Арипипразол Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Арипипразола Ратиофарм
3. Как принимать Арипипразол Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Ратиофарм
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Ратиофарм и для чего он применяется

Арипипразол Ратиофарм содержит действующее вещество — арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и телесные ощущения, не соответствующие действительности, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипипразол Ратиофарм применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с скачками мыслей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает повторное развитие этого состояния у пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Арипипразолом Ратиофарм.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Арипипразол Ратиофарм

Не принимайте Арипипразол Ратиофарм

• если у Вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема арипипразола.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов, проходящих лечение арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут мысли или чувства о причинении вреда себе.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите онемение или скованность мышц, сопровождающиеся высокой температурой, потливостью, нарушением сознания, очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у Вас:

• повышенный уровень сахара в крови (проявляется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт», нарушение артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов;
• в анамнезе — игровая зависимость.

Если Вы замечаете, что набираете вес, у Вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у Вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), Вам, а также лицу, которое о Вас заботится, или членам семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Сообщите врачу, если Вы, Ваши родственники или ухаживающий за Вами человек замечаете, что у Вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и Вы не можете сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред Вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос о коррекции или прекращении приема препарата.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы — пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной категории пациентов не установлена...

Применение Арипипразол Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления. При одновременном применении арипипразола с другими препаратами может потребоваться коррекция дозы арипипразола или других лекарственных средств. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или растительные средства, применяемые для лечения депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов или снижать эффективность арипипразола. Если при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожности;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для купирования боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов; если при одновременном применении с Арипипразол Ратиофарм Вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Применение Арипипразол Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если Вы принимаете арипипразол, врач обсудит с Вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для Вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Обсудите с врачом наилучший способ кормления Вашего ребенка, если Вы принимаете этот препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Арипипразол Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в одной таблетке, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Арипипразол Ратиофарм

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Арипипразол Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Постарайтесь принимать таблетку Арипипразол Ратиофарм каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда принимайте таблетки, запивая водой, и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипипразол Ратиофарм без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Ратиофарм в дозе больше рекомендованной

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• острое помрачение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости;
• мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Ратиофарм

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Арипипразол Ратиофарм

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего срока, назначенного врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• сахарный диабет,

• нарушения сна,

• тревожность,

• ощущение беспокойства и невозможность оставаться в покое, трудность сидеть спокойно,

• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),

• непроизвольные, спастические, скручивающие движения,

• тремор,

• головная боль,

• усталость,

• сонливость,

• головокружение,

• озноб и нечёткое зрение,

• трудности с опорожнением кишечника или снижение частоты стула (запор),

• расстройство желудка,

• тошнота,

• повышенное слюноотделение,

• рвота,

• ощущение усталости

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• повышение или понижение уровня пролактина в крови,
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
• депрессия,
• изменённое или повышенное либидо,
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
• синдром «беспокойных ног»,
• двоение в глазах,
• повышенная чувствительность глаз к свету,
• учащённое сердцебиение,
• снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обморок,
• икота

Следующие побочные эффекты сообщались при пострегистрационном применении арипипразола, однако их частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• снижение уровня лейкоцитов,
• снижение уровня тромбоцитов,
• аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (повышенное содержание кетонов в крови и моче) или кома,
• недостаточный уровень натрия в крови,
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• увеличение веса,
• суицидальные мысли, попытки суицида и самоубийства,
• агрессивность,
• возбуждение,
• беспокойство,
• злокачественный нейролептический синдром (сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки),
• судороги,
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного возбуждения, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
• нарушение речи,
• фиксация глазных яблок в определённом положении,
• внезапная необъяснимая смерть,
• потенциально смертельная аритмия,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердцебиения,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• повышенное артериальное давление,
• обмороки,
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани),
• воспаление поджелудочной железы,
• затруднение глотания,
• диарея,
• боли в животе,
• дискомфорт в желудке,
• печеночная недостаточность,
• воспаление печени,
• желтушность кожи и белков глаз,
• аномальные результаты печеночных проб,
• сыпь,
• повышенная чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• повышенное потоотделение,
• тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпанием на лице, а затем распространяющейся сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия),
• аномальное разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками,
• боль в мышцах,
• ригидность,
• непроизвольная потеря мочи (недержание),
• затруднение мочеиспускания,
• симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности,
• продолжительная и/или болезненная эрекция,
• нарушение способности контролировать центральную температуру тела или перегревание,
• боль в груди,
• отёк рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина,
• невозможность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи;
  • изменённое или повышенное либидо и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
  • неудержимое чрезмерное потребление;
  • пристрастие к объеданию (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода);
  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных исходов при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения веса, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Арипипразола Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Ратиофарм

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, оксид железа желтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Ратиофарм 5 мг — светло-желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах из ОРА-алюминий-ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30, 49, 56 или 98 таблеток.

Также выпускается в однодозовых блистерах из ОРА-алюминий-ПВХ/алюминий, упакованных в картонные коробки по 28 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.
28108 Алькобендас, Мадрид.
Испания

Производитель

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)
Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб
10000 Загреб
Хорватия

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80
31-546 Краков
Польша

или

Actavis Ltd
BLB 015-016, промышленная зона Bulebel
Зейтун, ZTN3000
Мальта

или

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Агия Варвара, 123 51
Греция

Наименования препарата, разрешённые в странах-членах ЕС:

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/