Aripiprazolo ratiopharm 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aripiprazolo ratiopharm 5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo ratiopharm
3. Come prendere Aripiprazolo ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aripiprazolo ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo ratiopharm e per quale trattamento si utilizza

Aripiprazolo ratiopharm contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, irrequiete o tese.

Aripiprazolo ratiopharm è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto rapidamente con fuga delle idee e, talvolta, grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo ratiopharm.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo ratiopharm

Non prenda Aripiprazolo ratiopharm

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere aripiprazolo.

Sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi in pazienti in trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Parli immediatamente con il suo medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il suo medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, informi il suo medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare, dovete informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, non riuscendo a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento di pensieri e sentimenti sessuali.

Il suo medico potrebbe considerare di modificare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non si conosce se è sicuro ed efficace in questi pazienti...

Assunzione di Aripiprazolo ratiopharm con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il suo medico se utilizza medicinali per controllare la pressione sanguigna. Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di aripiprazolo o di altri medicinali. È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide)
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni)
• antimicotici (come chetoconazolo, itraconazolo)
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone)
• alcuni antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina)

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia dell’aripiprazolo. Se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne il suo medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in rimedi a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito quando assume uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo ratiopharm, deve informarne il suo medico.

Assunzione di Aripiprazolo ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si deve evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il suo medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se viene trattata con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il suo medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi alla vista (vedi sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta massima attenzione, ad esempio durante la guida o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo ratiopharm contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Aripiprazolo ratiopharm è per uso orale.

Cerchi di prendere il compresse di Aripiprazolo ratiopharm alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo.

Prenda sempre i compresse con acqua e li inghiotta interi.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo ratiopharm senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo ratiopharm

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo ratiopharm

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) :

• diabete mellito,
• disturbi del sonno,
• ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermo, difficoltà a restare seduto,
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente),
• movimenti incontrollabili di torsione, contrazioni o spasmi,
• tremore,
• mal di testa,
• stanchezza,
• sonnolenza,
• capogiri,
• brividi e visione offuscata,
• difficoltà di evacuazione o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione),
• indigestione,
• nausea,
• aumento della produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) :

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina,
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,
• depressione,
• interesse sessuale alterato o aumentato,
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),
• gambe irrequiete,
• visione doppia,
• fotossensibilità oculare,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimento,
• singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la commercializzazione di aripiprazolo, ma non è nota la frequenza di comparsa (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• livelli bassi di globuli bianchi,
• livelli bassi di piastrine,
• reazione allergica (es. gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento),
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• livelli insufficienti di sodio nel sangue,
• perdita dell’appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,
• aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• sindrome neurolettica maligna (combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbo del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• morte improvvisa inspiegata,
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,
• infarto cardiaco,
• battito cardiaco più lento,
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),
• pressione sanguigna elevata,
• svenimenti,
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),
• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe),
• infiammazione del pancreas,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• disturbi addominali,
• malessere gastrico,
• insufficienza epatica,
• infiammazione del fegato,
• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi,
• esami con valori epatici anomali,
• eruzione cutanea,
• sensibilità cutanea alla luce,
• calvizie,
• sudorazione eccessiva,
• reazioni allergiche gravi come la reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza e con eruzione sul viso, seguita da eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento dei livelli di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• perdita involontaria di urina (incontinenza),
• difficoltà a urinare,
• sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• mani, caviglie o piedi gonfi,
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata,
• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e superiore al bisogno per saziare la fame);
  • tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o mini-ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di 13 anni o più hanno manifestato effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono risultati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (interessano più di 1 su 100 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo ratiopharm

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo ratiopharm

Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo ratiopharm 5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, piatte, con bordo bisellato, incise con “5” su un lato e lisce sull'altro lato.

Si presenta in blister di OPA-alluminio-PVC/alluminio confezionati in scatole contenenti 10, 14, 28, 30, 49, 56 o 98 compresse.

Si presenta in blister monodose di OPA-alluminio-PVC/alluminio confezionati in scatole contenenti 28 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Croazia

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia

oppure

Actavis Ltd
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun, ZTN3000
Malta

oppure

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia, Varvara, 123 51
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/