Аратро 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетику EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аратро 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетику EFG

азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аратро та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Аратро
3. Як застосовувати Аратро
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аратро
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аратро і для чого його застосовують

Аратро містить азитроміцин, антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються макролідами. Він знищує бактерії, які викликають інфекції.

Використовується для лікування таких інфекцій:

• Інфекції горла, мигдалин, вух або навколишніх пазух.
• Бронхіт та пневмонія (легкого та середнього ступеня тяжкості).
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (легкого та середнього ступеня тяжкості).
• Інфекції сечівника (уретриту) або шийки матки (цервіциту), див. розділ 3.
• Інфекції, що передаються статевим шляхом (шанкроїд), див. розділ 3.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Аратро

Не приймайте Аратро

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Під час лікування азитроміцином можуть виникнути алергічні реакції (свербіж, почервоніння, висип на шкірі, набряк або утруднення дихання) або алергічна реакція на ліки, що характеризується підвищенням числа білих кров’яних тілець у крові та загальними симптомами, які можуть бути серйозними. Повідомте лікарю, який може вирішити припинити лікування та призначити відповідне лікування.

• Якщо у Вас є захворювання печінки або під час лікування цим лікарським засобом шкіра і/або білки очей стають жовтуватими, негайно повідомте лікарю, щоб він визначив, чи слід припинити лікування, або чи потрібно провести дослідження функції печінки.

• Якщо Ви приймаєте похідні ерготаміну (які використовуються для лікування мігрені), повідомте лікарю, оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити небажану реакцію, відому як ерготизм.

• Під час лікування цим лікарським засобом існує ризик розвитку грибкової надінфекції. Якщо це станеться, повідомте лікарю.

• Під час або після лікування цим лікарським засобом можуть виникнути симптоми, що свідчать про коліт (діарею), пов’язану з прийомом антибіотиків. У такому разі лікування слід припинити, і лікар призначить найбільш відповідне лікування.

• Якщо у Вас є серйозні порушення функції нирок, повідомте про це лікарю.

• Якщо Ви маєте захворювання під назвою міастенія гравіс або під час лікування азитроміцином у Вас з’являється м’язова слабкість і втома, повідомте лікарю, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або їхньому виникненню.

• Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму (аритмії) або маєте фактори, що сприяють їх розвитку (наприклад, певні захворювання серця, порушення рівня електролітів у крові або певні ліки), повідомте лікарю, оскільки цей лікарський засіб може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або їхньому виникненню.

Діти та підлітки

Маса тіла менше 45 кг.

Пакетики можуть бути не призначеними для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Маса тіла більше 45 кг.

Та сама доза, що й для дорослих, тому рекомендується використовувати інші більш відповідні лікарські форми, доступні на ринку.

Інші ліки та Аратро

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Особливо Ви повинні попередити лікаря або фармацевта, якщо приймаєте один із таких ліків:

• Антациди (ліки, що використовуються при проблемах з травленням). Рекомендується уникати одночасного прийому обох препаратів у той самий час доби.
• Похідні ерготаміну (наприклад, ерготамін, який використовується для лікування мігрені), оскільки одночасне застосування з азитроміцином може спричинити ерготизм (потенційно серйозну небажану реакцію з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м’язовими спазмами, головним болями, судомами або больовими відчуттями в животі чи грудях).
• Циклоспорин (ліки, що використовуються у пацієнтів після трансплантації), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень циклоспорину в крові, і його рівень слід контролювати.
• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування аритмій серця), оскільки азитроміцин може підвищувати рівень дигоксину в крові, і його рівень слід контролювати.
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
• Дикумаринові антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів) — азитроміцин може посилювати дію цих антикоагулянтів. Лікар повинен контролювати показники згортання крові (протромбіновий час).
• Нелфінавір, зідовудин (ліки для лікування інфекцій, спричинених вірусом імунодефіциту людини), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
• Флуконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій), оскільки рівень азитроміцину в крові може підвищуватися.
• Терфенадин (ліки, що використовуються для лікування алергії), оскільки поєднання цих препаратів може спричинити проблеми з серцем.
• Ріфабутин (ліки для лікування легеневого туберкульозу та нелегеневих інфекцій, спричинених мікобактеріями), оскільки може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
• Ліки з активними речовинами, що подовжують інтервал QT, такі як антиаритміки класу IA (хінідин і прокаїнамід) і класу III (дофетилід, аміодарон і соталол), цисаприд, терфенадин, нейролептики (наприклад, пімозид), антидепресанти (наприклад, циталопрам) та антиінфекційні засоби (фторхінолони, такі як моксифлоксацин або левофлоксацин, і хлорохін), оскільки це може спричинити серйозні порушення серцевого ритму і навіть зупинку серця.

Не спостерігалося взаємодії між азитроміцином і цетирізином (для лікування алергічних реакцій); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для лікування інфекції ВІЛ); аторвастатином (для лікування підвищеного рівня холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для лікування епілепсії); циметидином (для лікування надлишку кислоти в шлунку); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); теофіліном (для дихальних проблем); мідазоламом, тріазоламом (для седації); силденафілом (для лікування імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (для лікування інфекцій).

Прийом Аратро разом з їжею

Цей лікарський засіб слід приймати як одну добову дозу. Вміст пакетика слід додати до склянки з невеликою кількістю води і добре перемішати. Суспензію слід вживати одразу, незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому застосування азитроміцину під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли, на думку лікаря, користь переважає ризик для дитини.

Азитроміцин виділяється з материнським молоком. Через потенційні небажані реакції у немовляти застосування азитроміцину під час годування груддю не рекомендовано, хоча годування можна відновити через два дні після завершення лікування азитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Аратро містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може шкодити зубам.

Аратро містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

Аратро містить етанол

Цей лікарський засіб містить 0,007% етанолу (спирту), ця невелика кількість відповідає 0,4 мг/доза.

Аратро містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Аратро містить сульфіти

Цей лікарський засіб може спричинити серйозні алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки містить сульфіти.

3. Як застосовувати Аратро

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу та тривалість лікування для вас, залежно від вашого стану та реакції на лікування.

Як правило, доза лікарського засобу та частота застосування є такими:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Зазвичай застосовують дозу 1500 мг, розділену на 3 або 5 днів, наступним чином:

• Коли застосовують протягом 3 днів — 500 мг на день.
• Коли застосовують протягом 5 днів — 500 мг у перший день та 250 мг з 2-го по 5-й день.

Пацієнтам похилого віку можна застосовувати ту саму дозу, що й дорослим. Однак, якщо пацієнт має порушення серцевого ритму, ваш лікар буде уважно спостерігати за станом.

Інфекція сечовидільного каналу або шийки матки (цервіцит):

Зазвичай застосовують дозу 1000 мг як одноразову дозу в один день.

Якщо інфекцію спричинив N. gonorrohea, ваш лікар призначить вам цю саму дозу у поєднанні з іншим антибіотиком (цефтріаксоном (250 мг)).

Шанкроїд:

Зазвичай застосовують дозу 1000 мг як одноразову дозу в один день.

Гайморит:

Лікування показане дорослим та підліткам старше 16 років.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Пакетики можуть бути не призначеними для цієї групи пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми азитроміцину. Не застосовувати дітям молодше 6 місяців.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання печінки, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є серйозні захворювання нирок, оскільки може знадобитися корекція звичайної дози.

Спосіб застосування

Перорально.

Висипте вміст пакетика у склянку, додайте трохи води та добре перемішайте. Отриману суспензію слід негайно випити.

Якщо ви прийняли більше Аратро, ніж слід

У разі передозування можуть виникнути тимчасові втрати слуху, сильна нудота, блювота та діарея.

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аратро

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть ліки якомога швидше та продовжуйте лікування, як було призначено. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, краще не приймати пропущену дозу, а дочекатися наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте застосовувати ліки так, як вказав ваш лікар.

Якщо ви перервали лікування Аратро

Якщо ви перервете лікування раніше, ніж рекомендував ваш лікар, симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час клінічних досліджень та після виходу на ринок, були класифіковані за частотою виникнення:

Дуже часті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 10 пацієнтів):

• Діарея.

Часті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 100 пацієнтів):

• Головний біль
• Блювота, біль у животі, нудота
• Зміна кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лімфоцитів, еозинофілів, базофілів, моноцитів та нейтрофілів), зниження рівня бікарбонату.

Нечасті побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 1000 пацієнтів):

• Грибкова інфекція Candida в роті або загальна, інфекція піхви, пневмонія, грибкова або бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення дихання, риніт.
• Зниження кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів та еозинофілів).
• Алергічна реакція, включаючи запалення глибоких шарів шкіри (ангіоедему).
• Порушення харчової поведінки (анорексія).
• Нервозність, безсоння.
• Сонливість, запаморочення, порушення смаку, втрата тактильної чутливості.
• Порушення зору.
• Порушення слуху, запаморочення.
• Перебій у роботі серця.
• Припливи жару.
• Порушення дихання, носова кровотеча.
• Запор, метеоризм, нерозлад шлунку, гастрит, труднощі з ковтанням, вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення слиновиділення.
• Висип, свербіж, виникнення підвищених червоних плям, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість, почервоніння.
• Запалення суглобів, м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї.
• Утруднення сечовипускання, біль у нирках.
• Маткова кровотеча, порушення в яєчках.
• Загальна набряковість, слабкість, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль і набряк кінцівок.
• Порушення показників функції печінки (підвищення печінкових ферментів GOT, GPT та лужної фосфатази) та підвищення білірубіну, сечовини, креатиніну, хлориду, глюкози, бікарбонату та тромбоцитів у крові, зміна рівнів натрію та калію, зниження гематокриту.
• Ускладнення після хірургічного втручання.

Рідкісні побічні ефекти (спостерігаються щонайменше у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Збудження
• Порушення функції печінки, жовтушне забарвлення шкіри.
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація), реакція на препарат із підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними симптомами (ураження кількох органів) (синдром DRESS).
• Шкірний висип, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з малими пустулами (дрібними пухирцями, заповненими біло-жовтою рідиною).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Діарея, спричинена Clostridium difficile.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, анемія.
• Серйозна алергічна реакція
• Реакції агресивності, тривожності, делірію, галюцинацій.
• Втрата свідомості, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення і/або втрата нюху, втрата смаку, слабкість і м’язова втома (міастенія).
• Порушення слуху, включаючи глухоту та дзвін у вухах.
• Torsade de pointes, порушення серцевого ритму, подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі.
• Зниження артеріального тиску.
• Запалення підшлункової залози, зміна кольору язика.
• Серйозні ураження печінки та печінкова недостатність, які рідко можуть бути смертельними, некроз печінкової тканини, фульмінантний гепатит.
• Виникнення підвищених червоних плям, загальний висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), серйозні шкірні реакції, такі як еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза.
• Біль у суглобах.
• Гостра ниркова недостатність та запалення тканини між нирковими канальцями (інтерстиціальний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аратро

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як правильно позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аратро

• Діючою речовиною є азитроміцин (дигідрат). Кожен пакетик містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти: сахароза, гідроксипропілцелюлоза, натрію фосфат безводний, камедь ксантанова, ароматизатор вишневий (містить етанол, натрій, глюкозу (походить з малтодекстрину) та сульфіти), ароматизатор ванільний (містить етанол, натрій, глюкозу (походить з малтодекстрину) та сульфіти) та ароматизатор банановий (містить етанол, натрій, глюкозу (походить з малтодекстрину) та сульфіти).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат випускається у вигляді порошку для оральної суспензії в пакетику.

Кожна упаковка містить 3 або 100 пакетиків.

Можливо, доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Іспанія.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/