Арипипразол Тарбис 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Тарбис 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Арипипразол Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Тарбис
3. Как принимать Арипипразол Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арипипразола Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Тарбис и для чего он применяется

Арипипразол Тарбис содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками (антипсихотическими препаратами).

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Арипипразола Тарбис

Не принимайте Арипипразол Тарбис

• Если у Вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства, если у Вас:

? Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета

? Приступы эпилепсии

? Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица

? Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушение артериального давления

? Тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов

? Были в прошлом проблемы с игроманией

Если Вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднение глотания или признаки аллергической реакции, немедленно сообщите об этом врачу.

Если Вы пожилой пациент с деменцией (потеря памяти и других когнитивных функций), Вы, ухаживающий за Вами человек или член семьи должны сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или «мини-инсульт» в анамнезе.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появляются мысли или чувства о причинении вреда самому себе. При лечении арипипразолом отмечались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной функции и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Прием Арипипразола Тарбис вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы используете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими лекарственными средствами, может возникнуть необходимость изменения дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующих препаратах:

? Препараты для коррекции сердечного ритма

? Антидепрессанты или растительные средства, применяемые при лечении депрессии и тревожных состояний

? Противогрибковые препараты

? Некоторые лекарства для лечения инфекции ВИЧ

? Противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (такие как пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) и венлафаксин. Эти препараты могут увеличивать риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении этих лекарств с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразола Тарбис вместе с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол Тарбис можно принимать независимо от приёма пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать арипипразол, если вы беременны, за исключением случаев, когда это обсуждалось с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, кормление грудью противопоказано.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока вы не узнаете, как Арипипразол Тарбис на вас влияет.

Арипипразол Тарбис содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Арипипразола Тарбис, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Арипипразол Тарбис

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента): спазмы или непроизвольные сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткое зрение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента): у некоторых людей может возникать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, или ощущение учащёнённого сердцебиения.

У некоторых людей может наблюдаться депрессивное состояние.

Повышение уровня в крови гормона пролактина.

Икота.

Фоточувствительность глаз

Следующие побочные эффекты сообщались в период после выхода препарата арипипразол на рынок, однако их частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным):

Изменение уровня некоторых клеток крови; нерегулярное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ; аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение кожи); повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, низкий уровень натрия в крови; увеличение массы тела, потеря массы тела, анорексия; раздражительность, возбуждение, тревожность, склонность к азартным играм; суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийства; нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений; обмороки, повышенное артериальное давление, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (при появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу); спазмы мышц вокруг голосовой щели, случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии, затруднение глотания; воспаление поджелудочной железы; печеночная недостаточность, воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, отклонения в печеночных пробах, боли в животе и желудке, диарея; покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или уменьшение роста волос, чрезмерное потоотделение; мышечная ригидность или судороги, боли в мышцах, слабость; непроизвольная утрата мочи, затруднение мочеиспускания; продолжительная и/или болезненная эрекция; нарушение контроля центральной температуры тела или перегревание, боль в груди, отёк рук, лодыжек или стоп; агрессивность; фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты с аналогичной частотой и характером, как и у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения пульса, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут наблюдаться у более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Арипипразола Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразола Тарбис

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразола Тарбис 10 мг — круглые, двояковыпуклые, бледно-розового цвета.

Каждая упаковка содержит 28 и 30 таблеток, помещённых в алюминиевые блистеры (алюминий-алюминий).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

• Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

08184 — Палау-Солита-и-Плегаманс (Барселона)

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Мальта: Aripiprazol Uriach 10 mg tablets

Испания: Aripiprazol Tarbis 10 mg comprimidos

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Июнь 2020

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/