Aripiprazol Tarbis 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Tarbis 10 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aripiprazolum Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolum Tarbis
3. Jak stosować Aripiprazolum Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Tarbis i kiedy jest stosowany

Aripiprazol Tarbis zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Stosowany jest u dorosłych oraz u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolu Tarbis

Nie przyjmuj Aripiprazolu Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

? masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt, uczucie osłabienia) lub jesteś z rodziną z cukrzycą

? występują u Ciebie napady padaczkowe

? występują nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w twarzy

? masz choroby układu krążenia, rodzinny wywiad chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub „miniudar” (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi

? masz wywiad zakrzepów krwi lub rodzinny wywiad zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwdrgawkowe mogą być związane z powstawaniem zakrzepów

? miałeś wcześniej uzależnienie od hazardu

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, doświadczasz senności wpływającej na codzienne czynności, masz trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą z demencją (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z samouszkodzeniem. Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz drętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Aripiprazol może powodować senność, nadmierny spadek ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub cierpisz na osłabienie.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Aripiprazolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może wzmagać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na nadciśnienie.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

? Leki regulujące rytm serca

? Antydepresanty lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku

? Leki przeciwgrzybicze

? Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV

? Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna i fluoksetyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z włościenicy (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia niepożądanych działań; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z aripiprazolem zauważysz nietypowe objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Aripiprazol Tarbis można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy stosować aripiprazolu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że porozumiałeś się w tej kwestii z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Upewnij się, że natychmiast poinformujesz lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinieneś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Aripiprazol Tarbis na Ciebie wpływa.

Aripiprazol Tarbis zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Tarbis

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy zaczynać stosować w postaci roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj codziennej dawki aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolu Tarbis niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Tarbis

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane mimowolne skurczenia mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie, lęk, senność, drżenie i rozmyte widzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, lub uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Niektóre osoby mogą odczuwać objawy depresji.

Podwyższenie poziomu we krwi hormonu prolaktyny.

Hicka.

Zwiększona wrażliwość oczu na światło

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zmiany poziomu niektórych komórek krwi; nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższone stężenie glukozy we krwi, pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżony poziom sodu we krwi; przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próba samobójstwa i dokonany samobójstwo; zaburzenia mowy, napady padaczkowe, zespół serotoniczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, zmniejszenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, powstawanie skrzeplin w żyłach, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem); skurcze mięśni otaczających strzykawkę, przypadkowe wdychanie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, dolegliwości brzuszne i żołądka, biegunka; zaczerwienienie skóry i wrażliwość na światło, nietypowe wypadanie włosów lub ich rzadzenie, nadmierne pocenie się; sztywność lub kurcze, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowana utrata moczu, trudności w oddawaniu moczu; przedłużona i/lub bolesna erekcja; trudności w regulacji temperatury ciała lub przegrzanie organizmu, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk rąk, kostek lub stóp; agresja; utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas leczenia aripiprazolem. Dodatkowo zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem rodzaju i częstości jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszcykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które występowały często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Aripiprazol Tarbis

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolu Tarbis

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, czerwony tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazol Tarbis 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe i jasnoróżowe.

Każde opakowanie zawiera 28 i 30 tabletek, zapakowanych w blistery aluminiowo-aluminiowe.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 - Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta: Aripiprazol Uriach 10 mg tablets

Hiszpania: Aripiprazol Tarbis 10 mg comprimidos

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/