Aratro 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aratro 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aratro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aratro
3. Come prendere Aratro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aratro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aratro e a cosa serve

Aratro contiene azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Elimina i batteri che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della gola, delle tonsille, dell'orecchio o dei seni paranasali.
• Bronchiti e polmoniti (di lieve o moderata gravità).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (di lieve o moderata gravità).
• Infezioni dell'uretra (uretrite) o della cervice uterina (cervicite), vedere sezione 3.
• Infezioni a trasmissione sessuale (ulcera molle), vedere sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aratro

Non prenda Aratro

Se è allergico (ipersensibile) all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Durante il trattamento con azitromicina possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al farmaco caratterizzata dall’aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare un trattamento adeguato.

• Se soffre di problemi al fegato o durante il trattamento con questo medicinale la sua pelle e/o la sclera degli occhi diventano gialle, lo comunichi immediatamente al medico, affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se è necessario effettuare esami della funzionalità epatica.

• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico, poiché l’assunzione concomitante con azitromicina può causare una reazione avversa denominata ergotismo.

• Durante il trattamento con questo medicinale può verificarsi una sovrainfezione da funghi. In tal caso, informi il medico.

• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e il medico le prescriverà il trattamento ritenuto più appropriato.

• Se soffre di una grave alterazione della funzionalità renale, lo comunichi al medico.

• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento con azitromicina manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché questo medicinale potrebbe contribuire ad aggravare i sintomi di questa malattia o a scatenarla.

• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o se presenta fattori che la predispongono a svilupparle (ad esempio certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o l’assunzione di determinati farmaci), informi il medico, poiché questo medicinale potrebbe contribuire ad aggravare tali alterazioni o a provocarle.

Bambini e adolescenti

Peso inferiore a 45 kg.

I compresse non sono indicate per questo gruppo di pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 6 mesi.

Peso superiore a 45 kg.

Questo medicinale non è adatto per bambini che non siano in grado di deglutire le compresse intere. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina.

Altri medicinali e Aratro

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci alla stessa ora della giornata.

• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione contemporanea con azitromicina può causare ergotismo (effetto avverso potenzialmente grave con intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).

• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue e questi livelli devono essere monitorati.

• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue e questi livelli devono essere monitorati.

• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).

• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di tali anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).

• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento di infezioni causate dal virus dell’immunodeficienza umana), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.

• Fluconazolo (un medicinale per il trattamento di infezioni da funghi), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.

• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché la combinazione dei due farmaci può causare problemi cardiaci.

• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.

• Medicinali contenenti principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride, terfenadina, agenti antipsicotici (come il pimozide), antidepressivi (come il citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare alterazioni gravi del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo elevato e problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafilo (per il trattamento della disfunzione erettile) e trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Assunzione di Aratro con i pasti

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi è sufficiente informazione sulla sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, non si raccomanda l’uso di azitromicina in gravidanza, a meno che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il feto.

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nel neonato, non si raccomanda l’uso di azitromicina durante l’allattamento, anche se è possibile riprendere l’allattamento due giorni dopo la fine del trattamento con azitromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Aratro contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Aratro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aratro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriati per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Come regola generale, la dose di medicamento e la frequenza di somministrazione sono le seguenti:

Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è di 1500 mg da suddividere in 3 o 5 giorni come segue:

• Quando si assume per 3 giorni: 500 mg al giorno.
• Quando si assume per 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal 2º al 5º giorno.

Nei pazienti anziani può essere somministrata la stessa dose prevista per gli adulti. Tuttavia, nei pazienti con alterazioni del ritmo cardiaco, il medico effettuerà un monitoraggio più stretto.

Infezione dell'uretra o della cervice (cervicite):

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola, in un solo giorno.

Nel caso in cui l'infezione sia causata da N. gonorrhoeae, il medico le somministrerà la stessa dose in associazione con un altro antibiotico (ceftriaxone (250 mg)).

Sifilide molle (chancroide):

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola, in un solo giorno.

Sinusite:

Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

I compresse non sono raccomandati per questi pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche disponibili in commercio.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose abituale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose abituale.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Questo medicamento deve essere assunto come dose unica giornaliera. I compresse devono essere ingeriti interi con acqua e possono essere assunti con o senza cibo.

Se assume una quantità di Aratro superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare perdita dell'udito reversibile, nausea intensa, vomito e diarrea.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Aratro

In caso di dimenticanza di una dose, prenda il medicamento appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a usare il medicamento come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Aratro

Se interrompe il trattamento prima del tempo raccomandato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione sono stati classificati per frequenza:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 su 100 pazienti) sono:

• Vomito, dolore addominale, nausea.
• Cefalea.
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti) sono:

• Infezione da fungo Candida a livello orale o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa un’infiammazione della zona profonda della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Nervosismo, insonnia.
• Sonnolenza, capogiri, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell’udito, vertigini.
• Palpitazioni.
• Vasodilatazione periferica (afflusso di sangue ai vasi sanguigni della pelle).
• Alterazione della respirazione, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione.
• Eruzioni cutanee, prurito, comparsa di macchie rosse rilevate, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà a urinare, dolore ai reni.
• Emorragia vaginale, alterazioni ai testicoli.
• Gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore al petto, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici GOT, GPT e fosfatasi alcalina) e aumento della bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni post-operatorie.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 su 10.000 pazienti) sono:

• Agitazione.
• Alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotosensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa punteggiata da piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave.
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Alterazione dell’udito, inclusa sordità e acufeni.
• Torsade de pointes, alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni epatiche gravi e insufficienza epatica che raramente possono essere letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di macchie rosse rilevate, eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si verifica specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica.
• Dolore alle articolazioni.
• Insufficienza acuta renale e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aratro

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Aratro

Il principio attivo è l'azitromicina (dihidrato). Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Eccipienti del nucleo: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato di calcio idrogenato anidro, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio
• Eccipienti del rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), lattosio e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco e forma capsulare.

Ogni confezione contiene 3 o 150 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'

Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/