Аріпіпразол Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Ратіофарм
3. Як приймати Аріпіпразол Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ратіофарм 5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Аріпіпразол Ратіофарм 5 мг таблетки EFG містить активну речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, відомих як антипсихотичні засоби.

Цей препарат застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які хворіють на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозріливість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, почуття провини, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Ратіофарм 5 мг таблетки EFG застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які хворіють на розлад, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок і, іноді, тяжка роздратуваність. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Ратіофарм 5 мг таблетки EFG.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразолу Ратіофарм

Не приймайте Аріпіпразол Ратіофарм

• якщо ви алергічно реагуєте на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування аріпіпразолу проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть думки або почуття, пов’язані з нанесенням шкоди собі.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте оніміння або напруження м’язів, підвищення температури, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке чи нерегулярне серцебиття.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може потребувати більш ретельного спостереження;
• нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
• тромби або сімейна історія утворення тромбів, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання діяти незвично, яким ви не можете опиратися — імпульс, інстинкт чи спокуса вчинити певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та почуттів.

Лікар може вирішити змінити дозу або припинити лікування.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі...

Застосування Аріпіпразолу Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що знижують тиск. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску. Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших препаратів. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флектідін);
• антидепресанти або рослинні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу. Якщо під час прийому цих препаратів разом з аріпіпразолом ви помітили незвичайні симптоми, негайно повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі:

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках, тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин, триптофан) — при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін) — при депресивних станах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, трамадол, петидин) — для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан, золмітритан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили незвичайні симптоми під час прийому цих препаратів разом з Аріпіпразолом Ратіофарм, негайно повідомте лікареві.

Застосування Аріпіпразолу Ратіофарм разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

У новонароджених матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання годування грудьми, зважаючи на користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для дитини. Якщо ви лікуєтеся аріпіпразолом, вам не слід годувати грудьми. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей препарат.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Ратіофарм містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на таблетку, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування аріпіпразолом слід починати з перорального розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Аріпіпразол Ратіофарм призначений для перорального застосування.

Старайтеся приймати таблетку Аріпіпразол Ратіофарм щодня о тій самій годині. Не має значення, приймати її з їжею чи натще.

Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Ратіофарм без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості;
• м’язову ригідність та сонливість, уповільнення дихання, утруднення дихання, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптомів.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Ратіофарм

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього періоду, який вказав вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 з кожних 10 пацієнтів):

• цукровий діабет,

• проблеми зі сном,

• тривожність,

• відчуття нервозності та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі здатністю сидіти спокійно,

• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та непереборне бажання постійно рухатися),

• неконтрольовані спазматичні, твістуючі або судомоподібні рухи,

• тремтіння,

• головний біль,

• втому,

• сонливість,

• запаморочення,

• тремтіння та розмите зору,

• труднощі з випорожненням або зниження частоти стільця (запор),

• нездужання шлунка,

• нудота,

• підвищене виділення слини,

• блювота,

• відчуття втоми

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1 з кожних 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
• надмірно високий рівень цукру в крові,
• депресія,
• змінений або підвищений сексуальний інтерес,
• неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
• м’язовий розлад, що викликає твістуючі рухи (дистонія),
• синдром «біглих ніг»,
• подвійний зір,
• світлочутливість очей,
• прискорене серцебиття,
• зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, оглушення або непритомність,
• ікота

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерціалізації аріпіпразолу, але їхня частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• низький рівень білих кров’яних тілець,
• низький рівень тромбоцитів,
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння),
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми,
• недостатній рівень натрію в крові,
• втрата апетиту (анорексія),
• втрата ваги,
• набір ваги,
• суїцидальні думки, спроби самогубства та самогубства,
• агресивність,
• збудження,
• нервозність,
• зловісний нейролептичний синдром (поєднання гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, та непритомності),
• судоми,
• серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність),
• порушення мовлення,
• фіксація очних яблук у певному положенні,
• раптову нез’ясовану смерть,
• потенційно смертельні порушення ритму серця,
• інфаркт міокарда,
• уповільнене серцебиття,
• тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• підвищений артеріальний тиск,
• непритомність,
• випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
• спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані),
• запалення підшлункової залози,
• труднощі з ковтанням,
• діарея,
• болі в животі,
• нездужання шлунка,
• печінкова недостатність,
• запалення печінки,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білих очей),
• аналізи з аномальними печінковими показниками,
• висип,
• світлочутливість шкіри,
• облисіння,
• підвищена пітливість,
• тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім поширеним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
• аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
• біль у м’язах,
• ригідність,
• непередбачувана втрата сечі (неконтрольована інконтиненція),
• труднощі з сечовипусканням,
• симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
• тривала та/або болюча ерекція,
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
• біль у грудях,
• набряки рук, щиколоток або стоп,
• у крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну,
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерливість (вживання великих кількостей їжі за короткий час) або компульсивне їдання (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
  • схильність до блукання.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше ніж 1 з кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо при підйомі після лежання або сидіння, що були частими (впливають на більше ніж 1 з кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразол Ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, оксид заліза жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Ратіофарм 5 мг — світло-жовтого кольору, круглі, плоскі, з фаскою, з гравіюванням «5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Препарат упакований у блистер з OPA-алюміній-PVC/алюміній, у картонні коробки, що містять 10, 14, 28, 30, 49, 56 або 98 таблеток.

Також доступна упаковка з однодозових блистерів OPA-алюміній-PVC/алюміній у картонних коробках, що містять 28 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.
Іспанія

Виробник

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Хорватія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Польща

або

Actavis Ltd,
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000
Мальта

або

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia, Varvara, 123 51
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/