Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аріпіпразол Ольфа 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Ольфа 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Ольфа 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Ольфа 30 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аріпіпразол Ольфа і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Аріпіпразолу Ольфа
Як застосовувати Аріпіпразол Ольфа
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аріпіпразолу Ольфа
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Ольфа і для чого його застосовують

Аріпіпразол Ольфа містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 15 років, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовується для лікування дорослих і підлітків віком від 13 років, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидка мова з блуканням думок, а іноді — серйозна роздратування. У дорослих також запобігає цьому стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Маклеодс

Не приймайте Аріпіпразол Ольфа:

якщо ви алергіки на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування аріпіпразолу.

Повідомлялися випадки появи суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів під час лікування аріпіпразолом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття нанести шкоду собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (симптоми: сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
нерегулярні та непередбачувані м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака, порушення артеріального тиску, схильність до утворення тромбів або сімейна історія тромбозів, оскільки прийом антипсихотиків асоціюється з ризиком утворення тромбів;
була історія залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми — негайно повідомте лікареві.

Якщо у вас діагностовано деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви, ваш опікун або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються думки або почуття нанести шкоду собі. Повідомлялися випадки суїцидальних думок і поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або напруження м’язів, підвищену температуру, пітливість, зміни психічного стану або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати, або ви не можете утриматися від імпульсу, інстинкту чи спокуси вчинити певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Це називається розладом контроля імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може вважати за необхідним змінити або припинити дозу.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Ольфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресанти або фітотерапевтичні засоби для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, звіробій);
ліки для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час одночасного прийому цих ліків з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках і тривожних розладах;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних розладах;
звіробій (Hypericum perforatum) — фітотерапевтичний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для зняття болю;
триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшувати ризик побічних ефектів; якщо ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час одночасного прийому цих ліків з аріпіпразолом, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Ольфа з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання годування груддю, враховуючи користь лікування для вас та користь грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо ви отримуєте лікування аріпіпразолом, вам не слід годувати груддю. Порадьтесь з лікарем щодо найкращого способу годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та проблеми зі зором (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Ольфа містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Ольфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з оральної розчину (рідкої форми) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Аріпіпразол Ольфа щодня о тій самій годині. Не має значення, чи прийматимете ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілісно.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Ольфа, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше таблеток аріпіпразолу, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки аріпіпразолу), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови;
незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище симптоми.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Ольфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Ольфа

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом усього часу, який вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

цукровий діабет,
проблеми зі сном,
тривожність,
акатизія (неприємне відчуття внутрішнього нервозу та незмушена потреба постійно рухатися),
неконтрольовані спазматичні, твістуючі або судомоподібні рухи,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
запаморочення,
тремтіння та нечітке зорове сприйняття,
зниження кількості стільця або труднощі з його виведенням,
погане травлення,
відчуття недомогу,
підвищене виділення слини,
блювоту,
відчуття втоми.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
надмірно високий рівень цукру в крові,
депресія,
змінений або підвищений сексуальний інтерес,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive dyskinesia),
м’язовий розлад, що призводить до твістуючих рухів (дистонія),
синдром «біглих ніг»,
подвійне зорове сприйняття,
світлочутливість очей,
прискорене серцебиття,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості,
ікоту.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час клінічного застосування орального аріпіпразолу, але їхня частота невідома:

низький рівень білих кров’яних тілець,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, почервоніння),
виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (наявність кетонів у крові та сечі) або коми,
підвищений рівень цукру в крові,
недостатній рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
агресивність,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та серцевого ритму, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову несподівану смерть,
потенційно небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
втрату свідомості,
випадкове втягування їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
нездужання шлунка,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей),
аномальні результати аналізів печінкових функцій,
висип,
світлочутливість шкіри,
облисіння,
підвищену пітливість,
серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється як симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія),
аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачувану втрату сечі (неконтрольована інконтиненція),
труднощі з сечовипусканням,
симптоми абстиненції у новонароджених через вплив ліків під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання,
біль у грудях,
набряки рук, щиколоток або стоп,
у результатах аналізів крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення глюкозилованого гемоглобіну,
неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого життя або сім’ї;
змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
неконтрольоване надмірне купування;
обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття);
схильність до блукання.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових змін; він пояснить вам, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про випадки інсульту або «міні-інсультів».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих спазмів або скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (впливають на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з лежачого або сидячого положення, які були частими (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Ольфа

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Ольфа

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-101), крохмаль кукурудзяний, FD & C Blue No. 2 [для таблеток Аріпіпразол Ольфа 5 мг EFG], оксид заліза червоний (E-172) [для таблеток Аріпіпразол Ольфа 10 мг і 30 мг EFG], оксид заліза жовтий (E-172) [для таблеток Аріпіпразол Ольфа 15 мг EFG], гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (LH-21), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Ольфа 5 мг — необолонені, прямокутні, синього кольору, з гравіюванням «CL 73» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки Аріпіпразол Ольфа 10 мг — необолонені, прямокутні, рожевого кольору, з гравіюванням «CL 74» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки Аріпіпразол Ольфа 15 мг — необолонені, круглі, жовтого кольору, з гравіюванням «CL 75» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки Аріпіпразол Ольфа 30 мг — необолонені, круглі, рожевого кольору, з гравіюванням «CL 78» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Препарат постачається в блистерних упаковках холодного формування (Alu-Alu), що містять 14, 28, 49, 56 або 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Сполучене Королівство

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/