Aratro 500 mg polvere per sospensione orale in bustina EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Aratro 500 mg polvere per sospensione orale in bustina EFG

azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aratro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aratro
3. Come prendere Aratro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aratro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aratro e a cosa serve

Aratro contiene azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Elimina i batteri responsabili delle infezioni.

È utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della gola, delle tonsille, delle orecchie o dei seni paranasali.
• Bronchiti e polmoniti (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli (di gravità da lieve a moderata).
• Infezioni dell'uretra (uretrite) o della cervice uterina (cervicite), vedere sezione 3.
• Infezioni sessualmente trasmissibili (sifilide cutanea), vedere sezione 3.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aratro

Non prenda Aratro

• Se è allergico (ipersensibile) all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Durante il trattamento con azitromicina, possono manifestarsi reazioni di tipo allergico (prurito, arrossamento, eruzione cutanea, gonfiore o difficoltà respiratorie o una reazione allergica al farmaco caratterizzata dall’aumento dei globuli bianchi nel sangue e sintomi generalizzati) che potrebbero essere gravi. Informi il medico, il quale potrebbe decidere di interrompere il trattamento e iniziare un trattamento adeguato.

• Se soffre di problemi al fegato o durante il trattamento con questo medicinale la sua pelle e/o la sclera degli occhi diventano gialle, lo comunichi immediatamente al medico, affinché verifichi se deve interrompere il trattamento o se sono necessari esami della funzionalità epatica.

• Se sta assumendo derivati ergotaminici (utilizzati per il trattamento dell’emicrania), informi il medico, poiché l’assunzione concomitante con azitromicina può provocare una reazione avversa denominata ergotismo.

• Durante il trattamento con questo medicinale, può verificarsi una sovra-infezione da funghi. In tal caso, informi il medico.

• Durante o dopo il trattamento con questo medicinale, possono manifestarsi sintomi che suggeriscono una colite (diarrea) associata ad antibiotici. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso e il medico le prescriverà il trattamento più appropriato.

• Se soffre di una grave alterazione della funzionalità renale, lo comunichi al medico.

• Se soffre di una malattia chiamata miastenia grave o se durante il trattamento con azitromicina manifesta debolezza e affaticamento muscolare, informi il medico, poiché questo medicinale può contribuire a peggiorare i sintomi di questa malattia o a provocarla.

• Se soffre di alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie) o se ha fattori che la predispongono a svilupparle (ad esempio certe malattie cardiache, alterazioni dei livelli di elettroliti nel sangue o l’assunzione di determinati farmaci), informi il medico, poiché questo medicinale può contribuire a peggiorare i sintomi di questa malattia o a provocarla.

Bambini e adolescenti

Peso inferiore a 45 kg.

I bustini potrebbero non essere indicati per questo gruppo di pazienti. Si possono utilizzare altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non somministrare questo medicinale ai minori di 6 mesi.

Peso superiore a 45 kg.

Stessa dose degli adulti; si raccomanda pertanto l’uso di altre forme farmaceutiche più adatte disponibili in commercio.

Altri medicinali e Aratro

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antiacidi (medicinali utilizzati per problemi digestivi). Si raccomanda di evitare la somministrazione contemporanea dei due farmaci alla stessa ora della giornata.
• Derivati ergotaminici (come l’ergotamina, utilizzata per il trattamento dell’emicrania), poiché la somministrazione concomitante con azitromicina può causare ergotismo (effetto avverso potenzialmente grave con intorpidimento o sensazione di formicolio alle estremità, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Ciclosporina (un medicinale utilizzato nei pazienti trapiantati), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di ciclosporina nel sangue, che devono quindi essere monitorati.
• Digossina (un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache), poiché l’azitromicina può aumentare i livelli di digossina nel sangue, che devono quindi essere monitorati.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Anticoagulanti cumarinici (medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), poiché l’azitromicina può potenziare l’effetto di tali anticoagulanti. Il medico dovrà controllare i parametri della coagulazione (tempo di protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicinali per il trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Fluconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi), poiché i livelli di azitromicina nel sangue possono aumentare.
• Terfenadina (un medicinale utilizzato per il trattamento delle allergie), poiché la combinazione dei due farmaci può causare problemi cardiaci.
• Rifabutina (un medicinale per il trattamento della tubercolosi polmonare e di infezioni non polmonari causate da micobatteri), poiché può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Medicinali contenenti principi attivi che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarona e sotalolo), cisapride, terfenadina, farmaci antipsicotici (come il pimozide), antidepressivi (come il citalopram) e antiinfettivi (fluorochinoloni come moxifloxacino o levofloxacino e clorochina), poiché possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco e persino arresto cardiaco.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (per il trattamento delle reazioni allergiche); didanosina, efavirenz, indinavir (per il trattamento dell’infezione da HIV); atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto e problemi cardiaci); carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia); cimetidina (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); teofillina (per problemi respiratori); midazolam, triazolam (per indurre sedazione); sildenafil (per il trattamento dell’impotenza) e trimetoprima/sulfametossazolo (per il trattamento delle infezioni).

Assunzione di Aratro con i pasti

Questo medicinale deve essere assunto come dose giornaliera singola. Il contenuto del bustino deve essere aggiunto a un bicchiere con un po’ d’acqua, mescolando bene. La sospensione deve essere assunta immediatamente, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi sono dati sufficienti riguardo alla sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, non si raccomanda l’uso di azitromicina in gravidanza, salvo che, a giudizio medico, il beneficio superi il rischio per il feto.

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nel lattante, non si raccomanda l’uso di azitromicina durante l’allattamento, anche se è possibile riprendere l’allattamento due giorni dopo la fine del trattamento con azitromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Aratro contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Aratro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustino; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Aratro contiene etanolo

Questo medicinale contiene lo 0,007% di etanolo (alcol), una quantità minima corrispondente a 0,4 mg per dose.

Aratro contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Aratro contiene solfiti

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene solfiti.

3. Come prendere Aratro

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento più appropriata per lei, in base al suo stato e alla risposta al trattamento.

Come norma generale, la dose del medicinale e la frequenza di assunzione sono le seguenti:

Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è di 1500 mg da assumere in 3 o 5 giorni come segue:

• Quando assunta per 3 giorni: 500 mg al giorno.
• Quando assunta per 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal 2° al 5° giorno.

Nei pazienti anziani può essere somministrata la stessa dose prevista per gli adulti. Tuttavia, nei pazienti con alterazioni del ritmo cardiaco, il medico effettuerà un monitoraggio più stretto.

Infezione dell'uretra o della cervice (cervicite):

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola in un unico giorno.

Nel caso in cui l'infezione sia causata da N. gonorrohea, il medico le somministrerà la stessa dose in combinazione con un altro antibiotico (ceftriaxone (250 mg)).

Chancroide:

La dose abituale è di 1.000 mg assunti come dose singola in un unico giorno.

Sinusite:

Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le bustine potrebbero non essere indicate per questo gruppo di pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina. Non deve essere somministrato ai minori di 6 mesi.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Informi il medico se soffre di gravi problemi al fegato, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose normale.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

Informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose normale.

Modalità di somministrazione

Via orale.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un po' d'acqua e mescolare bene. La sospensione ottenuta deve essere ingerita immediatamente.

Se assume una quantità di Aratro superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, potrebbe manifestare perdita reversibile dell'udito, nausea intensa, vomito e diarrea.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aratro

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale appena possibile, continuando il trattamento come prescritto. Tuttavia, se la dose successiva è prevista a breve, è preferibile non assumere la dose dimenticata e attendere quella successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a utilizzare il medicinale come indicato dal medico.

Se interrompe il trattamento con Aratro

Se interrompe il trattamento prima del tempo indicato dal medico, i sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione sono stati classificati per frequenza:

Gli effetti indesiderati molto frequenti (almeno 1 paziente su 10) sono:

• Diarrea.

Gli effetti indesiderati frequenti (almeno 1 paziente su 100) sono:

• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea
• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (linfociti, eosinofili, basofili, monociti e neutrofili), diminuzione del bicarbonato.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (almeno 1 paziente su 1000) sono:

• Infezione da fungo Candida a livello orale o generalizzata, infezione vaginale, polmonite, infezione da funghi o batteri, faringite, gastroenterite, alterazione della respirazione, rinite.
• Diminuzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (leucociti, neutrofili ed eosinofili).
• Reazione allergica, inclusa un’infiammazione della zona profonda della pelle (angioedema).
• Alterazione del comportamento alimentare (anoressia).
• Nervosismo, insonnia.
• Sonnolenza, capogiri, alterazione del gusto, perdita della sensibilità tattile.
• Alterazione della vista.
• Alterazione dell’udito, vertigini.
• Palpitazioni.
• Vasodilatazione periferica (afflusso di sangue ai vasi sanguigni della pelle).
• Alterazione della respirazione, emorragia nasale.
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, gastrite, difficoltà di deglutizione, distensione addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione.
• Eruzioni cutanee, prurito, comparsa di macchie rosse rilevate, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva, arrossamento.
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo.
• Difficoltà a urinare, dolore ai reni.
• Emorragia vaginale, alterazioni ai testicoli.
• Gonfiore generalizzato, debolezza, malessere, stanchezza, edema facciale, dolore al petto, febbre, dolore e gonfiore degli arti.
• Alterazione degli esami di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici GOT, GPT e fosfatasi alcalina) e aumento di bilirubina, urea, creatinina, cloruro, glucosio, bicarbonato e piastrine nel sangue, alterazione dei livelli di sodio e potassio, diminuzione dell’ematocrito.
• Complicazioni post-operatorie.

Gli effetti indesiderati rari (almeno 1 paziente su 10.000) sono:

• Agitazione
• Alterazione della funzione epatica, colorazione gialla della pelle.
• Sensibilità all’esposizione solare (fotosensibilità), reazione al farmaco con aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e sintomi generalizzati (coinvolgimento multiorgano) (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono:

• Diarrea causata da Clostridium difficile.
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia.
• Reazione allergica grave
• Reazioni di aggressività, ansia, delirio, allucinazioni.
• Perdita di coscienza, convulsioni, diminuzione della sensibilità, iperattività, alterazione e/o perdita dell’olfatto, perdita del gusto, debolezza e affaticamento muscolare (miastenia grave).
• Alterazione dell’udito, inclusa sordità e ronzii.
• Torsade de pointes, alterazioni del ritmo cardiaco, prolungamento dell’intervallo QTc nell’elettrocardiogramma.
• Diminuzione della pressione arteriosa.
• Infiammazione del pancreas, cambiamento del colore della lingua.
• Lesioni epatiche gravi e insufficienza epatica che raramente possono essere letali, morte del tessuto epatico, epatite fulminante.
• Comparsa di macchie rosse rilevate, eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica.
• Dolore alle articolazioni.
• Insufficienza acuta renale e infiammazione del tessuto tra i tubuli renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aratro

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aratro

• Il principio attivo è l'azitromicina (dihidrato). Ogni bustina contiene 500 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti sono saccarosio, idrossipropilcellulosa, fosfato trisodico anidro, gomma xantana, aroma di ciliegia (contiene etanolo, sodio, glucosio (proveniente da maltodestrina) e solfiti), aroma di vaniglia (contiene etanolo, sodio, glucosio (proveniente da maltodestrina) e solfiti) e aroma di banana (contiene etanolo, sodio, glucosio (proveniente da maltodestrina) e solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale in bustina.

Ogni confezione contiene 3 o 100 bustine.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/