Aripiprazolo Tarbis 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Tarbis 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aripiprazolo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Tarbis
3. Come prendere Aripiprazolo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Tarbis e per quale motivo si usa

Aripiprazolo Tarbis contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Tarbis

Non prenda Aripiprazolo Tarbis

• Se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicamento se soffre di:

? Livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete

? Convulsioni

? Movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto

? Malattie cardiovascolari, storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o ictus “mini”, pressione sanguigna anomala

? Coaguli sanguigni o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni

? Storia di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue attività quotidiane normali, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, informi immediatamente il medico.

Se è un paziente anziano con demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un ictus “mini”.

Informi immediatamente il medico se ha pensieri o sensazioni di volersi fare del male. Sono stati riportati casi di pazienti che, durante il trattamento con aripiprazolo, hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e di mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare particolare cautela, specialmente se è un paziente anziano o se presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

L’aripiprazolo non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicamento.

Assunzione di Aripiprazolo Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto dei medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di aripiprazolo. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

? Medicinali per correggere il ritmo cardiaco

? Antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia

? Antifungini

? Certi medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV

? Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Tarbis con alimenti, bevande e alcol

Aripiprazolo Tarbis può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Deve essere evitato il consumo di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere aripiprazolo se è in gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il suo medico.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi di informare immediatamente il medico se sta allattando al seno.

Se sta assumendo aripiprazolo, non deve allattare al seno.

Guida e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari finché non saprà come Aripiprazolo Tarbis la influenza.

Aripiprazolo Tarbis contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di assumere la compressa di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non importa se la assume con o senza cibo. Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume più Aripiprazolo Tarbis del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo Tarbis

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): spasmi o contrazioni incontrollabili, cefalea, affaticamento, nausea, vomito, disturbi di stomaco, stitichezza, aumento della produzione di saliva, capogiri, alterazioni del sonno, agitazione, ansia, sonnolenza, tremore e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): alcune persone possono avvertire capogiri, specialmente quando si alzano dopo essere state sdraiate o sedute, oppure possono avvertire un accelerazione del battito cardiaco.

Alcune persone possono sentirsi depresse.

Aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.

Singhiozzo.

Fotosensibilità oculare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la commercializzazione dell’aripiprazolo, ma la frequenza di comparsa non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Variazioni nei livelli di alcune cellule ematiche; battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegata, infarto cardiaco; reazione allergica (ad esempio, gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito ed arrossamento); aumento del glucosio ematico, insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma, bassi livelli di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione, ansia, dipendenza da gioco d’azzardo; pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio consumato; disturbo del linguaggio, convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco; svenimenti, pressione ematica elevata, coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se si notano tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico); spasmi dei muscoli attorno alla glottide, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà di deglutizione; infiammazione del pancreas; insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), esami con valori epatici anomali, disturbi addominali e di stomaco, diarrea; arrossamento della pelle e sensibilità alla luce, perdita insolita o riduzione dei capelli, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà a urinare; erezione prolungata e/o dolorosa; difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento, dolore al petto e gonfiore a mani, caviglie o piedi; aggressività; fissazione dei bulbi oculari in una posizione.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l’assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni hanno manifestato effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e affaticamento, che sono risultati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (possono interessare più di 1 persona su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Tarbis

• Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Tarbis 10 mg sono rotonde, biconvesse e di colore rosa pallido.

Ogni confezione contiene 28 e 30 compresse, confezionate in blister in alluminio-alluminio.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Malta: Aripiprazolo Uriach 10 mg compresse

Spagna: Aripiprazolo Tarbis 10 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/