Аратро 500 мг порошок для оральной суспензии в пакетике ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аратро 500 мг порошок для оральной суспензии в пакетике ЕФГ

азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Аратро и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Аратро
3. Как принимать Аратро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аратро
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аратро и для чего он применяется

Аратро содержит азитромицин, антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он уничтожает бактерии, вызывающие инфекции.

Применяется для лечения следующих инфекций:

• Инфекции горла, миндалин, ушей или околоносовых пазух.
• Бронхит и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции кожи и мягких тканей (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции мочеиспускательного канала (уретрит) или шейки матки (цервицит), см. раздел 3.
• Инфекции, передаваемые половым путём (шанкроид), см. раздел 3.

2. Что нужно знать перед приемом Аратро

Не принимайте Аратро

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• При лечении азитромицином могут возникать аллергические реакции (зуд, покраснение, сыпь, отек или затрудненное дыхание), а также тяжелая аллергическая реакция на лекарство, характеризующаяся повышением числа лейкоцитов в крови и общими симптомами. Сообщите врачу, который может принять решение о прекращении лечения и назначении соответствующей терапии.

• Если у вас есть заболевания печени или во время лечения этим препаратом кожа и/или белки глаз приобретают желтоватый оттенок, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он определил, нужно ли прекратить лечение или провести анализы функции печени.

• Если вы принимаете производные эрготамина (используются для лечения мигрени), сообщите об этом врачу, поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать побочное действие, называемое эрготизмом.

• Во время лечения этим препаратом возможно развитие грибковой суперинфекции. В таком случае сообщите об этом врачу.

• Во время или после лечения этим препаратом могут появиться симптомы, указывающие на колит, связанную с антибиотиками (диарея). В этом случае лечение следует прекратить, и врач назначит наиболее подходящую терапию.

• Если у вас тяжелые нарушения функции почек, сообщите об этом врачу.

• Если у вас есть заболевание, называемое миастенией, или во время лечения азитромицином появляются мышечная слабость и утомляемость, сообщите об этом врачу, поскольку данный препарат может усугубить симптомы этого заболевания или спровоцировать его развитие.

• Если у вас нарушения ритма сердечных сокращений (аритмии) или есть факторы, предрасполагающие к ним (например, определенные заболевания сердца, нарушения уровня электролитов в крови или прием определенных лекарств), сообщите об этом врачу, поскольку данный препарат может усугубить симптомы или спровоцировать развитие аритмии.

Дети и подростки

Масса тела менее 45 кг.

Пакетики могут быть не показаны для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Препарат не следует применять у детей младше 6 месяцев.

Масса тела более 45 кг.

Доза такая же, как у взрослых, поэтому рекомендуется использовать другие более подходящие лекарственные формы, доступные на рынке.

Другие лекарства и Аратро

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Антациды (препараты, применяемые при проблемах с пищеварением). Рекомендуется избегать одновременного приема обоих препаратов в одно и то же время суток.
• Производные эрготамина (например, эрготамин, применяемый при лечении мигрени), поскольку одновременный прием с азитромицином может вызвать эрготизм (потенциально тяжелое побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными судорогами, головной болью, судорогами или болью в животе или груди).
• Циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации), поскольку азитромицин может повышать уровень циклоспорина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
• Дигоксин (препарат, применяемый для лечения аритмий сердца), поскольку азитромицин может повышать уровень дигоксина в крови, и его концентрация должна контролироваться.
• Колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке).
• Дикумариновые антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики образования тромбов), поскольку азитромицин может усиливать их действие. Врач должен контролировать показатели свертываемости крови (время протромбина).
• Нельфинавир, зидовудин (препараты для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека), поскольку при их приеме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Флуконазол (препараты для лечения грибковых инфекций), поскольку при их приеме могут повышаться уровни азитромицина в крови.
• Терфенадин (препарат, применяемый при аллергии), поскольку сочетание с ним может вызвать проблемы с сердцем.
• Рифабутин (препарат для лечения легочной и внелегочной туберкулезной инфекции, вызванной микобактериями), поскольку он может вызвать снижение числа лейкоцитов в крови.
• Препараты с активными веществами, удлиняющими интервал QT, такие как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические средства (например, пимозид), антидепрессанты (например, циталопрам) и противомикробные препараты (фторхинолоны, такие как моксифлоксацин или левофлоксацин, и хлорохин), поскольку они могут вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма и даже остановку сердца.

Взаимодействия между азитромицином и цетиризином (при аллергии); диданозином, эфавирензом, индинавиром (при ВИЧ-инфекции); аторвастатином (при повышенном холестерине и сердечно-сосудистых заболеваниях); карбамазепином (при эпилепсии); циметидином (при избыточной кислотности желудка); метилпреднизолоном (для подавления иммунной системы); теофиллином (при респираторных заболеваниях); мидазоламом, триазоламом (для седации); силденафилом (при эректильной дисфункции) и триметопримом/сульфаметоксазолом (при инфекциях) не наблюдались.

Прием Аратро с пищей

Препарат следует принимать один раз в день. Содержимое пакетика необходимо добавить в стакан с небольшим количеством воды и тщательно перемешать. Суспензию следует немедленно выпить независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о безопасности азитромицина во время беременности. Поэтому применение азитромицина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Из-за потенциальных побочных эффектов у грудного ребенка применение азитромицина во время лактации не рекомендуется, однако кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Аратро содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может повредить зубы.

Аратро содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик, что по существу означает «практически без натрия».

Аратро содержит этанол

Препарат содержит 0,007% этанола (спирта), что соответствует небольшому количеству — 0,4 мг на дозу.

Аратро содержит глюкозу

Препарат содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Аратро содержит сульфиты

Препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит сульфиты.

3. Как принимать Аратро

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния и ответа на лечение.

Как правило, доза препарата и частота его применения следующие:

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённую на 3 или 5 дней, следующим образом:

• При приёме в течение 3 дней — 500 мг в день.
• При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со 2-го по 5-й день.

Пациентам пожилого возраста можно назначать ту же дозу, что и взрослым. Однако в случае пациентов с нарушениями сердечного ритма врач будет осуществлять тщательное наблюдение.

Инфекция уретры или шейки матки (цервицит):

Обычная доза — 1000 мг, принимаемые однократно в один день.

Если инфекция вызвана N. gonorrhoeae, вашему врачу назначит ту же дозу в комбинации с другим антибиотиком (цефтриаксоном (250 мг)).

Шанкроид:

Обычная доза — 1000 мг, принимаемые однократно в один день.

Гайморит:

Лечение показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Пакетики могут быть не показаны для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина. Не следует применять у детей младше 6 месяцев.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Сообщите своему врачу, если у вас есть серьёзные проблемы с печенью, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Сообщите своему врачу, если у вас есть серьёзные проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Способ применения

Перорально.

Высыпьте содержимое пакетика в стакан, добавьте немного воды и тщательно перемешайте. Полученную суспензию следует немедленно выпить.

Если вы приняли больше Аратро, чем нужно

При передозировке могут возникнуть обратимая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.

Немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аратро

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее, а затем продолжайте лечение в соответствии с предписаниями. Однако, если до следующего приёма осталось немного времени, лучше не принимать пропущенную дозу, а дождаться следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте применение препарата так, как указал вам врач.

Если вы прекратите лечение Аратро

Если вы прекратите лечение раньше, чем рекомендовал вам врач, симптомы могут ухудшиться или вновь появиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщавшиеся во время клинических исследований и после выхода препарата на рынок, были классифицированы по частоте возникновения:

Очень частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 пациентов):

• Диарея.

Частые побочные эффекты (не менее 1 случая на 100 пациентов):

• Головная боль
• Рвота, боль в животе, тошнота
• Изменение количества некоторых видов лейкоцитов (лимфоцитов, эозинофилов, базофилов, моноцитов и нейтрофилов), снижение уровня бикарбоната.

Нечастые побочные эффекты (не менее 1 случая на 1000 пациентов):

• Грибковая инфекция Candida в полости рта или системная, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая или бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит.
• Снижение количества некоторых видов лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов и эозинофилов).
• Аллергическая реакция, включая воспалительный процесс в глубоких слоях кожи (ангионевротический отёк).
• Нарушение пищевого поведения (анорексия).
• Нервозность, бессонница.
• Сонливость, головокружение, нарушение вкуса, потеря тактильной чувствительности.
• Нарушение зрения.
• Нарушение слуха, головокружение.
• Пальпитация.
• Приливы.
• Нарушение дыхания, носовое кровотечение.
• Запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, затруднение при глотании, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение.
• Сыпь, зуд, появление возвышенных красных высыпаний, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение, покраснение.
• Воспаление суставов, мышечная боль, боль в спине, боль в шее.
• Затруднение мочеиспускания, боль в почках.
• Вагинальное кровотечение, нарушения в области яичек.
• Общая отёчность, слабость, недомогание, усталость, отёк лица, боль в груди, лихорадка, боль и отёк конечностей.
• Нарушение показателей функции печени (повышение печеночных ферментов ГОТ, ГПТ и щелочной фосфатазы) и повышение уровня билирубина, мочевины, креатинина, хлорида, глюкозы, бикарбоната и тромбоцитов в крови, изменение уровня натрия и калия, снижение гематокрита.
• Осложнения после хирургического вмешательства.

Редкие побочные эффекты (не менее 1 случая на 10 000 пациентов):

• Возбуждение
• Нарушение функции печени, желтушное окрашивание кожи.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность), реакция на препарат с увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и общими симптомами поражения нескольких органов (многоорганное поражение) (синдром DRESS).
• Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белой/жёлтой жидкостью).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Диарея, вызванная Clostridium difficile.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, анемия.
• Тяжёлая аллергическая реакция
• Реакции в виде агрессивности, тревожности, бреда, галлюцинаций.
• Потеря сознания, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение и/или потеря обоняния, потеря вкуса, мышечная слабость и утомляемость (миастения).
• Нарушение слуха, включая глухоту и шум в ушах.
• Torsade de pointes, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc на электрокардиограмме.
• Снижение артериального давления.
• Воспаление поджелудочной железы, изменение окраски языка.
• Тяжёлые поражения печени и печеночная недостаточность, которые в редких случаях могут привести к летальному исходу, отмирание печеночной ткани, молниеносный гепатит.
• Появление возвышенных красных высыпаний, генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), тяжёлые кожные реакции, такие как мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
• Боль в суставах.
• Острая почечная недостаточность и воспаление тканей между почечными канальцами (интерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аратро

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять этот препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аратро

• Действующее вещество — азитромицин (в виде дигидрата). Каждый пакетик содержит 500 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, гидроксипропилцеллюлоза, тринатрийфосфат безводный, ксантановая камедь, ароматизатор вишнёвый (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты), ароматизатор ванильный (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты) и ароматизатор банановый (содержит этанол, натрий, глюкозу (полученную из мальтодекстрина) и сульфиты).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в виде порошка для оральной суспензии в пакетике.

Каждая упаковка содержит 3 или 100 пакетиков.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Arafarma Group, S.A.

Улица Фрай Габриэль де Сан-Антонио, 6-10

Промышленная зона Энарес

19180 Марчамало, Гвадалахара, Испания.

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/