Арексві порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Арексві порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії

вакцина проти респіраторно-синцитіального вірусу (рекомбінантна, ад’ювантна)

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що дозволяє швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам почнуть вводити цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться знову з нею ознайомитися.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Арексві та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж отримувати Арексві
3. Як застосовують Арексві
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арексві
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арексві та для чого його застосовують

Арексві порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії — це вакцина, яка допомагає захистити дорослих від 18 років від вірусу, що називається «респіраторний синцитіальний вірус» (РСВ).

РСВ — це респіраторний вірус, який дуже легко поширюється.

• РСВ може спричинити захворювання нижніх дихальних шляхів — інфекції легень та інших частин організму, що допомагають вам дихати.

Інфекція РСВ зазвичай викликає легкі симптоми, схожі на застуду, у здорових дорослих. Однак вона також може:

• спричиняти більш серйозні респіраторні захворювання та ускладнення, такі як інфекції легень (пневмонія), у людей похилого віку та дорослих із супутніми захворюваннями
• погіршувати перебіг деяких захворювань, наприклад хронічних респіраторних або серцевих.

Як працює Арексві

Арексві допомагає природній імунній системі вашого організму утворювати антитіла та спеціальні білі кров'яні тільця. Вони захищають вас від РСВ.

Арексві не містить вірусу. Це означає, що вакцина не може спричинити інфекцію.

2. Що Вам потрібно знати перед введенням Арексві

Не використовуйте Арексві

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або на будь-який з інших компонентів цієї вакцини (перераховані в розділі 6).

Не використовуйте Арексві, якщо до Вас застосовується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати вакцину Арексві, якщо:

• колись у Вас виникала серйозна алергічна реакція після введення будь-якої іншої вакцини
• Ви маєте серйозну інфекцію з високою температурою (лихоманкою). У такому разі вакцинацію можуть відкласти до тих пір, поки Ви не почуєте себе краще. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем
• Ви маєте проблеми зі зсіданням крові або схильність до синців
• Ви вже втрачали свідомість після попереднього уколу. Втрати свідомості можуть відбуватися до або після будь-якого ін’єкційного введення
• Ваша імунна система ослаблена, оскільки це може завадити повному захисному ефекту від Арексві.

Якщо до Вас застосовується будь-який з наведених вище пунктів або Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Арексві.

Як і всі вакцини, Арексві може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих осіб.

Інші ліки/вакцини та Арексві

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо:

• Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, матимете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбані без рецепта
• Ви нещодавно отримали іншу вакцину.

Арексві можна вводити одночасно з вакциною від грипу, кон’югованою антипневмококовою вакциною, вакциною від герпесу зостера або вакциною на основі мРНК від COVID-19.

Якщо Арексві вводять одночасно з іншою ін’єкційною вакциною, для кожної вакцини використовують окреме місце ін’єкції, тобто окреме плече для кожного уколу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.

Арексві не рекомендовано застосовувати під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі з ефектів, зазначених нижче в розділі 4 «Можливі побічні ефекти» (наприклад, відчуття втоми), можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортними засобами або користуватися механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами або інструментами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Арексві містить натрій і калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «без калію».

3. Як застосовувати Арексві

Арексві вводять шляхом одноразового внутрішньом'язового введення дози 0,5 мл. Зазвичай його вводять у верхню частину плеча.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 000 доз вакцини):

• неврологічний розлад, який, як правило, починається з відчуття поколювання та слабкості в кінцівках і може прогресувати до паралічу частини або всього тіла (синдром Гієна-Барре).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ознаки цього серйозного побічного ефекту.

Наступні побічні ефекти можуть виникати після введення вакцини Арексві порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії:

Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• біль у місці ін'єкції
• втому (астенію)
• головний біль
• біль у м'язах (міалгію)
• біль у суглобах (артралгію)

Часто (можуть виникати до 1 випадку на кожні 10 доз вакцини):

• набряк у місці ін'єкції
• почервоніння у місці ін'єкції
• підвищення температури тіла
• озноб

Рідко (можуть виникати до 1 випадку на кожні 100 доз вакцини):

• свербіж у місці ін'єкції
• біль
• загальне нездужання
• збільшення лімфатичних вузлів або набряк лімфовузлів шиї, пахових чи піднадзвінкових зон (лімфаденопатія)
• алергічні реакції, такі як висип
• нудоту
• блювоту
• біль у животі

Невідомі (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних):

• смерть шкірної тканини у місці ін'єкції (некроз у місці ін'єкції)

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо виникли будь-які зазначені вище побічні ефекти. Інтенсивність більшості з цих побічних ефектів є легкою або помірною та не триває довго.

Якщо будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арексві порошку і суспензії для ін'єкційної суспензії

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 ºC до 8 ºC).
• Не заморожувати.
• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арексві

• Діючі речовини:

Після відновлення однієї дози (0,5 мл) містить:

1 рекомбінантний глікопротеїн F вірусу респіраторно-синцитіального, стабілізований у конформації префузії = VRSPreF3

2 VRSPreF3, вироблений у клітинах яєчників хом’яка китайського (OHC) за допомогою технології рекомбінантної ДНК

VRSPreF3 — це білок вірусу суржевого бронхіту. Цей білок не є інфекційним.

Ад’ювант використовується для посилення відповіді організму на вакцину.

• Інші компоненти:

• Порошок (антиген VRSPreF3): трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (Е 433), дигідрофосфат калію (Е 340) та дифосфат калію (Е 340).

• Суспензія: діолеоїлфосфатидилхолін (Е 322), холестерин, натрію хлорид, динатрію фосфат безводний (Е 339), дигідрофосфат калію (Е 340) та вода для ін'єкційних засобів.

Див. розділ 2 «Арексві містить натрій і калій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Порошок і суспензія для ін'єкційної суспензії.
• Порошок — білий.
• Суспензія — опалесцентна рідина від безбарвної до світло-коричневої.

Одна упаковка Арексві містить:

• Порошок (антиген) для 1 дози у флаконі
• Суспензію (ад’ювант) для 1 дози у флаконі

Арексві доступний у упаковках по 1 флакону з порошком і 1 флакону з суспензією або у упаковках по 10 флаконів з порошком і 10 флаконів з суспензією.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu, і на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Арексві подається у вигляді флакона з відкручуваною кришкою зелено-гірчичного кольору, що містить порошок (антиген), та флакона з відкручуваною кришкою коричневого кольору, що містить суспензію (ад’ювант).

Порошок і суспензію слід відновити перед застосуванням.

Порошок і суспензію слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у зовнішньому вигляді. Якщо виявлено будь-які з цих обставин, вакцину не слід відновлювати.

Як готувати Арексві

Перед застосуванням вакцину Арексві необхідно відновити.

1. Відібрати весь вміст флакона з суспензією за допомогою шприца.
2. Додати весь вміст шприца до флакона з порошком.
3. Акуратно струсити до повного розчинення порошку.

Відновлена вакцина являє собою опалесцентну рідину від безбарвної до світло-коричневої.

Відновлену вакцину слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін у зовнішньому вигляді. Якщо виявлено будь-які з цих обставин, вакцину не слід застосовувати.

Доведено фізичну та хімічну стабільність у процесі використання протягом 4 годин при температурі від 2 °C до 8 °C або при кімнатній температурі до 25 °C.

З точки зору мікробіології, вакцину слід використовувати одразу. Якщо вакцину не використовують одразу, час і умови зберігання під час використання до моменту застосування є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 4 години.

Перед застосуванням

1. Відібрати 0,5 мл відновленої вакцини за допомогою шприца.
2. Замінити голку, використовуючи нову голку.

Вводити вакцину внутрішньом’язово.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.