AriPIPRAZOL RATIOPHARM 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aripiprazol ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol ratiopharm
3. Jak stosować Aripiprazol ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aripiprazol ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol ratiopharm i kiedy się go stosuje

Aripiprazol ratiopharm zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna osłupiałość. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol ratiopharm stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle czasu na sen, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem (Aripiprazol ratiopharm).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Aripiprazolu ratiopharm

Nie przyjmuj Aripiprazolu ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania aripiprazolu skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to nadmierna pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• masz nieregularne i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy;
• cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), masz rodzinne przypadki chorób serca, przebyłeś udar lub „mini” udar, lub masz nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub rodzinne przypadki zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
• miałeś wcześniej uzależnienie od gier.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na Twoje codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „mini” udar.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsu, instynktu lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od gier, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myślenie i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów...

Stosowanie Aripiprazolu ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydarzyć przyjmowanie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie krwi. Stosowanie aripiprazolu razem z innymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na arytmie (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane na depresję i lęk (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w HIV (np. efawirenz, nevirapinę, inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital, primydynę);
• niektóre antybiotyki stosowane w gruźlicy (ryfabutynę, ryfampicynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie aripiprazolu. Jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków razem z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), fobia społeczna, migrena i ból:

• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, OCD, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozapryna, amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych na łagodną depresję;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane na ból;
• triptany (np. sumatriptan, zolmitriptan) stosowane na migrenę.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z Aripiprazolem ratiopharm, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolu ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twój noworodek rozwinie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą występować zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz sekcja 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol ratiopharm zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol należy rozpocząć w postaci roztworu doustnego (płynnego) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Aripiprazol ratiopharm przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Staraj się przyjmować tabletkę Aripiprazol ratiopharm o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze połknij tabletki w całości, popijając wodą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennie Aripiprazol ratiopharm bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol ratiopharm niż należałoby

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agnomacji, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• ostre zamroczenie, napady padaczkowe (epilepsja), śpiączkę, stan gorączkowy z towarzyszącym przyspieszeniem oddychania, poceniem się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnienie oddechu, duszność, nadciśnienie lub nadciśnienie, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, ale nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazol ratiopharm

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie aripiprazolu przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca,

• trudności ze snem,

• niepokój,

• uczucie niespokojności i niemożność pozostania w bezruchu, trudność z siedzeniem w spokoju,

• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niespokoju i pilna potrzeba ciągłego poruszania się),

• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy,

• drżenie,

• ból głowy,

• zmęczenie,

• senność,

• zawroty głowy,

• dreszcze i nieostre widzenie,

• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zапarcia),

• wzdęcia,

• nudności,

• zwiększone wydzielanie śliny,

• wymioty,

• uczucie zmęczenia

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi,
• nadmiernie wysoki poziom cukru we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół ruchów niezamierzonych – dyskineza opóźniona),
• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia),
• niepokojne nogi,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• przyśpieszone tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia,
• źle

Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas obrotu aripiprazolem, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek,
• niski poziom płytek krwi,
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki,
• niedostateczny poziom sodu we krwi,
• utrata apetytu (anoreksja),
• utrata masy ciała,
• przyrost masy ciała,
• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
• agresja,
• pobudzenie,
• nerwowość,
• zespół neuroleptyczny złowrogi (połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potów, obniżenia świadomości, gwałtownych zmian ciśnienia tętniczego i rytmu serca oraz omdleń),
• drgawki,
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),
• zaburzenia mowy,
• ustalenie gałek ocznych w jednym położeniu,
• nagła, nie wyjaśniona śmierć,
• nieprawidłowe, potencjalnie śmiertelne rytm serca,
• zawał serca,
• zwolnienie rytmu serca,
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
• podwyższone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani),
• zapalenienie trzustki,
• trudności w połykaniu,
• biegunka,
• dolegliwości brzuszne,
• dyskomfort żołądka,
• niewydolność wątroby,
• zapalenienie wątroby,
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• wysypka,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• łysienie,
• nadmierna potliwość,
• ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). DRESS pojawia się początkowo jako objawy przypominające grypę, z wysypką na twarzy, a następnie z rozszerzoną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerek,
• ból mięśni,
• sztywność,
• nieprzytomna utrata moczu (nieciągłość),
• trudności w oddawaniu moczu,
• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży,
• przedłużona i/lub bolesna erekcja,
• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie,
• ból w klatce piersiowej,
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp,
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej,
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wędrowania.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Aripiprazole ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżes z保护zyć środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum ratiopharm

Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 5 mg aripiprazolu. Pozostałymi składnikami są: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, sodowa só crospolwinylowa, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolum ratiopharm 5 mg są jasnożółte, okrągłe, płaskie, z fasetowanymi krawędziami, z nadrukiem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Dostępne w blistrach OPA-Aluminium-PVC/Aluminium, pakowanych w pudełka zawierające 10, 14, 28, 30, 49, 56 lub 98 tabletek.

Dostępne w jednostkowych blisterach OPA-Aluminium-PVC/Aluminium, pakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Teva Pharma, S.L.U
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madryt.
Hiszpania

Producent

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren.
Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000 Zagreb
Chorwacja

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska

lub

Actavis Ltd,
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000
Malta

lub

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia, Varvara, 123 51
Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: czerwiec 2024

Aktualne i szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/