Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arexvy polvere e sospensione per sospensione iniettabile

vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (ricombinante, adiuvato)

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Arexvy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Arexvy
3. Come viene somministrato Arexvy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Arexvy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Arexvy e per cosa si utilizza

Arexvy è un vaccino che aiuta a proteggere gli adulti a partire dai 18 anni di età contro un virus chiamato "virus respiratorio sinciziale" (VRS).

Il VRS è un virus respiratorio che si diffonde molto facilmente.

• Il VRS può causare malattie delle vie respiratorie inferiori – infezioni nei polmoni e in altre parti del corpo che aiutano a respirare.

L'infezione da VRS provoca normalmente sintomi lievi simili a quelli del raffreddore negli adulti sani. Tuttavia, può anche:

• causare malattie respiratorie e complicazioni più gravi, come infezioni nei polmoni (polmonite), negli anziani e negli adulti con patologie preesistenti
• peggiorare alcune malattie, come quelle respiratorie o cardiache a lungo termine.

Come funziona Arexvy

Arexvy aiuta le difese naturali del corpo a produrre anticorpi e particolari globuli bianchi. Questi proteggono contro il VRS.

Arexvy non contiene il virus. Ciò significa che non può causare un'infezione.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Arexvy

Non usi Arexvy

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6).

Non usi Arexvy se si applica una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a ricevere Arexvy se:

• in passato ha avuto una reazione allergica grave dopo un’iniezione di qualsiasi altro vaccino
• ha un’infezione grave con temperatura elevata (febbre). In questo caso, la vaccinazione potrebbe essere rimandata finché non si sentirà meglio. Un’infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti prima il medico
• ha problemi di coagulazione o presenta ematomi con facilità
• ha avuto una sincope dopo un’iniezione precedente. Le sincope possono verificarsi prima o dopo qualsiasi iniezione con ago
• ha un sistema immunitario indebolito, poiché ciò potrebbe impedire di ottenere il pieno beneficio da Arexvy.

Se si applica una delle condizioni sopra indicate, o se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere Arexvy.

Come per tutti i vaccini, Arexvy potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Altri medicinali/vaccini e Arexvy

Informi il medico o il farmacista se:

• sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica
• ha recentemente ricevuto un altro vaccino.

Arexvy può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antinfluenzale, a un vaccino antipneumococcico coniugato, a un vaccino contro l’herpes zoster o a un vaccino a mRNA contro la COVID-19.

Se Arexvy viene somministrato contemporaneamente a un altro vaccino iniettabile, verrà utilizzato un sito di iniezione diverso per ciascun vaccino, cioè un braccio diverso per ogni iniezione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Arexvy non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti menzionati nella sezione 4 “Effetti indesiderati possibili” (ad es., sensazione di stanchezza) potrebbero temporaneamente influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi se non si sente bene.

Arexvy contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò corrisponde essenzialmente a “senza sodio”.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò corrisponde essenzialmente a “senza potassio”.

3. Come si somministra Arexvy

Arexvy viene somministrato mediante un'iniezione singola da 0,5 ml in un muscolo. Normalmente, viene somministrato nella parte superiore del braccio.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 volta ogni 10.000 dosi di vaccino):

• un disturbo neurologico che, in genere, inizia con sensazione di formicolio e debolezza nelle estremità e che può progredire fino a paralisi di una parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).

Informi immediatamente il medico se dovesse notare segni di questo effetto indesiderato grave.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo la somministrazione di Arexvy:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• dolore nel sito di iniezione
• stanchezza (affaticamento)
• cefalea
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)

Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):

• gonfiore nel sito di iniezione
• arrossamento nel sito di iniezione
• febbre
• brividi

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):

• prurito nel sito di iniezione
• dolore
• malessere generale
• ingrandimento dei linfonodi, o gonfiore dei linfonodi del collo, delle ascelle o dell'inguine (linfoadenopatia)
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee
• nausea
• vomito
• dolore addominale

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

• morte del tessuto cutaneo nel sito di iniezione (necrosi nel sito di iniezione)

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. L'intensità della maggior parte di questi effetti indesiderati è lieve o moderata e di breve durata.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta è grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Arexvy

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Non congelare.
• Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arexvy

• I principi attivi sono:

Dopo la ricostituzione, una dose (0,5 ml) contiene:

1 glicoproteina F ricombinante del virus respiratorio sinciziale stabilizzata nella conformazione di prefusione = VRSPreF3

2 VRSPreF3 prodotto in cellule di ovaio di criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante

VRSPreF3 è una proteina del virus respiratorio sinciziale. Questa proteina non è infettiva.

L’adiuvante viene utilizzato per potenziare la risposta dell’organismo al vaccino.

• Gli altri componenti sono:

• Polvere (antigene VRSPreF3): trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433), diidrogenofosfato di potassio (E 340) e fosfato dipotassico (E 340).

• Sospensione: dioleoil fosfatidilcolina (E 322), colesterolo, cloruro di sodio, fosfato disodico anidro (E 339), diidrogenofosfato di potassio (E 340) e acqua per preparazioni iniettabili.

Vedere sezione 2 “Arexvy contiene sodio e potassio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Polvere e sospensione per sospensione iniettabile.
• La polvere è bianca.
• La sospensione è un liquido opalescente, incolore fino a marrone chiaro.

Una confezione di Arexvy contiene:

• Polvere (antigene) per 1 dose in un flaconcino
• Sospensione (adiuvante) per 1 dose in un flaconcino

Arexvy è disponibile in confezioni da 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di sospensione oppure in confezioni da 10 flaconcini di polvere e 10 flaconcini di sospensione.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu e sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Arexvy è presentato in un flaconcino con tappo verde senape contenente la polvere (antigene) e un flaconcino con tappo marrone contenente la sospensione (adiuvante).

La polvere e la sospensione devono essere ricostituite prima della somministrazione.

Devono essere esaminati visivamente la polvere e la sospensione per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto. Se si osserva una qualsiasi di queste condizioni, non ricostituire il vaccino.

Come preparare Arexvy

Arexvy deve essere ricostituito prima della somministrazione.

1. Prelevare tutto il contenuto del flaconcino contenente la sospensione con una siringa.
2. Aggiungere tutto il contenuto della siringa al flaconcino contenente la polvere.
3. Agitare delicatamente fino a quando la polvere si sarà completamente disciolta.

Il vaccino ricostituito è un liquido opalescente, incolore fino a marrone chiaro.

Il vaccino ricostituito deve essere esaminato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto. Se si osserva una qualsiasi di queste condizioni, non somministrare il vaccino.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 4 ore tra 2 °C e 8 °C o a temperatura ambiente fino a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 4 ore.

Prima della somministrazione

1. Prelevare 0,5 ml del vaccino ricostituito con la siringa.
2. Cambiare l'ago, utilizzando un ago nuovo.

Somministrare il vaccino per via intramuscolare.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso dovrà avvenire in conformità con le normative locali.