Арексви порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Арексви порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций

вакцина против респираторно-синцитиального вируса (рекомбинантная, адъювантная)

Данное лекарственное средство подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этой вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арексви и для чего применяется
2. Что нужно знать перед применением Арексви
3. Как применяют Арексви
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арексви
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арексви и для чего применяется

Арексви — это вакцина, которая помогает защитить взрослых в возрасте от 18 лет и старше от вируса, называемого «респираторно-синцитиальный вирус» (РС-вирус).

РС-вирус — это респираторный вирус, который очень легко передаётся.

• РС-вирус может вызывать заболевание нижних дыхательных путей — инфекции лёгких и других органов, участвующих в дыхании.

Инфекция РС-вирусом обычно вызывает лёгкие симптомы, схожие с симптомами простуды, у здоровых взрослых. Однако она также может:

• вызывать более тяжёлые респираторные заболевания и осложнения, такие как инфекции лёгких (пневмония), у пожилых людей и у взрослых с сопутствующими заболеваниями;
• усугублять некоторые заболевания, например хронические болезни дыхательной системы или сердца.

Как действует Арексви

Арексви помогает естественным защитным силам организма вырабатывать антитела и специальные белые кровяные клетки. Они защищают от РС-вируса.

Арексви не содержит вирус. Это означает, что вакцина не может вызвать инфекцию.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Арексви

Не используйте Арексви

• если Вы аллергичны к действующим веществам или к любому из прочих компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6).

Не используйте Арексви, если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом вакцинации Арексви, если:

• ранее у Вас уже была тяжелая аллергическая реакция после введения любой другой вакцины
• у Вас есть инфекционное заболевание с высокой температурой (лихорадкой). В этом случае вакцинацию можно отложить до тех пор, пока Вы не почувствуете себя лучше. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна представлять проблемы, но сначала проконсультируйтесь со своим врачом
• у Вас нарушение свёртываемости крови или Вы легко образуете синяки
• Вы теряли сознание после предыдущего укола. Потеря сознания может возникнуть как до, так и после любой инъекции с использованием иглы
• у Вас ослаблена иммунная система, поскольку это может помешать полному проявлению эффекта от вакцины Арексви.

Если к Вам относится любой из вышеуказанных случаев или Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед введением Арексви.

Как и при применении всех вакцин, Арексви может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.

Другие лекарственные средства/вакцины и Арексви

Сообщите своему врачу или фармацевту, если:

• Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта
• недавно Вам была введена любая другая вакцина.

Арексви можно вводить одновременно с вакциной против гриппа, конъюгированной пневмококковой вакциной, вакциной против опоясывающего лишая или вакциной на основе мРНК против COVID-19.

Если Арексви вводится одновременно с другой инъекционной вакциной, для каждой вакцины должен использоваться отдельный участок инъекции, то есть, для каждой инъекции — разное плечо.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед введением данной вакцины.

Применение Арексви во время беременности или лактации не рекомендуется.

Вождение и использование механизмов

Некоторые из побочных эффектов, указанных ниже в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» (например, чувство усталости), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы или инструменты, если Вы плохо себя чувствуете.

Арексви содержит натрий и калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть, практически «не содержит натрия».

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть, практически «не содержит калия».

3. Как вводят Арексви

Арексви вводят в виде однократной инъекции объемом 0,5 мл в мышцу. Обычно введение осуществляют в верхнюю часть руки.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Серьёзные побочные эффекты

Очень редко (могут возникать до 1 случая на 10 000 доз вакцины):

• неврологическое расстройство, которое, как правило, начинается с ощущения покалывания и слабости в конечностях и может прогрессировать до паралича части или всего тела (синдром Гийена–Барре).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки этого серьёзного побочного эффекта.

Следующие побочные эффекты могут возникать после введения вакцины Арексви:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 доз вакцины):

• боль в месте инъекции
• усталость (утомляемость)
• головная боль
• боль в мышцах (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)

Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины):

• отёк в месте инъекции
• покраснение в месте инъекции
• повышение температуры тела
• озноб

Нечасто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины):

• зуд в месте инъекции
• боль
• общее недомогание
• увеличение лимфатических узлов или их отёк в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия)
• аллергические реакции, такие как сыпь
• тошнота
• рвота
• боль в животе

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• отмирание кожной ткани в месте инъекции (некроз в месте инъекции)

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникли какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов. Тяжесть большинства этих побочных эффектов носит легкий или умеренный характер и они быстро проходят.

Если какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арексви

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке, после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавляться от упаковки и лекарственных препаратов, от которых вы уже не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арексви

• Действующие вещества:

После восстановления одна доза (0,5 мл) содержит:

1 рекомбинантный гликопротеин F вируса респираторно-синцитиального в стабилизированной префьюзионной конформации = VRSPreF3

2 VRSPreF3, полученный в клетках яичника хомяка китайского (CHO) с помощью технологии рекомбинантной ДНК

VRSPreF3 — это белок вируса респираторно-синцитиального вируса. Данный белок не является инфекционным.

Адъювант используется для усиления иммунного ответа организма на вакцину.

• Другие компоненты:

• Порошок (антиген VRSPreF3): трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433), дигидрофосфат калия (Е 340) и дифосфат калия (Е 340).

• Суспензия: диолеоилфосфатидилхолин (Е 322), холестерин, хлорид натрия, динатрийфосфат безводный (Е 339), дигидрофосфат калия (Е 340) и вода для инъекций.

См. раздел 2 «Арексви содержит натрий и калий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Порошок и суспензия для приготовления суспензии для инъекций.
• Порошок — белого цвета.
• Суспензия — опалесцирующая жидкость от бесцветной до светло-коричневой.

Одна упаковка препарата Арексви содержит:

• Порошок (антиген) — 1 доза во флаконе
• Суспензия (адъювант) — 1 доза во флаконе

Препарат Арексви выпускается в упаковках по 1 флакону с порошком и 1 флакону с суспензией или в упаковках по 10 флаконов с порошком и 10 флаконов с суспензией.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu и на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Арексви выпускается в виде флакона с зелёной откидной крышкой, содержащего порошок (антиген), и флакона с коричневой откидной крышкой, содержащего суспензию (адъювант).

Перед введением порошок и суспензию необходимо восстановить.

Необходимо визуально осмотреть порошок и суспензию на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если будут обнаружены какие-либо из этих явлений, вакцину не следует восстанавливать.

Как приготовить Арексви

Перед применением вакцину Арексви необходимо восстановить.

1. Отобрать всё содержимое флакона с суспензией шприцем.
2. Добавить всё содержимое шприца во флакон с порошком.
3. Аккуратно перемешать до полного растворения порошка.

Восстановленная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-коричневой.

Восстановленную вакцину необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Если будут обнаружены какие-либо из этих явлений, вакцину вводить нельзя.

Была показана физическая и химическая стабильность при использовании в течение 4 часов при температуре от 2 °С до 8 °С или при комнатной температуре до 25 °С.

С микробиологической точки зрения, вакцину следует использовать немедленно. Если она не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые не должны превышать 4 часов.

Перед введением

1. Отобрать 0,5 мл восстановленной вакцины шприцем.
2. Сменить иглу, чтобы использовать новую иглу.

Вводить вакцину внутримышечно.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.