Aratro 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aratro 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce EFG

azitromycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aratro i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aratro
3. Jak stosować Aratro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aratro
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aratro i do czego służy

Aratro zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych. Lek ten eliminuje bakterie powodujące infekcje.

Stosuje się do leczenia następujących zakażeń:

• Zakażenia gardła, migdałków, ucha lub zatok przynosowych.
• Zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne do umiarkowanego stopnia zaawansowania).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich (łagodne do umiarkowanego stopnia zaawansowania).
• Zakażenia cewki moczowej (uretritis) lub szyjki macicy (cervicitis), zobacz punkt 3.
• Zakażenia przenoszone drogą płciową (łagiewica), zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aratro

Nie przyjmuj Aratro

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azytromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Podczas leczenia azytromycyną mogą wystąpić reakcje typu alergicznego (świerdzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu) lub reakcja alergiczna na lek charakteryzująca się wzrostem liczby białych krwinek we krwi i ogólnoustrojowymi objawami, które mogą być poważne. Poinformuj lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia i wdrożeniu odpowiedniego terapii.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub podczas leczenia tym lekiem Twoja skóra i/lub białka oczu stają się żółte, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby potwierdził, czy należy przerwać leczenie lub czy konieczne są badania funkcji wątroby.

• Jeśli jesteś leczony lekami ergotaminowymi (stosowanymi w migrenie), poinformuj o tym lekarza, ponieważ jednoczesne leczenie azytromycyną może spowodować powikłanie nazywane ergotyzmem.

• Podczas leczenia tym lekiem istnieje możliwość wystąpienia nadkażenia grzybiczego. W takim przypadku poinformuj lekarza.

• Podczas lub po leczeniu tym lekiem mogą pojawić się objawy sugerujące kolitę (biegunkę) związaną z antybiotykami. W takiej sytuacji leczenie należy przerwać, a lekarz zastosuje odpowiednią terapię.

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek, poinformuj o tym lekarza.

• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną miastenią posoczną lub podczas leczenia azytromycyną pojawiają się osłabienie i zmęczenie mięśni, poinformuj lekarza, ponieważ ten lek może nasilić objawy tej choroby lub ją wywołać.

• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub czynniki zwiększające ryzyko ich wystąpienia (np. pewne choroby serca, zaburzenia poziomu elektrolitów we krwi lub przyjmowanie niektórych leków), poinformuj o tym lekarza, ponieważ ten lek może nasilić objawy tej choroby lub ją wywołać.

Dzieci i młodzież

Waga poniżej 45 kg.

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci farmaceutyczne azytromycyny. Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Waga powyżej 45 kg.

Taka sama dawka co u dorosłych, dlatego zaleca się stosowanie innych, bardziej odpowiednich postaci farmaceutycznych dostępnych na rynku.

Inne leki i Aratro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności powinieneś poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Środki przeciwwskrzepowe (lek na problemy trawienne). Zaleca się unikanie jednoczesnego podawania obu leków w tym samym czasie dnia.
• Pochodne ergotaminowe (np. ergotamina, stosowana w leczeniu migreny), ponieważ jednoczesne podawanie z azytromycyną może spowodować ergotyzm (potencjalnie poważne działanie niepożądane, takie jak mrowienie lub drętwienie kończyn, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub ból brzucha lub klatki piersiowej).
• Cyklosporynę (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom cyklosporyny we krwi, a jego poziom należy monitorować.
• Digoksynę (lek stosowany w leczeniu arytmii serca), ponieważ azytromycyna może podnieść poziom digoksyny we krwi, a jego poziom należy monitorować.
• Kolchicynę (stosowaną w przypadku podagry i gorączki śródziemnomorskiej).
• Antykoagulants dicumarolowe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), ponieważ azytromycyna może nasilić działanie tych antykoagulantów. Lekarz powinien kontrolować parametry krzepnięcia (czas protrombiny).
• Nelfinawir, zydowudynę (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV), ponieważ poziom azytromycyny we krwi może wzrosnąć.
• Fluconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ poziom azytromycyny we krwi może wzrosnąć.
• Terfenadyne (lek stosowany w leczeniu alergii), ponieważ połączenie obu leków może powodować problemy serca.
• Rifabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy płucnej i innych infekcji niepłucnych wywołanych przez mikobakterie), ponieważ może spowodować obniżenie liczby białych krwinek we krwi.
• Leki zawierające substancje czynne wydłużające odcinek QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokaina) i klasy III (dofetylida, amiodarona, sotalol), cyzapryda, terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram) i leki przeciwinfekcyjne (fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna lub lewofloksacyna, oraz chlorochina), ponieważ mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca, a nawet zatrzymanie serca.

Nie zaobserwowano interakcji między azytromycyną a cetyrizyną (na reakcje alergiczne); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (na infekcję HIV); atorwastatyną (na wysoki poziom cholesterolu i problemy sercowe); karbamazepiną (na padaczkę); cyklotydyną (na nadmiar kwasu w żołądku); metylprednizolonem (do supresji układu odpornościowego); teofiliną (na problemy oddechowe); midazolamem, triazolamem (do usypiania); syldenafilamem (na impotencję) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (na infekcje).

Stosowanie Aratro z posiłkiem

Ten lek należy podawać jako pojedynczą dawkę dzienną. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dobrze wymieszać. Susz należy przyjąć natychmiast, z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa azytromycyny w czasie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.

Azytromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia nie zaleca się stosowania azytromycyny w czasie karmienia piersią, choć karmienie może być wznowione dwa dni po zakończeniu leczenia azytromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Aratro zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Aratro zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Aratro zawiera etanol

Ten lek zawiera 0,007% etanolu (alkoholu), co odpowiada bardzo małej ilości – 0,4 mg/dawkę.

Aratro zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Aratro zawiera siarczany (sulfity)

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia się), ponieważ zawiera siarczany (sulfity).

3. Jak stosować Aratro

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę i długość trwania leczenia ustali lekarz indywidualnie dla Ciebie, w zależności od stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

Ogólnie dawka leku i częstotliwość podawania są następujące:

Dorośli (w tym pacjenci starsi) oraz dzieci o masie ciała powyżej 45 kg:

Standardowa dawka to 1500 mg podzielona na 3 lub 5 dni w następujący sposób:

• Gdy stosuje się lek przez 3 dni – 500 mg dziennie.
• Gdy stosuje się lek przez 5 dni – 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od 2. do 5. dnia.

U pacjentów starszych można podać taką samą dawkę jak u dorosłych. Jednak w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca lekarz będzie dokładnie monitorować stan zdrowia.

Zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy (zakażenie szyjki macicy):

Standardowa dawka to 1000 mg podana jednorazowo, w jednym dniu.

Jeśli zakażenie wywołane jest przez N. gonorrhoeae, lekarz poda Ci tę samą dawkę w połączeniu z innym antybiotykiem (ceftriaksonem (250 mg)).

Chankr połogowy:

Standardowa dawka to 1000 mg podana jednorazowo, w jednym dniu.

Zatkanie zatok:

Leczenie wskazane jest u dorosłych i u dorosłych poniżej 16 roku życia.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lecznicze azytromycyny. Nie należy podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, ponieważ może być konieczne dostosowanie standardowej dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie standardowej dawki.

Sposób podania

Droga doustna.

Zawartość saszetki wsyp do szklanki, dodaj niewielką ilość wody i dokładnie wymieszaj. Uzyskaną zawiesinę należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Aratro niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić odwracalne zaburzenia słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aratro

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, przyjmij lek jak najszybciej i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, lepiej nie uzupełniać pominiętej dawki i czekać na następną. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Aratro

Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, objawy mogą się nasilić lub ponownie pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku na rynek zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to:

• Biegunka.

Często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 100 pacjentów) to:

• Bóle głowy
• Wymioty, bóle brzucha, nudności
• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek (limfocytów, eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofili), zmniejszenie stężenia węglanu wodorowego.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów) to:

• Zakażenie grzybicą Candida w jamie ustnej lub ogólnoustrojowe, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit, zaburzenia oddychania, zapalenie nosa.
• Zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (leukocytów, neutrofili i eozynofilów).
• Reakcje alergiczne, w tym stan zapalny głębokich warstw skóry (obrzęk naczyniowy).
• Zaburzenia zachowania żywieniowego (anoreksja).
• Podniecenie nerwowe, bezsenność.
• Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, utrata czucia dotykowego.
• Zaburzenia wzroku.
• Zaburzenia słuchu, zawroty głowy.
• Palpitacje.
• Gorączki.
• Zaburzenia oddychania, krwawienie z nosa.
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności z połykaniem, wzdęcie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie.
• Wysypka, świąd, pojawienie się podniesionych czerwonych plam, zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie.
• Zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle szyi.
• Trudności z oddawaniem moczu, ból w okolicy nerek.
• Krwawienie z pochwy, zaburzenia w jądrach.
• Ogólne obrzęki, osłabienie, niedobór samopoczucia, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból i obrzęk kończyn.
• Zaburzenia badań funkcji wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych GOT, GPT i fosfatazy alkalicznej) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny, mocznika, kreatyniny, chlorków, glukozy, węglanu wodorowego i płytek krwi we krwi, zaburzenia stężenia sodu i potasu, zmniejszenie hematokrytu.
• Powikłania po zabiegu chirurgicznym.

Rzadkie działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) to:

• Podniecenie.
• Zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka.
• Wrażliwość na działanie światła słonecznego (fotouczulenie), reakcja na lek charakteryzująca się zwiększeniem liczby jednego z typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnoustrojowymi objawami (zaangażowanie wielu narządów) (zespoł DRESS).
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, posianych drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Biegunka spowodowana przez Clostridium difficile.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Reakcje agresywne, lęk, delirium, halucynacje.
• Utrata przytomności, drgawki, zmniejszone czucie, nadpobudliwość, zaburzenia i/lub utrata węchu, utrata smaku, osłabienie i zmęczenie mięśni (miastenia gravis).
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i szumy w uszach.
• Torsade de pointes, zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odcinka QTc w zapisie EKG.
• Obniżenie ciśnienia krwi.
• Zapalenie trzustki, zmiana koloru języka.
• Ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby, które rzadko mogą prowadzić do śmierci, martwica tkanki wątroby, ostra zapalenie wątroby.
• Pojawienie się podniesionych czerwonych plam, ogólnoustrojowa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), ciężkie reakcje skórne, takie jak wielopostaciowe rumień, toksyczna martwica naskórka.
• Bóle stawów.
• Ostra niewydolność nerek i zapalenie tkanki między kanalikami nerkowymi (nephritis interstitialis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Aratro

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aratro

• Substancją czynną jest azytromycyna (dwuwodny). Każdy saszetka zawiera 500 mg azytromycyny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, hydroksypropyloceluloza, bezwodny fosforan trój sodu, guma ksantanowa, aroma wiśniowe (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczany), aroma waniliowe (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczany) oraz aroma bananowe (zawiera etanol, sód, glukozę (pochodzącą z maltodekstryny) i siarczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 3 lub 100 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Arafarma Group, S.A.

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo, Guadalajara, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/