Аріпіпразол Тарбіс 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Тарбіс 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аріпіпразол Тарбіс
3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Тарбіс і для чого його застосовують

Аріпіпразол Тарбіс містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна й поведінкова апатія. Люди в такому стані можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напругу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Тарбіс

Не приймайте Аріпіпразол Тарбіс

• Якщо ви алергічні до аріпіпразолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас:

? Високий рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету

? Припадки

? Нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя

? Серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску

? Згортання крові або сімейний анамнез тромбозу, оскільки прийом антипсихотичних препаратів асоціюється з утворенням тромбів

? Були випадки залежності від азартних ігор у минулому

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми, повідомте про це лікаря.

Якщо ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікаря, якщо у вас коли-небудь був інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися думки або почуття на шкоду собі. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися випадки суїцидальних думок та поведінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової функції та рівноваги, що може призводити до падіння. Необхідно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Прийом Аріпіпразолу Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

? Ліки для корекції серцевого ритму

? Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності

? Протигрибкові засоби

? Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ

? Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, СІОЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звершина продажна та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо під час прийому будь-якого з цих засобів разом з аріпіпразолом ви помітите незвичайні симптоми, негайно повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Тарбіс разом із їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Тарбіс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не повинні приймати аріпіпразол, якщо ви вагітні, якщо тільки ви не обговорили це з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

У новонароджених дітей матерів, які лікувалися аріпіпразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переконайтеся, що негайно повідомите лікаря, якщо ви годуєте грудьми.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не повинні годувати грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас діє Аріпіпразол Тарбіс.

Аріпіпразол Тарбіс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкої форми) з низької дози. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Спробуйте приймати таблетку аріпіпразолу в той самий час кожного дня. Неважливо, чи прийматимете ви її з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Тарбіс 10 мг таблетки EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Тарбіс 10 мг таблетки EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, неприємні відчуття в шлунку, запори, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, збудження, тривожність, сонливість, тремтіння та розмите зору.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо коли встають після лежачого або сидячого положення, або відчуття прискореного серцебиття.

Деякі люди можуть відчувати депресію.

Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ікота.

Світлочутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

зміни рівнів деяких кров’яних клітин; незвичайне серцебиття, раптову несподівану смерть, серцевий напад; алергічну реакцію (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння шкіри); підвищений цукор у крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кому; низький рівень натрію в крові; набір ваги, втрата ваги, анорексію; нервозність, збудження, тривожність, залежність від азартних ігор; суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства; порушення мовлення, судоми, серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття надмірної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень; запаморочення, підвищений кров’яний тиск, утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря); спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, утруднене ковтання; запалення підшлункової залози; печінкова недостатність, запалення печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей), аналізи з підвищеними печінковими показниками, дискомфорт у животі та шлунку, діарея; почервоніння шкіри та світлочутливість, незвичайна втрата або рідкість волосся, підвищена пітливість; ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість; непрохідне сечовипускання, утруднене сечовипускання; тривала і/або болюча ерекція; утруднення контролю центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряки рук, щиколоток або стоп; агресія; фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, збудження та втому, які були дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непрохідних рухів кінцівками та запаморочення, особливо під час підйому після лежачого або сидячого положення, які були поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Тарбіс

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Тарбіс 10 мг — круглі двоопуклі, світло-рожевого кольору.

Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток, упакованих у блістерні упаковки алюміній-алюміній.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта: Aripiprazol Uriach 10 mg tablets

Іспанія: Аріпіпразол Тарбіс 10 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/