Aremis 100 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aremis 100 mg compresse rivestite con film

Sertralina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Aremis e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aremis
Come prendere Aremis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aremis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aremis e a cosa serve

Aremis contiene sertralina come principio attivo. La sertralina appartiene al gruppo di medicinali denominati Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI); questi farmaci sono utilizzati per trattare la depressione e/o i disturbi d'ansia.

Aremis può essere utilizzato per trattare:

Depressione e prevenzione della ricaduta depressiva (negli adulti).
Disturbo d'ansia sociale (negli adulti).
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti).
Disturbo di panico (negli adulti).
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti di 6-17 anni).

La depressione è una malattia clinica caratterizzata da sintomi come sensazioni di tristezza, incapacità di dormire bene o di godere della vita come in precedenza.

Il DOC e i disturbi di panico sono malattie legate all'ansia, con sintomi come preoccupazioni costanti legate a pensieri ricorrenti (manie) che portano a compiere rituali ripetitivi (ossessioni).

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo che può manifestarsi dopo un'esperienza emotivamente molto traumatica e presenta alcuni sintomi simili alla depressione e all'ansia. Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all'ansia, caratterizzata da un'intensa ansia o angoscia in situazioni sociali (ad esempio: parlare con estranei, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altri, o preoccuparsi di poter agire in modo imbarazzante).

Il suo medico ha ritenuto che questo medicinale sia adatto per trattare la sua patologia.

Se non è sicuro del motivo per cui le è stato prescritto Aremis, deve consultare il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aremis

Non prenda Aremis:

Se è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali denominati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio selegilina, moclobemide, o altri medicinali simili agli IMAO (come il linezolid). Se interrompe il trattamento con sertralina, deve attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un IMAO. Dopo aver interrotto il trattamento con un IMAO, deve attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina.
Se sta assumendo un altro medicinale chiamato pimozide (un medicinale utilizzato per trattare disturbi mentali come la psicosi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Aremis.

I medicinali non sono sempre adatti a tutti. Prima di iniziare il trattamento con Aremis, informi il medico se soffre o ha sofferto precedentemente di una delle seguenti condizioni:

Se ha epilessia (crisi) o precedenti di convulsioni. Se ha una crisi (convulsione), contatti immediatamente il medico.
Se soffre di disturbo maniaco-depressivo (disturbo bipolare) o di schizofrenia. Se ha un episodio maniacale, contatti immediatamente il medico.
Se ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio (vedere più avanti "Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia").
Se ha il Sindrome serotoninergica. In rari casi, questa sindrome può manifestarsi quando si assumono certi medicinali contemporaneamente alla sertralina (per i sintomi, leggere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il medico le indicherà se ha già manifestato questa sindrome in precedenza.
Se ha livelli bassi di sodio nel sangue, poiché questa condizione può verificarsi come conseguenza del trattamento con Aremis. Deve inoltre informare il medico se sta assumendo medicinali per l'ipertensione, poiché questi possono alterare anch'essi i livelli di sodio nel sangue.
Se ha un'età avanzata, poiché potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare bassi livelli di sodio nel sangue (vedere punto precedente).
Se ha una malattia epatica; il medico potrebbe ritenere opportuno che lei assuma una dose inferiore di Aremis.
Se ha il diabete; Aremis può alterare i livelli di zucchero nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.
Se ha precedenti di alterazioni emorragiche (tendenza a sviluppare ematomi), o se è in stato di gravidanza (vedere sezione "Gravidanza, allattamento e fertilità") o ha assunto medicinali che riducono la coagulazione del sangue [ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina), warfarina] o che possono aumentare il rischio di emorragie.
Se è un bambino o un adolescente di età inferiore a 18 anni. Aremis deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). Se verrà trattato per questo disturbo, il medico vorrà monitorarla attentamente (vedere più avanti "Bambini e adolescenti").
Se sta ricevendo terapia elettroconvulsiva (TEC).
Se ha disturbi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
Se le è stato diagnosticato un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come prolungamento dell'intervallo QT.
Se soffre di malattie cardiache, ha livelli bassi di potassio o magnesio, precedenti familiari di prolungamento del QTc, frequenza cardiaca bassa o se sta assumendo contemporaneamente medicinali che prolungano l'intervallo QTc.

Inquietudine/Acatisia:

L'uso della sertralina è stato associato a una sgradevole sensazione di inquietudine e alla necessità di muoversi, spesso accompagnata dall'incapacità di rimanere seduti o in piedi (acatisia). Questo fenomeno si verifica più frequentemente nelle prime settimane di trattamento. Un aumento della dose potrebbe essere dannoso; pertanto, se sviluppa questi sintomi, dovrebbe contattare il medico.

Sintomi da sospensione:

Gli effetti indesiderati legati all'interruzione del trattamento (sintomi da sospensione) sono comuni, in particolare se l'interruzione avviene bruscamente (vedere sezione 3. Se interrompe il trattamento con Aremis e sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio di manifestare sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose e dal ritmo di riduzione della stessa. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Questi sintomi si manifestano di solito nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. In genere, si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si raccomanda che, quando si interrompe il trattamento con sertralina, la dose venga ridotta gradualmente nel corso di alcune settimane o addirittura mesi, e che la modalità di sospensione venga sempre concordata con il medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia:

Se è depresso e/o soffre di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questo rischio può aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
È un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

Se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del suo stato di depressione o di disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro anche di avvertirla se notano un peggioramento della sua depressione o ansia, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo a cui appartiene Aremis (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Normalmente, la sertralina non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, eccetto nei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo (DOC). I pazienti di età inferiore a 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di autolesionismo o di suicidio (ideazione suicidaria) e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e reazioni di rabbia) durante il trattamento con questa classe di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Aremis a un paziente di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico le ha prescritto Aremis e lei ha meno di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati compare o peggiora durante l'assunzione di Aremis. Gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sull'apprendimento (sviluppo cognitivo) e sullo sviluppo comportamentale di Aremis sono stati valutati in uno studio a lungo termine su oltre 900 bambini di età compresa tra i 6 e i 16 anni, monitorizzati per un periodo di 3 anni. In generale, i risultati dello studio hanno mostrato che i bambini trattati con sertralina si sono sviluppati normalmente, ad eccezione di un lieve aumento di peso nei soggetti trattati con dosi più elevate.

Assunzione di Aremis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Aremis, oppure Aremis stesso può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L'uso di Aremis insieme ai seguenti medicinali può causare effetti indesiderati gravi:

Medicinali denominati inibitori della monoamminoossidasi (IMAO), come ad esempio moclobemide (per il trattamento della depressione), selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), l'antibiotico linezolid e il blu di metilene (per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue). Non usi Aremis insieme a questi medicinali.
Medicinali per il trattamento di disturbi mentali come la psicosi (pimozide). Non usi Aremis insieme alla pimozide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l'obesità).
Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Gli effetti dell'Erba di San Giovanni possono persistere per 1-2 settimane.
Prodotti contenenti l'amminoacido triptofano.
Medicinali per il trattamento del dolore grave o cronico (oppioidi, ad esempio tramadolo, fentanil).
Medicinali utilizzati in anestesia (ad esempio fentanil, mivacurio e succinilcolina).
Medicinali per il trattamento delle emicranie (ad esempio sumatriptano).
Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (warfarina).
Medicinali per il trattamento del dolore/artrite [farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina)].
Sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali per il trattamento dell'epilessia (fenitoina, fenobarbital, carbamazepina).
Medicinali per il trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali per il trattamento di acidità, ulcere e bruciore di stomaco (cimetidina, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
Medicinali per il trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri medicinali per il trattamento della depressione (come amitriptilina, nortriptilina, nefazodone, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicinali per il trattamento della schizofrenia e altri disturbi mentali (come perfenazina, levomepromazina e olanzapina).
Medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del dolore toracico o per regolare la velocità e il ritmo cardiaco (come verapamil, diltiazem, flecainide, propafenone).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (come rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, fluconazolo).
Medicinali utilizzati per trattare l'HIV/SIDA e l'epatite C (inibitori della proteasi come ritonavir, telaprevir).
Medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico o chemioterapia (aprepitant).
Medicinali noti per aumentare il rischio di alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ad esempio alcuni antipsicotici e antibiotici).

Assunzione di Aremis con cibi, bevande e alcol

Aremis compresse può essere assunta con o senza cibo.

Durante il trattamento con Aremis si deve evitare l'assunzione di alcol.

Non si deve assumere sertralina insieme al succo di pompelmo, poiché questo può aumentare i livelli di sertralina nel corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della sertralina nelle donne in gravidanza non è stata completamente stabilita. Se è in gravidanza, le verrà somministrata sertralina solo se il medico ritiene che il beneficio per lei superi qualsiasi rischio potenziale per il feto in via di sviluppo.

Se assume Aremis nell'ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha precedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Aremis per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come Aremis possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e un aspetto cianotico del neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, contatti immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Il suo neonato potrebbe sviluppare altre malattie, che si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. I sintomi includono:

difficoltà respiratorie,
pelle bluastra o troppo calda o fredda,
labbra bluastre,
vomito o problemi nell'alimentazione,
eccessiva stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente,
rigidità o riduzione del tono muscolare,
tremori, inquietudine o convulsioni,
aumento delle reazioni riflesse,
irritabilità,
livelli bassi di zucchero.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita, o se è preoccupata per la salute del bambino, consulti il medico o l'ostetrica per ricevere consigli.

Ci sono indicazioni che la sertralina passa nel latte materno. Pertanto, la sertralina può essere utilizzata durante l'allattamento solo se il medico ritiene che il beneficio superi qualsiasi rischio potenziale per il bambino.

Negli studi sugli animali si è visto che alcuni medicinali come la sertralina possono ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente questo potrebbe influire sulla fertilità, tuttavia non è ancora stato determinato l'impatto sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I medicinali psicotropi come la sertralina possono influenzare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi né utilizzi macchinari pesanti finché non saprà come questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Aremis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

Adulti:

Depressione e Disturbo Ossessivo-Compulsivo:

Per la depressione e il DOC, il dosaggio generalmente efficace è di 50 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di almeno una settimana, di 50 mg alla volta, per diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Disturbo di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico:

Per il disturbo di panico, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da stress post-traumatico, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di 25 mg al giorno, aumentando poi a 50 mg al giorno dopo una settimana.

Il dosaggio giornaliero può essere aumentato a intervalli di 50 mg nell'arco di diverse settimane. Il dosaggio massimo raccomandato è di 200 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Aremis deve essere utilizzato solo per trattare bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni affetti da DOC.

Disturbo ossessivo-compulsivo:

Bambini da 6 a 12 anni: il dosaggio iniziale raccomandato è di 25 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare il dosaggio a 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Adolescenti da 13 a 17 anni: il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mg al giorno. Il dosaggio massimo è di 200 mg al giorno.

Se ha problemi al fegato o ai reni, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Modalità di somministrazione:

I compresse di Aremis possono essere assunte con o senza cibo.

Assuma il medicinale una volta al giorno, preferibilmente al mattino o alla sera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Tale durata dipenderà dalla natura della sua malattia e dalla risposta al trattamento. Passeranno alcune settimane prima che i sintomi inizino a migliorare. Il trattamento della depressione deve generalmente proseguire per 6 mesi dopo il miglioramento.

Se assume più Aremis del dovuto:

Se accidentalmente assume una dose eccessiva di Aremis, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se non contiene più farmaco.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, raramente, perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Aremis:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, non la prenda quando se ne accorge. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Aremis:

Non interrompa il trattamento con Aremis a meno che non glielo indichi il medico. Il medico vorrà ridurre gradualmente il dosaggio di Aremis nell'arco di diverse settimane prima che lei smetta definitivamente di assumere questo medicinale. Se interrompe bruscamente il trattamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremore. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, o altri effetti durante l'interruzione del trattamento con Aremis, la preghiamo di informarne il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'effetto indesiderato più comune è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose e spesso scompaiono o si riducono continuando il trattamento.

Informi immediatamente il medico se:

Manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché tali sintomi possono essere gravi.

Sviluppa un'eruzione cutanea grave con formazione di vesciche (eritema multiforme), che può interessare la bocca e la lingua. Questi possono essere segni di una malattia nota come Sindrome di Stevens-Johnson o Necrolisi Epidermica Tossica (NET). In questi casi il medico interromperà il trattamento.
Si verifica una reazione allergica o allergia, con sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
Presenta agitazione, confusione, diarrea, aumento della temperatura corporea e della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva e accelerazione del battito cardiaco. Questi sono sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica. In rari casi questo disturbo può manifestarsi quando si assumono contemporaneamente determinati farmaci insieme alla sertralina. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.
Presenta un colorito giallastro della pelle e degli occhi, che possono indicare un danno epatico.
Manifesta sintomi depressivi con idee di autolesionismo o suicidio (pensieri suicidi).
Dopo aver iniziato il trattamento con Aremis, avverte una sensazione di irrequietezza e non riesce a stare seduto o in piedi. Deve informare il medico se inizia a sentirsi irrequieto.
Ha un attacco (convulsioni).
Ha un episodio maniacale (vedere sezione 2. Avvertenze e precauzioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici negli adulti e dopo la commercializzazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, malessere generale, bocca secca, disturbi dell'eiaculazione e affaticamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

Raffreddore (toracico), mal di gola, rinite,
Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito,
Ansia, depressione, agitazione, riduzione della libido, nervosismo, sensazione di stranezza, incubi, bruxismo,
Tremore, disturbi del movimento muscolare (come movimenti costanti, tensione muscolare, difficoltà nel camminare e rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli)*, formicolio e intorpidimento, aumento del tono muscolare, difficoltà di concentrazione, alterazione del gusto,
Disturbi visivi,
Rimbombo nell'orecchio,
Palpitazioni,
Calori improvvisi (flush),
Sbadigli,
Disturbi gastrici, stitichezza, dolore addominale, vomito, flatulenza,
Aumento della sudorazione, eruzione cutanea,
Dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare,
Irregolarità del ciclo mestruale, disfunzione erettile,
Malessere, dolore al petto, debolezza, febbre,
Aumento di peso,
Lesioni.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

Gastroenterite, infezione dell'orecchio,
Tumore,
Ipersensibilità, allergia stagionale,
Basso livello di ormoni tiroidei,
Pensieri suicidi, comportamento suicida*, disturbi psicotici, pensieri anomali, mancanza di cura di sé, allucinazioni, aggressività, eccessiva euforia, paranoia,
Amnesia, riduzione della sensibilità, contrazioni muscolari involontarie, svenimenti, movimenti continui, emicrania, convulsioni, capogiri alzandosi in piedi, alterazione della coordinazione, disturbi del linguaggio,
Pupille dilatate,
Dolore all'orecchio,
Battito cardiaco accelerato, problemi cardiaci,
Problemi emorragici (come emorragia gastrica)*, aumento della pressione arteriosa, vampate di calore, sangue nelle urine,
Difficoltà respiratoria, epistassi, difficoltà respiratoria eventualmente rumorosa,
Feci nere, disturbi dentali, infiammazione dell'esofago, problemi alla lingua, emorroidi, aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, eruttazioni, disturbi della lingua,
Gonfiore degli occhi, orticaria, perdita di capelli, prurito, macchie violacee sulla pelle, problemi cutanei con vesciche, pelle secca, gonfiore del viso, sudore freddo,
Artrosi, scosse muscolari, crampi muscolari*, debolezza muscolare,
Aumento della frequenza urinaria, disturbi urinari, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, aumento della quantità di urina, bisogno di urinare di notte,
Disfunzione sessuale, sanguinamento vaginale eccessivo, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile,
Gambe gonfie, brividi, difficoltà nel camminare, sete,
Aumento dei livelli di enzimi epatici, perdita di peso,
Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con sertralina o poco dopo la sua interruzione (vedere sezione 2).

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

Diverticolite, gonfiore dei linfonodi, calo delle piastrine*, calo del numero di globuli bianchi*,
Reazione allergica grave,
Problemi endocrini*,
Colesterolo elevato, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), ipoglicemia, aumento dei livelli di zucchero nel sangue*, basso livello di sodio nel sangue*,
Sintomi fisici dovuti a stress o emozioni, incubi anomali*, dipendenza dal farmaco, sonnambulismo, eiaculazione precoce,
Coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, ipersensibilità, emicrania improvvisa e intensa (che potrebbe essere un segno di una malattia grave nota come sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR))*, alterazioni sensoriali,
Vista di macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia (sensibilità alla luce), emorragie oculari, pupille irregolari*, alterazioni visive*, disturbi lacrimali,
Infarto cardiaco, capogiri, svenimento o dolore al petto che potrebbero indicare alterazioni dell'attività elettrica (visibili nell'elettrocardiogramma) o ritmo cardiaco anomalo*, riduzione della frequenza cardiaca,
Problemi circolatori nelle braccia e nelle gambe,
Respiro accelerato, formazione progressiva di cicatrici nel tessuto polmonare (malattia polmonare interstiziale)*, spasmo della gola, difficoltà nel parlare, respirazione rallentata, singhiozzo,
Ulcerazione della bocca, pancreatite*, sangue nelle feci, ulcerazione della lingua, afte orali,
Problemi nella funzione epatica, disturbi gravi della funzione epatica*, colorito giallastro di pelle e occhi (itterizia)*,
Reazione cutanea al sole*, gonfiore della pelle*, consistenza anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, eruzione pilifera,
Rottura del tessuto muscolare*, disturbo osseo,
Minzione intermittente, riduzione del volume urinario,
Secrezione mammaria, secchezza vaginale, secrezione genitale, dolore e arrossamento del pene e del prepuzio, aumento del seno*, erezione prolungata,
Ernia, ridotta tolleranza al farmaco,
Aumento dei livelli di colesterolo, esami ematochimici anomali*, sperma anomalo, problemi di coagulazione*,
Rilassamento del processo dei vasi sanguigni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Perdita parziale della vista,
Blocco mandibolare*, debolezza muscolare e dolore muscolare intenso, che potrebbe essere segno di deficienza multipla di acil-coenzima A deidrogenasi (DMAD)*,
Incontinenza urinaria durante il sonno*,
Infiammazione del colon (che causa diarrea)*,
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum). Vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

*Effetti indesiderati segnalati dopo la commercializzazione.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati cefalea, insonnia, diarrea e nausea.

Sintomi che possono manifestarsi in seguito all'interruzione del trattamento

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicamento, potrebbe manifestare effetti indesiderati come vertigini, intorpidimento, alterazioni del sonno, agitazione o ansia, cefalea, nausea, vomito e tremori (vedere sezione 3. “Se interrompe il trattamento con Aremis”).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aremis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aremis:

Ogni compressa rivestita con film contiene cloridrato di sertralina corrispondente a 100 mg di sertralina.

Gli altri componenti sono: fosfato di calcio idrogeno diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), amido glicolato sodico di patata (tipo A), stearato di magnesio (E572), biossido di titanio (E171), ipromelosa (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521) e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aremis 100 mg si presenta in compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma allungata, biconvesse, con l'anagramma “AREMIS” inciso su un lato e “100” sull'altro.

Aremis è disponibile in blister contenenti 30, 60 o 500 compresse (confezione clinica).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/