Аремис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Аремис 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

сертралин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аремис и для чего применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Аремис
Как принимать Аремис
Возможные побочные эффекты
Хранение Аремис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аремис и для чего он применяется

Аремис содержит сертралин в качестве действующего вещества. Сертралин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.

Аремис может применяться для лечения:

Депрессии и профилактики повторных эпизодов депрессии (у взрослых).
Социального тревожного расстройства (у взрослых).
Посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых).
Панического расстройства (у взрослых).
Обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6–17 лет).

Депрессия — это клиническое заболевание, симптомами которого являются чувства подавленности, нарушения сна или невозможность получать удовольствие от жизни так, как раньше.

ОКР и панические расстройства — это заболевания, связанные с тревогой, симптомами которых являются постоянные переживания по поводу навязчивых мыслей (мании), приводящие к выполнению повторяющихся ритуалов (навязчивых действий).

ПТСР — это расстройство, которое может развиться после переживания сильной эмоциональной травмы и которое имеет симптомы, схожие с симптомами депрессии и тревоги. Социальное тревожное расстройство (социофобия) — это заболевание, связанное с тревогой. Оно характеризуется сильной тревогой или страхом в социальных ситуациях (например: разговор с незнакомцами, выступление перед публикой, приём пищи или напитков при других людях, а также переживания по поводу возможного неловкого поведения).

Ваш врач посчитал, что данный препарат подходит для лечения вашего заболевания.

Если вы не уверены, почему вам был назначен Аремис, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аремис

Не принимайте Аремис:

Если Вы аллергик на сертралин или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как селегилин, моклобемид, или другие препараты, схожие по действию с ИМАО (например, линезолид). Если Вы прекращаете приём сертралина, необходимо подождать не менее одной недели перед началом приёма ИМАО. После прекращения приёма ИМАО, должно пройти не менее двух недель перед началом приёма сертралина.
Если Вы принимаете другой препарат под названием пиразид (лекарственное средство, применяемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аремис.

Лекарственные средства не всегда подходят всем. Перед началом лечения Аремисом сообщите врачу, если у Вас есть или были ранее следующие состояния:

Эпилепсия (припадки) или анамнез судорог. При возникновении припадка (судорог) немедленно свяжитесь с врачом.
Маниакально-депрессивное расстройство (биполярное расстройство) или шизофрения. При возникновении маниакального эпизода немедленно свяжитесь с врачом.
Мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (см. далее «Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»).
Синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приёме определённых препаратов с сертралином (см. симптомы в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Ваш врач сообщит, были ли у Вас ранее признаки этого синдрома.
Низкий уровень натрия в крови, который может возникнуть в результате лечения Аремисом. Также сообщите врачу, если Вы принимаете препараты от гипертонии, поскольку они также могут влиять на уровень натрия в крови.
Пожилой возраст, поскольку у таких пациентов выше риск развития гипонатриемии (см. выше).
Заболевания печени; врач может назначить Вам меньшую дозу Аремиса.
Диабет; Аремис может влиять на уровень сахара в крови, поэтому может потребоваться коррекция дозы препаратов от диабета.
Анамнез кровотечений (склонность к образованию синяков), беременность (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или приём препаратов, снижающих свёртываемость крови [например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин] или повышающих риск кровотечений.
Если Вы ребёнок или подросток младше 18 лет. Аремис применяется только для лечения детей и подростков в возрасте 6–17 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). При лечении этого расстройства врач будет тщательно наблюдать за Вами (см. ниже «Дети и подростки»).
При проведении электроconvульсионной терапии (ЭСТ).
При наличии заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если Вам диагностировали нарушение на электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT.
При наличии сердечных заболеваний, низкого уровня калия или магния, семейного анамнеза удлинения интервала QTc, низкой частоты сердечных сокращений или при одновременном приёме препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Беспокойство/акатизия:

При приёме сертралина может возникать неприятное чувство беспокойства и потребность двигаться, часто сопровождающееся невозможностью оставаться сидя или стоя (акатизия). Чаще всего это происходит в первые недели лечения. Увеличение дозы может усугубить симптомы, поэтому при их появлении необходимо обратиться к врачу.

Симптомы отмены:

Побочные эффекты, связанные с прекращением приёма препарата (симптомы отмены), встречаются часто, особенно если препарат резко прекращается (см. раздел 3 «Если Вы прекратите приём Аремиса» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Вероятность возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозы и темпа снижения дозы. Обычно эти симптомы слабые или умеренные, но у некоторых пациентов могут быть тяжёлыми. Симптомы обычно появляются в первые дни после прекращения приёма и, как правило, проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2–3 месяца и более). Рекомендуется постепенно снижать дозу сертралина в течение нескольких недель или даже месяцев при прекращении лечения. Всегда согласовывайте с врачом оптимальный способ отмены препарата.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства:

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Это может усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

У Вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Клинические исследования показали, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу о Вашей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить Вам, если они замечают ухудшение Вашей депрессии или тревожности, или изменения в Вашем поведении.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Аремис (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Обычно сертралин не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, за исключением случаев лечения обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР). У пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли (суицидальные идеи) и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение, вспышки гнева) при приёме этих препаратов. Тем не менее, врач может решить назначить Аремис пациенту младше 18 лет, если посчитает это наиболее подходящим решением. Если врач назначил Вам Аремис и Вы младше 18 лет, и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у Вас появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма Аремиса. Долгосрочное влияние Аремиса на безопасность, рост, созревание, обучение (познавательное развитие) и поведенческое развитие было оценено в долгосрочном исследовании более чем у 900 детей в возрасте 6–16 лет, наблюдавшихся в течение 3 лет. В целом, результаты исследования показали, что дети, получавшие сертралин, развивались нормально, за исключением небольшого увеличения веса у тех, кто получал более высокие дозы.

Приём Аремиса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Аремиса, или сам Аремис может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Приём Аремиса вместе со следующими препаратами может вызвать серьёзные побочные эффекты:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (при депрессии), селегилин (при болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (при высоком уровне метгемоглобина в крови). Не используйте Аремис вместе с этими препаратами.
Препараты для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не используйте Аремис вместе с пимозидом.

Сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Препараты, содержащие амфетамины (используются при СДВГ, нарколепсии и ожирении).
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Эффект зверобоя может сохраняться 1–2 недели.
Продукты, содержащие аминокислоту триптофан.
Препараты для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
Препараты, используемые при анестезии (например, фентанил, мивакурий, суксаметоний).
Препараты для лечения мигрени (например, суматриптан).
Препараты, снижающие свёртываемость крови (варфарин).
Препараты для лечения боли/артрита [нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
Седативные средства (диазепам).
Диуретики.
Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
Препараты для лечения диабета (толбутамид).
Препараты для лечения изжоги, язв и кислотности (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
Препараты для лечения мании и депрессии (литий).
Другие препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
Препараты для лечения шизофрении и других психических расстройств (например, перфеназин, левомепромазин, оланзапин).
Препараты для лечения высокого артериального давления, боли в груди или для регулирования частоты и ритма сердца (например, верапамил, дилтиазем, флецаинид, пропафенон).
Препараты, используемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
Препараты, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
Препараты, используемые при ВИЧ/СПИДе и гепатите С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
Препараты, применяемые для предотвращения тошноты и рвоты после операции или химиотерапии (апрепитант).
Препараты, известные как повышающие риск изменений электрической активности сердца (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Приём Аремиса с пищей, напитками и алкоголем

Таблетки Аремис можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения Аремисом.

Не следует принимать сертраллин вместе с грейпфрутовым соком, поскольку он может повысить уровень сертралина в организме.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность сертралина у беременных женщин полностью не установлена. Вам назначат сертраллин во время беременности только в том случае, если врач посчитает, что польза для Вас превышает возможный риск для развивающегося ребёнка.

Если Вы принимаете Аремис в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно при наличии анамнеза кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Аремис, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Если Вы принимаете Аремис во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, подобные Аремису, могут увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у Вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

У новорождённого могут возникнуть и другие состояния, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Симптомы включают:

затруднённое дыхание,
синюшность или чрезмерную теплоту/холодность кожи,
синие губы,
рвоту или проблемы с кормлением,
сильную усталость, бессонницу или чрезмерный плач,
мышечную ригидность или снижение мышечного тонуса,
дрожь, беспокойство или судороги,
усиление рефлексов,
раздражительность,
низкий уровень сахара.

Если у Вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении или Вы обеспокоены его здоровьем, проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.

Имеются данные, что сертраллин проникает в грудное молоко. Поэтому сертраллин может применяться у кормящих женщин только в том случае, если врач посчитает, что польза превышает возможный риск для ребёнка.

В исследованиях на животных было показано, что некоторые препараты, подобные сертраллину, могут снижать качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не установлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Психотропные препараты, такие как сертраллин, могут влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не используйте тяжёлые механизмы, пока не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность к таким действиям.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аремис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР):

При депрессии и ОКР обычно эффективная доза составляет 50 мг в день. Дневную дозу можно увеличивать постепенно, на 50 мг, с интервалами не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Паническое расстройство, социальное тревожное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство:

При паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы 25 мг в день, а через неделю увеличить до 50 мг в день.

Дневную дозу можно увеличивать с интервалами по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза — 200 мг в день.

Применение у детей и подростков:

Аремис следует применять только у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, страдающих ОКР.

Обсессивно-компульсивное расстройство:

Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза — 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Подростки от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза — 50 мг в день. Максимальная доза — 200 мг в день.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, сообщите об этом врачу и следуйте его указаниям.

Способ применения:

Таблетки Аремис можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте препарат один раз в день — утром или вечером.

Ваш врач определит продолжительность лечения этим препаратом. Она будет зависеть от характера вашего заболевания и от вашей реакции на лечение. Улучшение симптомов наступает через несколько недель. Лечение депрессии, как правило, должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения состояния.

Если вы приняли Аремис в большей дозе, чем нужно:

Если вы случайно приняли слишком много Аремиса, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Всегда берите с собой упаковку препарата, независимо от того, остался ли в ней препарат или нет.

Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, учащение сердцебиения, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях — потерю сознания.

Если вы забыли принять Аремис:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, не принимайте её, когда вспомните. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Аремисом:

Не прекращайте лечение Аремисом без указания врача. Ваш врач, как правило, постепенно снизит дозу Аремиса в течение нескольких недель перед окончательной отменой препарата. При резкой отмене вы можете испытать побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов или иные нежелательные явления при прекращении лечения Аремисом, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частый побочный эффект — тошнота. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или ослабевают при продолжении лечения.

Немедленно сообщите врачу:

Если у вас появятся любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными.

Если у вас появится тяжелая кожная сыпь с образованием волдырей (многоформная эритема), которая может поражать рот и язык. Это могут быть признаки заболевания, известного как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение.
Аллергическая реакция или аллергия, которая может проявляться в виде кожной сыпи с зудом, затруднением дыхания, свистящим дыханием, отеком век, лица или губ.
Если у вас появятся беспокойство, спутанность сознания, диарея, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение и учащение пульса. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может развиться при одновременном приеме определенных лекарств вместе с сертралином. Врач может принять решение о прекращении лечения.
Если у вас появится желтушность кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
Если у вас появятся депрессивные симптомы с мыслями о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли).
Если после начала приема Аремиса вы начнете испытывать чувство беспокойства и не сможете сидеть или стоять спокойно. Сообщите врачу, если у вас появилось чувство беспокойства.
Если у вас возникнет приступ (судороги).
Если у вас развивается маниакальный эпизод (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Следующие побочные эффекты наблюдались в клинических исследованиях у взрослых и после выхода препарата на рынок.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Бессонница, головокружение, сонливость, головная боль, диарея, общее недомогание, сухость во рту, нарушения эякуляции и утомляемость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

простуда (грудная), боль в горле, насморк,
потеря аппетита, повышение аппетита,
тревожность, депрессия, беспокойство, снижение либидо, нервозность, ощущение странности, кошмары, скрип зубами,
тремор, нарушения движений мышц (такие как постоянные движения, мышечное напряжение, затруднение при ходьбе и ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц)*, онемение и покалывание, повышенный мышечный тонус, нарушение концентрации, нарушение вкуса,
нарушения зрения,
звон в ушах,
сердцебиение,
приливы жара,
зевота,
дискомфорт в желудке, запор, боли в животе, рвота, метеоризм,
усиленное потоотдел游戏副本, сыпь,
боль в спине, боль в суставах, мышечная боль,
нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция,
общее недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка,
увеличение массы тела,
травма.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

гастроэнтерит, инфекция уха,
опухоль,
повышенная чувствительность, сезонная аллергия,
снижение уровня тиреоидных гормонов,
суицидальные мысли, суицидальное поведение*, психотические расстройства, аномальные мысли, отсутствие заботы о себе, галлюцинации, агрессия, чрезмерное чувство счастья, паранойя,
амнезия, снижение чувствительности, непроизвольные сокращения мышц, обмороки, непрерывные движения, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации, нарушения речи,
расширенные зрачки,
боль в ухе,
учащенный пульс, проблемы с сердцем,
кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы жара, кровь в моче,
одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно с шумом,
черный стул, нарушения зубов, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка, нарушения языка,
отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, кожные поражения с пузырями, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
остеоартрит, мышечные подергивания, мышечные судороги*, мышечная слабость,
увеличение частоты мочеиспускания, нарушения мочеиспускания, задержка мочи, недержание мочи, увеличение объема мочи, необходимость мочиться ночью,
сексуальная дисфункция, чрезмерное вагинальное кровотечение, вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция,
отек ног, озноб, затруднение ходьбы, жажда,
повышение уровня печеночных ферментов, потеря массы тела,
Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

дивертикулит, отек лимфатических узлов, снижение числа тромбоцитов*, снижение числа лейкоцитов*,
тяжелая аллергическая реакция,
эндокринные нарушения*,
повышенный холестерин, нарушения контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), снижение уровня сахара в крови, повышение уровня сахара в крови*, низкий уровень соли в крови*,
физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, аномальные кошмары*, лекарственная зависимость, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
кома, аномальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком серьезного заболевания, известного как обратимый синдром сужения сосудов головного мозга (ОССГМ))*, нарушения чувствительности,
появление пятен перед глазами, глаукома, двоение в глазах, светобоязнь (повышенная чувствительность глаз к свету), кровоизлияния в глаза, нерегулярные зрачки*, нарушение зрения*, нарушения слезоотделения,
инфаркт миокарда, головокружение, обморок или дискомфорт в груди, которые могут быть признаками изменений электрической активности (по данным ЭКГ) или нарушения сердечного ритма*, замедление сердечного ритма,
нарушения кровообращения в руках и ногах,
учащенное дыхание, прогрессирующее образование рубцовой ткани в легочной паренхиме (интерстициальное легочное заболевание)*, спазм горла, затруднение речи, замедленное дыхание, икота,
язвы во рту, панкреатит*, кровь в стуле, язвы языка, язвы во рту,
нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтушность кожи и глаз (желтуха)*,
кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная текстура волос, аномальный запах кожи, капиллярная сыпь,
разрыв мышечной ткани*, нарушение костной ткани,
прерывистое мочеиспускание, уменьшение объема мочи,
выделения из молочных желез, сухость влагалища, выделения из половых органов, боль и покраснение полового члена и крайней плоти, увеличение груди*, продолжительная эрекция,
грыжа, снижение толерантности к препарату,
повышение уровня холестерина, аномальные лабораторные показатели*, аномальный сперматозоид, нарушения свертывания*,
расслабление процесса сужения кровеносных сосудов.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

частичная потеря зрения,
блокировка нижней челюсти*, мышечная слабость и сильная мышечная боль, которые могут быть признаком множественного дефицита ацил-коэнзима А дегидрогеназы (МДАД)*,
ночное недержание мочи*,
воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*,
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

*Побочные эффекты, сообщенные после выхода препарата на рынок.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с теми, что наблюдались у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, которые могут возникнуть при прекращении лечения

Если вы резко прекратите прием этого препарата, у вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, беспокойство или тревожность, головные боли, тошнота, рвота и тремор (см. раздел 3. «Если вы прекратите лечение Аремисом»).

У пациентов, принимающих этот тип препаратов, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аремиса

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аремис:

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит сертралина гидрохлорид, эквивалентный 100 мг сертралина.

Другие компоненты: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), натрия крахмалгликолят из картофеля (тип А), стеарат магния (Е572), диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол 400 (Е1521), макрогол 6000 (Е1521) и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аремис 100 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатых, двояковыпуклых, с анаграммой «AREMIS» и разделительной риской на одной стороне и цифрой «100» — на другой.

Аремис выпускается в блистерах, содержащих 30, 60 или 500 (флакон для клинического применения) таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Испания)

Производитель:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Марторельес (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/