подібні до ІМОА (наприклад лінезолід). Якщо ви припинили прийом сертраліну, вам слід почекати щонайменше тиждень, перш ніж починати лікування ІМОА. Після припинення прийому ІМОА, слід почекати щонайменше дві тижні, перш ніж починати лікування сертраліном.
Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб пімозид (ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Ареміс.

Ліки не завжди підходять кожному. Перед початком лікування Аремісом повідомте лікареві, якщо у вас є або були раніше будь-які з наступних станів:

Якщо у вас епілепсія (припадки) або історія судом. Якщо у вас виник припадок (судоми), негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас маніакально-депресивний психоз (біполярний розлад) або шизофренія. Якщо у вас виникає маніакальний епізод, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас були або є думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»).
Якщо у вас серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникати при одночасному прийомі певних ліків разом з сертраліном. (Щоб дізнатися про симптоми, прочитайте розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повідомить вам, чи виникав у вас цей синдром раніше.
Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки це може бути наслідком лікування Аремісом. Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки від гіпертонії, оскільки вони також можуть впливати на рівень натрію в крові.
Якщо ви похилого віку, оскільки у вас може бути підвищений ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
Якщо у вас захворювання печінки; лікар може вважати за доцільне призначити вам нижчу дозу Аремісу.
Якщо у вас цукровий діабет; Ареміс може впливати на рівень цукру в крові, тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від діабету.
Якщо у вас були кровотечі (схильність до синців), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність») або приймали ліки, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин] або які можуть підвищити ризик кровотечі.
Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Ареміс слід застосовувати лише для лікування дітей і підлітків віком від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Якщо ви будете лікуватися від цього розладу, лікар буде уважно вас спостерігати (див. нижче «Діти та підлітки»).
Якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ).
Якщо у вас є захворювання очей, наприклад певні види глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск).
Якщо вам діагностували аномалію на графіку серця, отриманому після електрокардіограми (ЕКГ), відому як подовження інтервалу QT.
Якщо у вас захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження QTc, низький серцевий ритм або ви одночасно приймаєте ліки, що подовжують інтервал QTc.

Неспокій/акатизія:

Прийом сертраліну асоціюється з неприємним неспокоєм та потребою рухатися, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно (акатизія). Це найчастіше відбувається протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо у вас виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є поширеними, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Аремісом та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Як правило, ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають у перші дні після припинення лікування. Зазвичай вони самостійно зникають і зазвичай зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2–3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу поступово знижували протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви завжди повинні домовитися з лікарем про найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо у вас депресія і/або тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні, а іноді ще пізніше.

Це більш імовірно, якщо:

У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих віком до 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, підвищується ризик суїцидальних дій.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Деякі ліки з групи, до якої належить Ареміс (так звані СІОЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не слід застосовувати для лікування дітей і підлітків молодше 18 років, за винятком випадків, коли у пацієнтів є обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні ідеї) та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може вирішити призначити Ареміс пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає це найкращим варіантом для пацієнта. Якщо лікар призначив вам Ареміс, а вам менше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів з’являються або погіршуються під час прийому Аремісу. Довгострокові ефекти щодо безпеки, росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку Аремісу були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей віком від 6 до 16 років, яких спостерігали протягом 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які отримували сертралін, нормально розвивалися, за винятком незначного збільшення ваги у тих, хто отримував вищу дозу.

Прийом Аремісу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію Аремісу, або сам Ареміс може зменшувати ефективність інших ліків, які ви приймаєте одночасно.

Прийом Аремісу разом з наступними ліками може спричинити серйозні побічні ефекти:

Ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМОА), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові). Не застосовуйте Ареміс разом з цими ліками.
Ліки для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не застосовуйте Ареміс разом з пімозидом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки:

Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Ефект звіробою може тривати 1–2 тижні.
Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
Ліки для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
Ліки, що використовуються при анестезії (наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
Ліки для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
Ліки, що знижують згортання крові (варфарин).
Ліки для лікування болю/артриту [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
Седативні засоби (діазепам).
Діуретики.
Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
Ліки для лікування цукрового діабету (толбутамід).
Ліки для лікування кислотності, виразки та печії (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Ліки для лікування манії та депресії (літій).
Інші ліки для лікування депресії (наприклад амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
Ліки для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин, оланзапін).
Ліки для лікування високого тиску, болю в грудях або для регулювання швидкості та ритму серця (наприклад верапаміл, дилтіазем, флекаїнід, пропафенон).
Ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол, флуконазол).
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, такі як ритонавір, телапревір).
Ліки, що використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
Ліки, відомі своїм підвищеним ризиком змін електричної активності серця (наприклад деякі антипсихотики та антибіотики).

Прийом Аремісу разом з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Ареміс можна приймати з їжею або без неї.

Під час лікування Аремісом слід уникати вживання алкоголю.

Сертралін не слід приймати разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може підвищувати рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повністю безпека сертраліну у вагітних жінок не встановлена. Якщо ви вагітні, вам призначать сертралін лише тоді, коли лікар вважатиме, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для розвиваючогося дитини.

Якщо ви приймаєте Ареміс на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотечь. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Ареміс, щоб змогти вас проконсультувати.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, ліки, подібні до Аремісу, можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), яка призводить до того, що дитина дихає швидше та має блакитну шкіру. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

У вашої новонародженої дитини можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

утруднення дихання,
блакитну або надто гарячу чи холодну шкіру,
блакитні губи,
блювоту або проблеми з годуванням,
сильну втому, неможливість спати або надмірний плач,
напруженість або зниження м’язового тонусу,
тремтіння, неспокій або судоми,
посилення рефлексів,
дратівливість,
низький рівень цукру.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів або ви стурбовані здоров’ям дитини, проконсультуйтесь з лікарем або акушеркою.

Є дані, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може застосовуватися у жінок під час годування груддю лише тоді, коли лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі ліки, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не встановлено.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Психотропні ліки, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важким обладнанням, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Вміст натрію Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ареміс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

При депресії та ОКР ефективною звичайно є добова доза 50 мг. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалами щонайменше один тиждень протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза — 200 мг.

Панічний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

При панічному розладі, соціальній тривожності та посттравматичному стресовому розладі лікування слід починати з дози 25 мг на добу, після чого підвищити до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза — 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Ареміс можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти віком від 6 до 12 років: початкова рекомендована доза — 25 мг на добу.

Через тиждень ваш лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Підлітки віком від 13 до 17 років: початкова рекомендована доза — 50 мг на добу. Максимальна доза — 200 мг на добу.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його вказівок.

Спосіб застосування:

Таблетки Ареміс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Приймайте свій лікарський засіб один раз на добу — або вранці, або ввечері.

Ваш лікар визначить тривалість лікування цим препаратом. Вона залежатиме від характеру вашого захворювання та відгуку на лікування. Покращення симптомів настає через декілька тижнів. Лікування депресії звичайно має тривати щонайменше 6 місяців після покращення стану.

Якщо ви прийняли більше Аремісу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надлишок Аремісу, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Завжди бери з собою упаковку препарату, навіть якщо від нього нічого не залишилося.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцевого ритму, тремтіння, збудження, запаморочення та, у рідкісних випадках, втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ареміс:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Аремісом:

Не припиняйте лікування Аремісом без поради лікаря. Ваш лікар, ймовірно, захоче поступово зменшити дозу Аремісу протягом декількох тижнів перед остаточним припиненням прийому препарату. Якщо ви раптово припините лікування, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, збудження або тривожність, головний біль, нудота, блювота та тремтіння. Якщо під час припинення лікування Аремісом у вас виникнуть будь-які з цих або інших побічних ефектів, повідомте про це свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Негайно повідомте лікареві:

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

Якщо у вас розвинеться тяжка висипка, що супроводжується утворенням пухирів (еритема мультиформна), (може уражати рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (ТЕН). У таких випадках лікар припинить лікування.
Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися висипкою на шкірі зі свербінням, труднощами дихання, свистом, набряком повік, обличчя або губ.
Якщо у вас виникнуть хвилювання, сплутаність свідомості, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорення пульсу. Це симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникати, коли ви приймаєте певні ліки одночасно з сертраліном. Можливо, ваш лікар вирішить припинити лікування.
Якщо у вас з'явиться жовтувата пігментація шкіри та очей, що може вказувати на ураження печінки.
Якщо у вас виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
Якщо після початку лікування Аремісом у вас з'явиться почуття внутрішнього нервозу, і ви не зможете сидіти чи стояти спокійно. Повідомте лікареві, якщо у вас з'являться такі відчуття.
Якщо у вас виникне напад (судоми).
Якщо у вас виникне маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та застереження).

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях у дорослих та після виходу препарату на ринок.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

Безсоння, запаморочення, сонливість, головний біль, діарея, почуття нездужання, сухість у роті, порушення еякуляції та втома.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

застуда (у грудях), біль у горлі, закладеність носа,
відсутність апетиту, підвищений апетит,
тривожність, депресія, хвилювання, знижена лібідо, нервозність, почуття дивності, кошмари, скрипіння зубами,
тремтіння, порушення м’язових рухів (наприклад, постійні рухи, напруження м’язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та непроизвольні рухи м’язів)*, оніміння та поколювання, підвищений тонус м’язів, відсутність концентрації, аномальний смак,
порушення зору,
дзвін у вухах,
серцебиття,
приливи,
позіхання,
нездужання шлунка, запор, біль у животі, блювота, гази,
підвищене потовиділення, висипка,
біль у спині, біль у суглобах, біль у м’язах,
порушення менструального циклу, еректильна дисфункція,
нездужання, біль у грудях, слабкість, гарячка,
збільшення ваги,
травма.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

гастроентерит, інфекція вуха,
пухлина,
гіперчутливість, сезонна алергія,
знижений рівень тиреоїдних гормонів,
думки про самогубство, поведінка, спрямована на самогубство*, психотичні розлади, аномальні думки, відсутність турботи, галюцинації, агресія, надмірна щастя, параноя,
амнезія, зниження чутливості, непроизвольні скорочення м’язів, втрати свідомості, постійні рухи, мігрень, судоми, запаморочення при підйомі, порушення координації, порушення мови,
розширені зіниці,
біль у вусі,
прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
кровотечі (наприклад, шлункова кровотеча)*, підвищений артеріальний тиск, приливи, кров у сечі,
задишка, носова кровотеча, труднощі дихання, можливо зі свистом,
чорний стілець, проблеми з зубами, запалення стравоходу, проблеми з язиком, гемороїд, підвищене слиновиділення, труднощі ковтання, ікота, порушення язика,
набряк очей, кропив’янка, випадання волосся, свербіж, пурпурні плями на шкірі, шкірні проблеми з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот,
остеоартроз, м’язові поштовхи, м’язові судоми*, слабкість м’язів,
підвищена частота сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, підвищена кількість сечі, необхідність сечовипускання вночі,
сексуальна дисфункція, надмірне маткове кровотеча, вагінальна кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
набряклі ноги, озноб, труднощі ходи, спрага,
підвищення рівнів печінкових ферментів, втрата ваги,
Повідомлялися випадки думок і поведінки, спрямованих на самогубство, під час лікування сертраліном або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості білих кров’яних тілець*,
тяжка алергічна реакція,
ендокринні порушення*,
підвищений холестерин, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
фізичні симптоми через стрес або емоції, аномальні кошмари*, залежність від ліків, сонамбулізм, передчасна еякуляція,
кома, аномальні рухи, труднощі руху, підвищена чутливість, раптові сильні мігрені (що можуть бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром реверсивної церебральної вазоконстрикції (СРЦВ))*, сенсорні порушення,
відчуття плям перед очима, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотечі в очах, нерівні зіниці*, аномальний зір*, проблеми зі слізними залозами,
серцевий напад, запаморочення, втрата свідомості або дискомфорт у грудях, що можуть бути ознаками змін електричної активності (на електрокардіограмі) або аритмії серця*, уповільнення серцевого ритму,
проблеми з кровообігом у руках та ногах,
прискорене дихання, поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиціальна хвороба легень)*, спазм горла, труднощі мовлення, уповільнення дихання, ікота,
виразки в роті, панкреатит*, кров у стільці, виразки на язику, виразки в роті,
проблеми з функцією печінки, тяжкі порушення функції печінки*, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)*,
шкірна реакція на сонячне світло*, набряк шкіри*, аномальна текстура волосся, аномальний запах шкіри, вибивання волосся,
розпад м’язової тканини*, порушення кісток,
переривчасте сечовипускання, знижений об’єм сечі,
виділення з молочних залоз, сухість піхви, виділення зі статевих органів, біль і почервоніння статевого члена та крайньої плоті, збільшення грудей*, тривала ерекція,
грижа, знижена толерантність до ліків,
підвищення рівня холестерину, аномальні лабораторні показники*, аномальна сперма, проблеми з згортанням крові*,
розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

часткова втрата зору,
блокування щелепи*, слабкість м’язів та сильний біль у м’язах, що може бути ознакою множинного дефекту ацил-коензим А дегідрогенази (МДАД)*,
недержання сечі під час сну*,
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

*Побічні ефекти, повідомлені після виходу препарату на ринок.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що повідомлялися у дорослих (див. вище). Найпоширенішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, у вас можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, оніміння, порушення сну, хвилювання або тривожність, головні болі, нудота, блювота та тремтіння (див. розділ 3. «Якщо ви припините лікування Аремісом»).

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігається підвищений ризик перелому кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аремісу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аремісу:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить сертраліну гідрохлорид, що відповідає 100 мг сертраліну.

Інші компоненти: гідрофосфат кальцію дигідрат (Е341), целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію гліколят крохмалю картоплі (тип А), стеарат магнію (Е572), діоксид титану (Е171), гіпромелоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521) та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ареміс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є білого або майже білого кольору, видовженої форми, бівипуклі, з анаграмою «AREMIS» та поділом по одній стороні та «100» — по іншій.

Ареміс доступний у блистерних упаковках, що містять 30, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Виробник:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

вул. де Сант-Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/