Аратро 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аратро 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аратро и для чего применяется
Что вам необходимо знать перед приёмом Аратро
Как принимать Аратро
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аратро
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аратро и для чего его применяют

Аратро содержит азитромицин, антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача по дозировке, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется для лечения следующих инфекций:

Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
Инфекции мочеиспускательного канала (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
Инфекции, передаваемые половым путём (фрамбезия), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед приёмом Аратро

Не принимайте Аратро

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Во время лечения азитромицином могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь, отёк или затруднение дыхания, а также аллергическая реакция на лекарственное средство, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами), которые могут быть тяжёлыми. Сообщите об этом врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.
При наличии заболеваний печени или если во время лечения этим лекарственным средством у вас появляется желтушность кожи и/или белков глаз, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он подтвердил необходимость прекращения лечения или назначил анализы функции печени.
Если вы принимаете производные эрготамина (применяются для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать побочное действие, называемое эрготизмом.
Во время лечения этим лекарственным средством возможно развитие грибковой суперинфекции. В таком случае сообщите об этом врачу.
Во время или после лечения этим лекарственным средством могут появиться симптомы, указывающие на антибиотик-ассоциированную колит (понос). В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.
При тяжёлых нарушениях функции почек сообщите об этом врачу.
При наличии заболевания, называемого миастенией, или если во время лечения азитромицином у вас появляются мышечная слабость и утомляемость, сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может усугубить симптомы заболевания или спровоцировать его развитие.
При нарушениях сердечного ритма (аритмиях) или наличии факторов, предрасполагающих к их развитию (например, определённые заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или приём определённых лекарственных средств), сообщите об этом врачу, поскольку это лекарственное средство может способствовать усугублению или возникновению таких нарушений.

Дети и подростки

Масса тела менее 45 кг.

Таблетки не предназначены для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не назначать детям младше 6 месяцев.

Масса тела более 45 кг.

Это лекарственное средство не подходит для детей, которые не могут проглотить таблетки целиком. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Другие лекарственные средства и Аратро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Антациды (лекарства, применяемые при расстройствах пищеварения). Рекомендуется избегать одновременного приёма обоих препаратов в одно и то же время суток.
Производные эрготамина (например, эрготамин, применяемый для лечения мигрени), поскольку одновременный приём с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжёлое побочное действие, проявляющееся онемением или ощущением покалывания в конечностях, мышечными судорогами, головными болями, припадками или болями в животе или груди).
Циклоспорин (лекарство, применяемое у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
Дигоксин (лекарство, применяемое для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
Дикумариновые антикоагулянты (лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов), поскольку азитромицин может усиливать действие этих антикоагулянтов. Врач должен контролировать показатели свёртываемости крови (протромбиновое время).
Нелфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
Флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), поскольку при его приёме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
Терфенадин (препарат, применяемый для лечения аллергии), поскольку сочетание с азитромицином может вызвать проблемы с сердцем.
Рифабутин (препарат для лечения лёгочной туберкулёзной и внелёгочных инфекций, вызванных микобактериями), поскольку может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови.
Препараты, содержащие активные вещества, удлиняющие интервал QT, такие как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные средства (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку возможно развитие тяжёлых нарушений сердечного ритма и даже остановки сердца.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (для лечения аллергических реакций); диданозином, эфавирензом, индинавиром (для лечения ВИЧ-инфекции); аторвастатином (для лечения повышенного холестерина и сердечно-сосудистых заболеваний); карбамазепином (для лечения эпилепсии); циметидином (для лечения избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (для лечения респираторных заболеваний); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (для лечения эректильной дисфункции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (для лечения инфекций) не наблюдались.

Приём Аратро с пищей

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о безопасности азитромицина во время беременности. Поэтому не рекомендуется применять азитромицин во время беременности, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. В связи с потенциальными побочными реакциями у новорождённого не рекомендуется применять азитромицин во время лактации, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения азитромицином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Аратро содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Аратро содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аратро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение.

Как правило, доза препарата и частота его применения следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённую на 3 или 5 дней, следующим образом:

При приёме в течение 3 дней — 500 мг в день.
При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день.

Пациентам пожилого возраста можно назначать ту же дозу, что и взрослым. Однако, если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, врач будет осуществлять тщательный контроль.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит):

Обычная доза — 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, вашему врачу назначит ту же дозу в комбинации с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза — 1000 мг, принимаемая однократно в один день.

Гайморит:

Лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Таблетки не рекомендованы для этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, выпускаемые в продажу.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите своему врачу, если у вас тяжёлые заболевания печени, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите своему врачу, если у вас тяжёлые заболевания почек, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ применения

Перорально.

Этот препарат следует принимать в виде однократной суточной дозы. Таблетки должны быть проглочены целиком с водой и могут приниматься независимо от приёма пищи.

Если вы приняли Аратро больше, чем следует

При передозировке могут наблюдаться обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аратро

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее и продолжайте лечение в соответствии с предписанным режимом. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте применение препарата так, как указал ваш врач.

Если вы прекратили лечение препаратом Аратро

Если вы прекратите лечение раньше, чем рекомендовал врач, симптомы могут усугубиться или вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аратро 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок, были классифицированы по частоте возникновения:

Очень частые побочные эффекты (у не менее чем 1 из 10 пациентов):

Диарея.

Частые побочные эффекты (у не менее чем 1 из 100 пациентов):

Рвота, боли в животе, тошнота.
Головная боль.
Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Нечастые побочные эффекты (у не менее чем 1 из 1 000 пациентов):

Грибковая инфекция Candida в полости рта или генерализованная, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
Нарушение пищевого поведения (анорексия).
Нервозность, бессонница.
Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
Нарушение зрения.
Нарушение слуха, головокружение.
Пальпитация.
Приливы жара.
Нарушение дыхания, носовое кровотечение.
Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение при глотании, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
Высыпания, зуд, появление возвышенных красных пятен (папул), дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
Общая отёчность, слабость, недомогание, усталость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль и отёк конечностей.
Нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов АСТ, АЛТ и щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, нарушение уровней натрия и калия, снижение гематокрита.
Осложнения после хирургического вмешательства.

Редкие побочные эффекты (у не менее чем 1 из 10 000 пациентов):

Возбуждение.
Нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи.
Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация), реакция на препарат, сопровождающаяся увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (многоорганное поражение) (синдром DRESS).
Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/жёлтой жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Диарея, вызванная Clostridium difficile.
Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
Тяжёлая аллергическая реакция.
Реакции агрессивности, тревожности, бред, галлюцинации.
Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
Torsade de pointes, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
Снижение артериального давления.
Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут быть смертельными, некроз печеночной ткани, молниеносный гепатит.
Появление возвышенных красных пятен, генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Боль в суставах.
Острая почечная недостаточность и воспаление тканей между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аратро

Не требует особых условий хранения.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять данный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Аратро

Действующее вещество: азитромицин (дигидрат). Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина.

Вспомогательные вещества:

Вспомогательные вещества ядра: кукурузный крахмал преджелатинизированный, кросповидон, фосфат кальция водородный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Вспомогательные вещества оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титания (Е171), лактоза, триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы.

Каждая упаковка содержит 3 или 150 таблеток.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Arafarma Group S.A.

Улица Фрей Габриэль де Сан-Антонио, 6–10

Промышленная зона Энарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/