Aratro 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aratro 500 mg tabletki powlekane filmem EFG

azytromycyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aratro i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aratro
3. Jak stosować Aratro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aratro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aratro i do czego służy

Aratro zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych. Działa on na bakterie wywołujące infekcje.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania terapii.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje gardła, migdałków, uszu lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne do umiarkowanego).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich (łagodne do umiarkowanych).
• Infekcje cewki moczowej (uretryt) lub szyjki macicy (zapalenie szyjki macicy), patrz punkt 3.
• Choroby przenoszone drogą płciową (gronianica), patrz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aratro

Nie przyjmuj Aratro

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje alergicznego typu (świerzbienie, zaczerwienienie, wysypka skórna, obrzęk lub trudności w oddychaniu lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się wzrostem liczby białych krwinek we krwi i ogólnoustrojowymi objawami), które mogą być poważne. Powiadom lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego leczenia.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub podczas leczenia tym lekiem Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, niezwłocznie powiadom lekarza, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy należy wykonać badania funkcji wątroby.

• Jeśli jesteś leczony lekami pochodnymi ergoty (stosowanymi w migrenie), powiadom lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować poważną reakcję zwaną ergotyzmem.

• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia grzybiczego. W takim przypadku powiadom lekarza.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykiem. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz przepisze odpowiednie leczenie.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, powiadom o tym lekarza.

• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną lub jeśli podczas leczenia azytromycyną wystąpi osłabienie i zmęczenie mięśni, powiadom lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia objawów tej choroby lub jej wywołania.

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia (np. pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub stosowanie niektórych leków), powiadom lekarza, ponieważ ten lek może przyczynić się do nasilenia tych zaburzeń lub ich wywołania.

Dzieci i młodzież

Waga poniżej 45 kg.

Tabletki nie są wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lekarskie azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Waga powyżej 45 kg.

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości. Można stosować inne postaci lekarskie azytromycyny.

Inne leki i Aratro

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymś z następujących leków:

• Środki przeciwwskazowe (leki stosowane w zaburzeniach trawienia). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.

• Pochodne ergotyny (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie poważne działanie niepożądane, takie jak mrowienie lub drętwienie kończyn, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub ból brzucha lub klatki piersiowej).

• Cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, co wymaga monitorowania jej stężenia.

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, co wymaga monitorowania jej stężenia.

• Kolchicina (stosowana w dnie pudrowej i gorączce śródziemnomorskiej).

• Antykoagulancje z grupy dicoumaroli (leki stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych leków. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombiny).

• Nelfinawir, zydowidyna (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV), ponieważ może wzrosnąć stężenie azytromycyny we krwi.

• Flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ może wzrosnąć stężenie azytromycyny we krwi.

• Terfenadyna (lek stosowany w alergiach), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy serca.

• Rifabutyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i zakażeń pozapłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może spowodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.

• Leki zawierające substancje aktywne wydłużające odcinek QT, takie jak leki przeciwnadżerkowe klasy IA (chinidyna i prokaina) i klasy III (dofetylida, amiodaron i sotalol), cisapryda, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) oraz leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna i chlorochina), ponieważ może dojść do poważnych zaburzeń rytmu serca, a nawet zatrzymania serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetyrizyną (w leczeniu reakcji alergicznych); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (w leczeniu infekcji HIV); atorwastatyną (w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu i chorób serca); karbamazepiną (w leczeniu epilepsji); cytydyną (w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego); metylprednizolonem (w supresji układu odpornościowego); teofiliną (w zaburzeniach oddechowych); midazolamem, triazolamem (w celu usypienia); syldenafilą (w leczeniu impotencji) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji).

Stosowanie Aratro z posiłkami

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody i można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania azytromycyny w ciąży. W związku z tym nie zaleca się stosowania azytromycyny w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Azytromycyna wydzielana jest z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azytromycyny w okresie karmienia piersią, choć karmienie można wznowić dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Aratro zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Aratro zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aratro

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę i długość trwania leczenia, zależnie od stanu zdrowia i odpowiedzi na terapię.

Ogólnie dawkowanie i częstotliwość podawania leku są następujące:

Dorośli (w tym osoby starsze) oraz dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Standardowa dawka to 1500 mg podzielona na 3 lub 5 dni, następująco:

• Gdy stosuje się przez 3 dni: 500 mg dziennie.
• Gdy stosuje się przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od dnia 2. do 5.

U osób starszych można podawać taką samą dawkę jak u dorosłych. Jednak w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (cervicite):

Standardowa dawka to 1000 mg jako dawka pojedyncza, podana w jednym dniu.

Jeśli zakażenie spowodowane jest przez N. gonorrhoeae, lekarz poda tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chankroid:

Standardowa dawka to 1000 mg jako dawka pojedyncza, podana w jednym dniu.

Zatokowe zapalenie zatok:

Leczenie wskazane jest u dorosłych i u nastolatków powyżej 16 roku życia.

Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 45 kg:

Tabletek nie zaleca się tym pacjentom. Można stosować inne dostępne formy farmaceutyczne.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z wątrobą, ponieważ może być konieczna korekta standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz poważne problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna korekta standardowej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Ten lek należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dzienną. Tabletki należy połknąć całe z wodą i można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Aratro niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aratro

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij lek jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i czekać na następną. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Aratro

Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to:

• Biegunka.

Często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to:

• Wymioty, ból brzucha, nudności.
• Ból głowy.
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), obniżenie stężenia węglanu wodorowego.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to:

• Zakażenie grzybicze Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, zapalenie nosa.
• Obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili, eozynofilów).
• Reakcja alergiczna, w tym stan zapalny głębszych warstw skóry (angioobrzęk).
• Zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Niespokojność, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata wrażliwości dotykowej.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Kołatanie serca.
• Gorączki.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne ślinienie.
• Wysypka, świąd, pojawienie się podniesionych czerwonych plam, zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicy nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach.
• Ogólne obrzęki, osłabienie, niedobytowanie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz wzrost stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanu wodorowego i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, obniżenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegach chirurgicznych.

Rzadko występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to:

• Niepokój.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.
• Podatność na działanie światła słonecznego (fotosensytywność), reakcja na lek z towarzyszącym zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z drobnymi pęcherzykami (małymi bąblami wypełnionymi białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresywne, lęk, delirium, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, obniżenie wrażliwości, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.
• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.
• Obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.
• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątrobowej, ostra zapalenie wątroby.
• Pojawienie się podniesionych czerwonych plam, ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe zaczerwienienie (erythema multiforme), toksyczna nekroliza naskórków (TEN).
• Ból stawów.
• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nephritis interstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aratro

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli stwierdzisz widoczne oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Aratro

Substancją czynną jest azytromycyna (dwuwodnik). Każdy tablet zawiera 500 mg azytromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Składniki jądra: skrobia modyfikowana z kukurydzy, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu
• Składniki powłoki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza, trzeciooctan gliceryny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej i kształcie kapsułkowatym.

Każde opakowanie zawiera 3 lub 150 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Arafarma Group S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/