Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аратро 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Аратро та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аратро
Як застосовувати Аратро
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аратро
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аратро і для чого його застосовують

Аратро містить азитроміцин, антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються макролідами. Він знищує бактерії, які спричиняють інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки через каналізацію або у сміття.

Застосовується для лікування таких інфекцій:

Інфекції горла, мигдаликів, вух або навколишніх пазух носа.
Бронхіт та пневмонія (легкого та помірного ступеня тяжкості).
Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкого та помірного ступеня тяжкості).
Інфекції сечівника (уретрит) або шийки матки (цервіцит), див. розділ 3.
Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Аратро

Не приймайте Аратро

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Під час лікування азитроміцином можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання) або алергічна реакція на лікарський засіб, що характеризується підвищенням білих кров’яних тіл у крові та загальними симптомами, які можуть бути серйозними. Повідомте лікарю, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.
Якщо у вас є захворювання печінки або під час лікування цим лікарським засобом шкіра і/або білки очей набувають жовтуватого кольору, негайно повідомте лікарю, щоб він визначив, чи потрібно припинити лікування, або чи слід провести дослідження функції печінки.
Якщо ви приймаєте похідні ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені), повідомте лікарю, оскільки спільне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.
Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути грибкова надінфекція. У разі її виникнення повідомте лікарю.
Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть з’явитися симптоми, що вказують на коліт (діарею), пов’язаний з антибіотиками. У такому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.
Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте про це лікарю.
Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія, або якщо під час лікування азитроміцином виникає м’язова слабкість і втома, повідомте лікарю, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або їх виникненню.
Якщо у вас є порушення ритму серця (аритмії) або фактори, що сприяють їх розвитку (наприклад, певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікарю, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню або виникненню таких порушень.

Діти та підлітки

Маса тіла менше 45 кг.

Таблетки не призначені для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Маса тіла понад 45 кг.

Цей лікарський засіб не підходить для дітей, які не можуть проковтнути таблетки цілими. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину.

Інші ліки та Аратро

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, обов’язково попередьте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

Антациди (ліки, що використовуються при проблемах із травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів в один і той самий час доби.
Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, що використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну небажану реакцію, що включає оніміння або відчуття поколювання в кінцівках, м’язові судоми, головний біль, судоми або біль у животі чи грудях).
Циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.
Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.
Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
Дикумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), оскільки азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (протромбіновий час).
Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
Терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергій), оскільки поєднання обох препаратів може спричинити проблеми з серцем.
Ріфабутин (ліки для лікування легеневого туберкульозу та інфекцій, спричинених мікобактеріями, що не уражають легені), оскільки може спостерігатися зниження кількості білих кров’яних тіл у крові.
Ліки, що містять активні речовини, які подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин і прокаїнамід) та класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, психотропні засоби (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та протиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки можуть виникнути серйозні порушення серцевого ритму, навіть зупинка серця.

Не виявлено взаємодії між азитроміцином і цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для дихальних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Аратро разом із їжею

Таблетки слід проковтувати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому застосування азитроміцину під час вагітності не рекомендується, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає над ризиком для дитини.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Через потенційні небажані реакції у немовляти застосування азитроміцину під час годування грудьми не рекомендується, хоча годування грудьми можна відновити через два дні після завершення лікування азитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Аратро містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аратро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аратро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу та тривалість лікування ваш лікар визначить індивідуально, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Як правило, доза лікарського засобу та частота застосування такі:

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза становить 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів наступним чином:

При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг на добу.
При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день і 250 мг з другого по п’ятий день.

Літнім пацієнтам можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим. Однак, якщо пацієнт має порушення серцевого ритму, лікар буде уважно спостерігати за станом.

Інфекція сечовидільного каналу або шийки матки (цервіцит):

Звичайна доза — 1000 мг у вигляді одноразової дози, прийняття за один день.

Якщо інфекцію спричинив N. gonorrhoeae, ваш лікар призначить ту саму дозу в комбінації з іншим антибіотиком (цефтріаксоном (250 мг)).

Шанкроїд:

Звичайна доза — 1000 мг у вигляді одноразової дози, прийняття за один день.

Гайморит:

Лікування показане дорослим та підліткам віком понад 16 років.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендуються для цих пацієнтів. Можна застосовувати інші лікарські форми, що реалізуються в комерційній торгівлі.

Застосування у пацієнтів із захвордженнями печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із захвордженнями нирок

Повідомте лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Цей лікарський засіб слід застосовувати як одноразову добову дозу. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Аратро, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути тимчасові порушення слуху, сильна нудота, блювання та діарея.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аратро

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, продовжуючи лікування за призначеним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступної. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб так, як вам призначив лікар.

Якщо ви припините лікування Аратро

Якщо ви припините лікування раніше, ніж рекомендував лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, були класифіковані за частотою виникнення:

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

Діарея.

Часті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 100 пацієнтів):

Блювота, біль у животі, нудота.
Головний біль.
Зміна кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів і нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 1000 пацієнтів):

Інфекція грибком Candida у роті або загальна форма, інфекція піхви, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
Зниження кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів і еозинофілів).
Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедему).
Порушення харчової поведінки (анорексія).
Нервозність, безсоння.
Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
Порушення зору.
Порушення слуху, запаморочення.
Пульсація серця.
Припливи гарячого повітря.
Порушення дихання, носова кровотеча.
Запор, метеоризм, непереварення, гастрит, труднощі з ковтанням, вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, підвищення слиновиділення.
Висипання, свербіж, поява підвищених червоних плям, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
Запалення суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї.
Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
Вагінальна кровотеча, порушення в яєчках.
Загальна набряклість, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
Зміна показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази), підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 10 000 пацієнтів):

Збудження.
Порушення функції печінки, жовтіння шкіри.
Підвищена чутливість до сонячного світла (фоточутливість), реакція на препарат із підвищенням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними симптомами (ураження кількох органів) (синдром DRESS).
Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з малими пустульками (дрібними пухирцями, заповненими білим/жовтим рідиною).

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

Діарея, спричинена Clostridium difficile.
Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
Серйозна алергічна реакція.
Реакції агресивності, тривожності, делірію, галюцинацій.
Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія гравіс).
Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.
Torsade de pointes, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
Зниження артеріального тиску.
Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
Поява підвищених червоних плям, загальний висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза.
Біль у суглобах.
Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аратро

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Аратро

Діючою речовиною є азитроміцин (дигідрат). Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину.

Інші компоненти (наповнювачі):

Наповнювачі ядра: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кросповідон, дигідрофосфат кальцію безводний, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію
Наповнювачі оболонки: гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E171), лактоза, гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсульної форми.

Кожна упаковка містить 3 або 150 таблеток.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/