Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aremis 100 mg tabletki powlekane

Sertralina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Aremis i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aremis
Jak stosować Aremis
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aremis
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aremis i do czego się go stosuje

Aremis zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosuje się w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.

Aremis może być stosowany w leczeniu:

Depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych).
Zaburzenia lęku społecznego (u dorosłych).
Zaburzenia stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych).
Zaburzenia lęku napadowego (u dorosłych).
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat).

Depresja to choroba kliniczna, której objawami są m.in. uczucie smutku, trudności z zasypianiem lub brak przyjemności z życia, które wcześniej się odczuwało.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne i zaburzenia lęku napadowego to choroby związane z lękiem, których objawami są m.in. ciągłe przejmowanie się powtarzającymi się myślami (maniami), powodującymi wykonywanie powtarzalnych czynności (rzędów).

Zaburzenie stresu pourazowego (PTSD) to choroba, która może wystąpić po przeżyciu silnie traumatycznych przeżyć i charakteryzuje się objawami podobnymi do objawów depresji i lęku. Zaburzenie lęku społecznego (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się ona silnym uczuciem lęku lub niepokoju w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z obcymi osobami, mówienie w publicznej przestrzeni, jedzenie lub picie w obecności innych, obawa przed popełnieniem czegoś wstydliwego).

Lekarz uznał, że ten lek jest odpowiedni do leczenia Twojej choroby.

Jeśli nie jesteś pewien(a), dlaczego przepisano Ci Aremis, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aremis

Nie przyjmuj Aremis:

Jeśli jesteś uczulony na sertalinię lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak selegilina, moclobemid, lub inne leki podobne do IMAO (np. linezolid). Jeśli przestajesz stosować sertalinę, musisz odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia IMAO. Po przerwaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem terapii sertaliną.
Jeśli przyjmujesz inny lek zwany pimazydą (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychóza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aremis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla wszystkich. Przed rozpoczęciem leczenia Aremis poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz którejkolwiek z poniższych stanów:

Jeśli masz padaczkę (napady) lub w przeszłości miałeś napady drgawkowe. Jeśli wystąpi napad (drugi), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz chorobę afektywną dwubiegunową (zaburzenie dwubiegunowe) lub schizofrenię. Jeśli wystąpi epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli masz lub miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie (zobacz dalej: Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych).
Jeśli masz zespół serotonergiczny. Rzadko występuje on podczas jednoczesnego przyjmowania niektórych leków z sertaliną (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz oceni, czy wcześniej występował u Ciebie ten zespół.
Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ może on wystąpić jako skutek leczenia Aremis. Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, ponieważ mogą one również wpływać na poziom sodu we krwi.
Jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ możesz mieć większe ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (zobacz punkt wyżej).
Jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może uznać, że należy przyjmować niższą dawkę Aremis.
Jeśli masz cukrzycę; Aremis może wpływać na poziom cukru we krwi, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepliwości (tendencja do powstawania siniaków), jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, laktacja i niepłodność) lub przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi [np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), warfaryna] lub leki zwiększające ryzyko krwawienia.
Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 18 roku życia. Aremis może być stosowany wyłącznie u dzieci i nastolatków w wieku 6–17 lat z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). W przypadku leczenia tego zaburzenia lekarz będzie Cię dokładnie monitorować (zobacz dalej „Dzieci i młodzież”).
Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
Jeśli masz chorobę oczną, taką jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
Jeśli lekarz poinformował Cię o nieprawidłowości na zapisie EKG serca, znanej jako wydłużenie odcinka QT.
Jeśli masz chorobę serca, niski poziom potasu lub magnezu, rodzinny wywiad wydłużenia QTc, niską częstość serca lub przyjmujesz jednocześnie leki wydłużające odcinek QTc.

Niespokojność/Akatezja:

Stosowanie sertaliny może wiązać się z przykrym uczuciem niespokoju i potrzebą poruszania się, często towarzyszy mu niemożność pozostania w bezruchu (akatezja). Zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może pogorszyć objawy, dlatego jeśli pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy odstawienia:

Efekty uboczne związane z przerwaniem leczenia (objawy odstawienia) są częste, szczególnie gdy leczenie jest przerywane gwałtownie (zobacz sekcję 3. Przerywanie leczenia Aremis i sekcja 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości leczenia, dawki oraz tempa zmniejszania dawki. Zazwyczaj objawy są łagodne lub umiarkowane. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszych dniach po przerwaniu leczenia. Zazwyczaj ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertaliny przez kilka tygodni lub nawet miesięcy po zakończeniu leczenia. Zawsze należy uzgodnić z lekarzem najlepszy sposób przerwania terapii.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych:

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Najbardziej prawdopodobne jest to, gdy:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliskiego przyjaciela lub członka rodziny o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić, aby poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Niektóre leki z grupy, do której należy Aremis (tzw. SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zwykle sertalina nie powinna być stosowana u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem przypadków pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD). Pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie (myślach samobójczych) oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i reakcje gniewu) podczas leczenia tymi lekami. Mimo to, lekarz może zdecydować o przepisaniu Aremis pacjentowi poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Ci Aremis, a jesteś poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasilić podczas przyjmowania Aremis. Długoterminowe skutki Aremis na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (rozwój poznawczy) i rozwój behawioralny zostały ocenione w długoterminowym badaniu ponad 900 dzieci w wieku 6–16 lat, monitorowanych przez okres 3 lat. Ogólnie wyniki badania wskazały, że dzieci leczone sertaliną rozwijały się normalnie, z wyjątkiem lekkiego przyrostu masy ciała u tych, którzy przyjmowali wyższe dawki.

Stosowanie Aremis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Aremis lub Aremis może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych jednocześnie.

Stosowanie Aremis w połączeniu z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:

Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid (na depresję), selegilina (na chorobę Parkinsona), antybiotyk linezolid i błękit metylenowy (na wysokie stężenie metahemoglobiny we krwi). Nie stosuj Aremis z tymi lekami.
Leki stosowane na zaburzenia psychiczne, takie jak psychóza (pimazyda). Nie stosuj Aremis z pimazydą.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości).
Leki roślinne zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Działanie zioła św. Jana może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
Produkty zawierające aminokwas triptofan.
Leki stosowane na silny ból lub ból przewlekły (opioidy, np. tramadol, fentanil).
Leki stosowane w znieczuleniu (np. fentanil, mivakurium, suxametonium).
Leki stosowane na migrenę (np. sumatriptan).
Leki obniżające krzepliwość krwi (warfaryna).
Leki stosowane na ból/artrit (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID), takimi jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
Środki uspokajające (diazepam).
Diuretyki.
Leki stosowane na padaczkę (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
Leki stosowane na cukrzycę (tolbutamid).
Leki stosowane na nadkwasotę, wrzody i zgagę (cymetydyna, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprozol).
Leki stosowane na manię i depresję (lity).
Inne leki stosowane na depresję (np. amitryptylina, nortryptylina, nefazodona, fluoksetyna, fluwoksyna).
Leki stosowane na schizofrenię i inne zaburzenia psychiczne (np. perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina).
Leki stosowane na nadciśnienie, ból klatki piersiowej lub do regulacji szybkości i rytmu serca (np. werapamil, dyltiazem, flekainid, propafenon).
Leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. ryfampicyna, klaritromycyna, telitromycyna, erytromycyna).
Leki stosowane na infekcje grzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluconazol).
Leki stosowane na HIV/SIDA i zapalenie wątroby typu C (inhibitory proteazy, np. rytonawir, telaprewir).
Leki stosowane na zapobieganie nudnościom i wymiotom po operacji lub chemioterapii (aprepitant).
Leki znane z zwiększania ryzyka zmian w aktywności elektrycznej serca (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki).

Stosowanie Aremis z pożywieniem, napojami i alkoholem

Tabletki Aremis można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Aremis.

Nie należy przyjmować sertaliny w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może on zwiększyć poziom sertaliny w organizmie.

Ciąża, laktacja i niepłodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono w pełni bezpieczeństwa stosowania sertaliny u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, sertalina zostanie Ci podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.

Jeśli przyjmujesz Aremis w późnym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia z pochwy tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepliwości. Twoja położna lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz Aremis, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak Aremis mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej szybsze oddychanie i sinobłękitny wygląd dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko miałoby objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Twoje noworodzone dziecko może mieć inne schorzenia, które zazwyczaj pojawiają się w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Objawy obejmują:

trudności w oddychaniu,
sinobłękitną lub zbyt gorącą lub zimną skórę,
sinobłękitne wargi,
wymioty lub problemy z karmieniem,
nadmierną senność, trudności ze snem lub częste płaczenie,
sztywność lub obniżony napięcie mięśniowe,
drgawki, niespokojność lub napady,
zwiększone odruchy,
drażliwość,
niski poziom cukru we krwi.

Jeśli Twoje dziecko ma którekolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skonsultuj się z lekarzem lub położną.

Wskazuje się, że sertalina przechodzi do mleka matki. Dlatego sertalinę można stosować u karmiących matek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie ustalono jeszcze wpływu na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leki psychotropowe, takie jak sertalina, mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać ciężkich maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Twoją zdolność wykonywania tych czynności.

Zawartość sodu Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aremis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Depresja i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK):

W przypadku depresji i ZOK skuteczną dawką jest zazwyczaj 50 mg dziennie. Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co najmniej jednego tygodnia, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe napadowe, lęk społeczny i zaburzenie stresowe pourazowe:

W przypadku zaburzenia lękowego napadowego, lęku społecznego i zaburzenia stresowego pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg dziennie, którą po tygodniu należy zwiększyć do 50 mg dziennie.

Dawkę dzienną można zwiększać o 50 mg w odstępach co kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka to 200 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Aremis może być stosowany jedynie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat z powodu zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka początkowa to 25 mg dziennie. Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Nastolatkowie w wieku od 13 do 17 lat: Zalecana dawka początkowa to 50 mg dziennie. Maksymalna dawka to 200 mg dziennie.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, powiadom lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Sposób podania:

Tabletki Aremis można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.

Lekarz określi długość trwania leczenia tym lekiem. Będzie ona zależeć od charakteru choroby i Twojej reakcji na leczenie. Poprawa objawów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Leczenie depresji powinno zazwyczaj trwać przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Aremis niż należy:

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższego działu ratunkowego. Zawsze zabierz opakowanie leku, niezależnie od tego, czy w opakowaniu pozostał lek, czy nie.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, przyspieszenie rytmu serca, drżenia, pobudzenie, zawroty głowy oraz rzadko – utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aremis:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj jej, gdy o niej przypomnisz. Przyjmij następną dawkę w zależnym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Aremis:

Nie przerywaj leczenia Aremis bez wyraźnej wskazówki lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki Aremis w ciągu kilku tygodni przed całkowitym odstawieniem leku. Nagłe przerwanie leczenia może powodować niepożądane skutki takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie. Jeśli podczas przerywania leczenia Aremis wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych skutków niepożądanych lub inne objawy, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Najczęstszym działaniem niepożądany jest nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często ustępują lub zmniejszają się po kontynuowaniu leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Pojawią się u Ciebie następujące objawy po zażyciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka wysypka powodująca pęcherze (rumień wielopostaciowy), (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (TEN). W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
Reakcja alergiczna lub uczulenie, które może objawiać się wysypką z świądem, trudnościami w oddychaniu, świstem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
Jeśli odczuwasz pobudzenie, dezorientację, biegunkę, wzrost temperatury i ciśnienia, nadmierne pocenie się i przyspieszenie tętna. Są to objawy zespołu serotonergicznego. Czasami zespół ten może wystąpić, gdy jednocześnie przyjmujesz niektóre leki wraz z sertraliną. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.
Jeśli pojawi się żółtaczka skóry i oczu, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli wystąpią objawy depresji z myślami o zranieniu siebie lub samobójstwie (myśli samobójcze).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Aremisem zaczynasz odczuwać niepokój i nie jesteś w stanie usiąść ani stać. Powinieneś powiadomić lekarza, jeśli zacząłeś odczuwać niepokój.
Jeśli wystąpi u Ciebie napad (drżenie).
Jeśli wystąpi u Ciebie epizod maniakalny (zobacz sekcję 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych oraz po wprowadzeniu leku na rynek.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, uczucie niedoboru, suchość w ustach, zaburzenia ejakulacji i zmęczenie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Przeziębienie (w klatce piersiowej), ból gardła, katar,
Brak apetytu, zwiększony apetyt,
Lęk, depresja, pobudzenie, obniżona libido, nerwowość, dziwne uczucia, koszmary, zgrzytanie zębami,
Drżenie, zaburzenia ruchu mięśniowego (takie jak ciągłe ruchy, napięcie mięśni, trudności w chodzeniu i sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, mrowienie i drętwienie, zwiększony napięcie mięśniowe, trudności w koncentracji, nietypowy smak,
Zaburzenia wzroku,
Dźwięk w uszach,
Zawroty głowy,
Rumień,
Ziewanie,
Nudności żołądka, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia,
Zwiększona potliwość, wysypka,
Ból pleców, ból stawów, ból mięśni,
Nieregularność cyklu menstruacyjnego, zaburzenia erekcji,
Niedobór, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
Przyrost masy ciała,
Zranienie.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zapalenie żołądka i jelit, infekcja ucha,
Guz,
Nadwrażliwość, uczulenie sezonowe,
Niski poziom hormonów tarczycy,
Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze*, zaburzenia psychiczne, nietypowe myśli, brak troski, halucynacje, agresja, nadmierna radość, paranoja,
Zapominanie, zmniejszona wrażliwość, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, ciągłe ruchy, migrena, drgawki, zawroty głowy przy wstawaniu, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia mowy,
Rozszerzone źrenice,
Ból ucha,
Przyspieszone tętno, problemy z sercem,
Zaburzenia krwawienia (np. krwawienie z żołądka)*, podwyższone ciśnienie krwi, rumień, krew w moczu,
Brak tchu, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe świsty,
Czarne stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone ślinienie, trudności w połykaniu, odbijanie, zaburzenia języka,
Obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, fioletowe plamy na skórze, problemy skórne z pęcherzami, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimny pot,
Zesztywnienie stawów, mimowolne skurcze mięśni, skurcze mięśni*, osłabienie mięśni,
Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, zaburzenia układu moczowego, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy,
Zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z macicy, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet,
Obrzękłe nogi, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie,
Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych, utrata masy ciała,
Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia sertraliną lub krótko po jego przerwaniu (patrz sekcja 2).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Zapalenie zatok, obrzęk węzłów chłonnych, spadek płytek krwi*, spadek liczby białych krwinek*,
Ciężka reakcja alergiczna,
Zaburzenia endokrynologiczne*,
Podwyższony cholesterol, problemy z kontrolą poziomu cukru we krwi (cukrzyca), obniżony poziom cukru we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi*, niski poziom soli we krwi*,
Objawy fizyczne spowodowane stresem lub emocjami, nietypowe koszmary*, uzależnienie od leków, somnambulizm, przedwczesna ejakulacja,
Śpiączka, nietypowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększona wrażliwość, nagła silna migrena (która może być objawem poważnej choroby znanej jako odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (SVCR))*, zaburzenia czucia,
Widzenie plam przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, fotofobia (wrażliwość oczu na światło), krwawienia w oczach, nieregularne źrenice*, zaburzenia wzroku*, problemy z łzawieniem,
Zawał serca, zawroty głowy, omdlenia lub dolegliwości w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zmiany w aktywności elektrycznej (widoczne w EKG) lub nieregularny rytm serca*, spowolnienie tętna,
Zaburzenia krążenia w rękach i nogach,
Przyspieszone oddychanie, postępujące powstawanie blizn w tkance płucnej (choroba płucna międzyustrojowa)*, skurcz gardła, trudności w mówieniu, zwolnione oddychanie, hicki,
Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w stolcach, owrzodzenie języka, owrzodzenia jamy ustnej,
Zaburzenia funkcji wątroby, poważne zaburzenia funkcji wątroby*, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)*,
Reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nietypowa tekstura włosów, nietypowy zapach skóry, wysypka włosowa,
Pęknięcie tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
Przerywane oddawanie moczu, zmniejszona objętość moczu,
Wydzielanie mleka, suchość pochwy, wydzielanie z narządów płciowych, ból i zaczerwienienie prącia i napletka, zwiększenie piersi*, przedłużona erekcja,
Przepuklina, zmniejszona tolerancja na lek,
Zwiększone poziomy cholesterolu, nietypowe wyniki badań laboratoryjnych*, nietypowe nasienie, zaburzenia krzepnięcia*,
Zdrowienie procesu rozszerzania się naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Częściowa utrata wzroku,
Zablokowanie żuchwy*, osłabienie mięśni i silny ból mięśni, które mogą być objawem wielokrotnej niedoboru acylo-CoA dehydrogenazy (MADD)*,
Nietrzymanie moczu podczas snu*,
Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)*,
Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

*Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku na rynek.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci i nastolatków działania niepożądane były ogólnie podobne do tych zgłaszanych u dorosłych (patrz wyżej). Najczęstsze działania niepożądane u dzieci i nastolatków to ból głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Objawy, które mogą pojawić się po przerwaniu leczenia

Jeśli nagle przerwiesz leczenie tym lekiem, możesz doświadczyć działań niepożądanych takich jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i drżenie (patrz sekcja 3. „Jeśli przerwiesz leczenie Aremisem”).

Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących tego typu leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Aremis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Niewykorzystanych leków i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić je do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aremis:

Każdy tabletkowany preparat powlekany zawiera chlorowodorek sertyniny odpowiadający 100 mg sertyniny.

Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), celuloza mikryształniczna (E460), hydroksypropyloceluloza (E463), skrobia glikolianu sodu ziemniaczanej (typ A), stearyna magnezu (E572), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), makrogol 400 (E1521), makrogol 6000 (E1521) i polisorban 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aremis 100 mg jest dostępne w postaci białych lub prawie białych, wydłużonych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, z wygrawerowanym anagramem „AREMIS” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.

Aremis jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Martorelles (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/