Arexvy proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arexvy proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

szczepionka przeciwko wirusowi RS (rekombinowana, z dodatkiem adiuwantu)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które umożliwi szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tej szczepionki należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Arexvy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arexvy
3. Jak stosuje się Arexvy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arexvy
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arexvy i kiedy się go stosuje

Arexvy to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych od 18. roku życia przed wirusem RS (wirusem ospy odwiernej).

Wirus RS to wirus oddechowy, który bardzo łatwo się rozprzestrzenia.

• Wirus RS może powodować choroby dolnych dróg oddechowych – infekcje płuc i innych części organizmu pomagających w oddychaniu.

Zakażenie wirusem RS zwykle powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie u zdrowych dorosłych. Może jednak również:

• powodować cięższe choroby układu oddechowego i powikłania, takie jak infekcje płuc (zapalenie płuc), u osób starszych i dorosłych z chorobami współistniejącymi
• nasilać niektóre choroby, takie jak przewlekłe choroby serca lub układu oddechowego.

Jak działa Arexvy

Arexvy pomaga naturalnym mechanizmom obronnym organizmu w wytwarzaniu przeciwciał i specjalnych białych krwinek. Chronią one przed wirusem RS.

Arexvy nie zawiera wirusa. Oznacza to, że nie może on powodować infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arexvy

Nie stosować Arexvy

• jeśli jest nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Nie stosować Arexvy, jeśli dotyczy Pani/Pana którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jest pewien/a, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Arexvy należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Pani/Pana ciężka reakcja alergiczną po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki
• ma Pani/Pan ciężką infekcję towarzyszącą podwyższonej temperaturze ciała (gorączce). W takim przypadku szczepienie może zostać odroczone do czasu poprawy samopoczucia. Lżejsze infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić przeszkody, ale należy najpierw skonsultować się z lekarzem
• ma Pani/Pan problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo powstają siniaki
• po poprzednim zastrzyku omdlewał/a Pani/Pan. Omdlenie może wystąpić przed lub po każdym zastrzyku z użyciem igły
• ma Pani/Pan osłabiony układ odpornościowy, ponieważ może to utrudnić uzyskanie pełnego korzyści ze szczepionki Arexvy.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pani/Pana lub nie jest pewien/a, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Arexvy.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Arexvy może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym.

Inne leki/szczepionki i Arexvy

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków – obejmuje to również leki bez recepty
• otrzymano ostatnio jakąkolwiek inną szczepionkę.

Arexvy można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie, szczepionką pneumokokową koniugowaną, szczepionką przeciwko ospy pospolitej (herpes zoster) lub szczepionką mRNA przeciwko COVID-19.

Jeśli Arexvy jest stosowane jednocześnie z inną szczepionką do wstrzykiwania, stosuje się oddzielne miejsca wstrzyknięcia dla każdej szczepionki, tj. inny ramię na każdy zastrzyk.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pani/Pan jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.

Arexvy nie jest zalecane w czasie ciąży ani laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z efektów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” (np. uczucie zmęczenia) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi, jeśli nie czuje się się dobrze.

Arexvy zawiera sód i potas

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek ten zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezpotasowy”.

3. Jak stosować Arexvy

Arexvy podaje się w postaci pojedynczej dawki 0,5 ml w formie wstrzyknięcia do mięśnia. Zwykle podaje się je w górnej części ramienia.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 dawek szczepionki):

• zaburzenie neurologiczne, które zazwyczaj zaczyna się od uczucia mrowienia i osłabienia kończyn, a może postępować do porażenia części lub całego ciała (zespół Guillaina-Barrégo).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy tego poważnego działania niepożądanego.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki Arexvy:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie (astenia)
• ból głowy
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artrologia)

Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u do 1 na 100 dawek szczepionki):

• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• ból
• niedobór samopoczucia
• powiększenie węzłów chłonnych lub obrzęk węzłów szyjnych, pachowych lub pachwinowych (limfadenopatia)
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka
• nudności
• wymioty
• ból brzucha

Nieznane (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• martwica tkanki skórnej w miejscu wstrzyknięcia (nekroza w miejscu wstrzyknięcia)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane wymienione powyżej. Intensywność większości tych działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej i nie trwają one długo.

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane, które wystąpiły, są poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Arexvy

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Arexvy

• Substancje czynne to:

Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

1 rekombinowana glikoproteina F wirusa RS, ustabilizowana w konformacji prefuzji = VRSPreF3

2 VRSPreF3 wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA

VRSPreF3 to białko wirusa RS. To białko nie jest zakaźne.

Adiuwant stosuje się w celu wzmocnienia odpowiedzi organizmu na szczepionkę.

• Pozostałe składniki to:

• Proszek (antygen VRSPreF3): trehaloza dwuwodna, polisorbat 80 (E 433), dwuwodorofosforan potasu (E 340) i fosforan dwupotasowy (E 340).

• Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina (E 322), cholesterol, chlorek sodu, fosforan sodu bezwodny (E 339), dwuwodorofosforan potasu (E 340) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Zobacz punkt 2 „Arexvy zawiera sód i potas”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Proszek i zawiesina do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania.
• Proszek jest biały.
• Zawiesina jest cieczą odbijającą światło, bezbarwną do jasnobrunatnej.

Opakowanie Arexvy składa się z:

• Proszek (antygen) – 1 dawka w fiolce
• Zawiesina (adiuwant) – 1 dawka w fiolce

Arexvy jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z zawiesiną lub w opakowaniach zawierających 10 fiolkek z proszkiem i 10 fiolkek z zawiesiną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.euopa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Arexvy jest dostarczany w postaci fiolki z zielono-brązowym nakrętką zawierającą proszek (antygen) oraz fiolki z brązową nakrętką zawierającą zawiesinę (adiuwant).

Proszek i zawiesinę należy odtworzyć przed podaniem.

Należy dokonać wizualnej kontroli proszku i zawiesiny pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie zewnętrznym. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk nie należy rekonstytuować szczepionki.

Sposób przygotowania Arexvy

Arexvy należy odtworzyć przed podaniem.

1. Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki zawierającej zawiesinę.
2. Dodać całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
3. Delikatnie wymieszać, aż proszek całkowicie się rozpuści.

Odtworzona szczepionka stanowi płynny, nieprzezroczysty płyn o barwie od bezbarwnej do jasnobrunatnej.

Odtworzoną szczepionkę należy poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian w wyglądzie zewnętrznym. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych zjawisk nie należy podawać szczepionki.

Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną w warunkach użytkowania przez 4 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub w temperaturze pokojowej do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia szczepionkę należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowana natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 4 godzin.

Przed podaniem

1. Pobrać 0,5 ml odtworzonej szczepionki za pomocą strzykawki.
2. Wymienić igłę, tak aby użyć nowej igły.

Szczepionkę podaje się do mięśnia.

Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.