Арипипразол Олфа 10 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Олфа 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Олфа 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Олфа 15 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Олфа 30 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Арипипразол Олфа и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Арипипразол Олфа
Как принимать Арипипразол Олфа
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Арипипразола Олфа
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Олфа и для чего он применяется

Арипипразол Олфа содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышание, зрительные и обонятельные галлюцинации, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, необходимость спать гораздо меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предотвращает возникновение этого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипипразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Олфа

Не принимайте Арипипразол Олфа:

если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема арипипразола.

Сообщалось о случаях появления суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

высокий уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез диабета;
судороги, поскольку врач может захотеть более тщательно вас наблюдать;
нерегулярные и непроизвольные мышечные движения, особенно в области лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, нарушения артериального давления, склонность к образованию тромбов или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов отмечалось повышение риска тромбообразования;
в анамнезе — игровая зависимость.

Если вы замечаете, что набираете вес, появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вам, вашему опекуну или близким следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что у вас появляются импульсы или сильное желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям.

Врач может рассмотреть вопрос о корректировке или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность у таких пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Олфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол одновременно с другими лекарствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
некоторые антибиотики для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола; если при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом вы замечаете какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль:

триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР), социальной фобии, мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных расстройствах;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск развития побочных эффектов; если при одновременном приеме этих препаратов с арипипразолом вы замечаете какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Олфа с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете арипипразол, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для ребенка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении механизмами.

Арипипразол Олфа содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Арипипразол Олфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшую или большую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма орального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшую или большую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Арипипразол Олфа в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Олфа в большей дозе, чем следовало

Если вы заметили, что приняли больше таблеток арипипразола, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял некоторые из ваших таблеток арипипразола), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

У пациентов, принявших слишком много арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кому, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
мышечную ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Олфа

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Арипипразолом Олфа

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём арипипразола в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

сахарный диабет,
нарушения сна,
тревожность,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные спастические, скручивающие или судорожные движения,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
головокружение,
озноб и нечёткое зрение,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с дефекацией,
диспепсия,
ощущение недомогания,
повышенное слюноотделение,
рвота,
чувство утомления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

повышение или снижение уровня пролактина в крови,
чрезмерно высокий уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или повышение полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
синдром беспокойных ног,
двоение в глазах,
фоточувствительность глаз,
учащённое сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, оглушение или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

снижение числа лейкоцитов,
снижение числа тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, покраснение),
появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома,
повышенный уровень сахара в крови,
недостаточный уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
агрессивность,
возбуждение,
беспокойство,
комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушение речи,
фиксация глазных яблок в определённом положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
инфаркт миокарда,
замедление сердечного ритма,
тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обмороки,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции),
воспаление поджелудочной железы,
затруднение глотания,
диарея,
боли в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтушность кожи и белков глаз,
аномальные результаты печеночных проб,
сыпь,
фоточувствительность кожи,
облысение,
повышенное потоотделение,
тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
затруднение мочеиспускания,
симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем центральной температуры тела или перегревание,
боль в груди,
отёк кистей, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
сильное стремление к азартной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее тревогу у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение;
неконтролируемая чрезмерная покупка;
пристрастие к перееданию (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
склонность к бродяжничеству.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих расстройств; он объяснит вам, как управлять симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта и «мини-инсультов».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразола Олфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Олфа

Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 30 мг арипипразола.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), крахмал кукурузный, FD & C Blue No. 2 [для таблеток Арипипразол Олфа 5 мг, покрытых пленочной оболочкой, ЕФГ], оксид железа красный (Е-172) [для таблеток Арипипразол Олфа 10 мг и 30 мг, покрытых пленочной оболочкой, ЕФГ], оксид железа желтый (Е-172) [для таблеток Арипипразол Олфа 15 мг, покрытых пленочной оболочкой, ЕФГ], гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (LH-21), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Олфа 5 мг — не покрытые оболочкой, прямоугольные, синие, с гравировкой «CL 73» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразол Олфа 10 мг — не покрытые оболочкой, прямоугольные, розовые, с гравировкой «CL 74» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразол Олфа 15 мг — не покрытые оболочкой, круглые, жёлтые, с гравировкой «CL 75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки Арипипразол Олфа 30 мг — не покрытые оболочкой, круглые, розовые, с гравировкой «CL 78» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в контурной ячейковой упаковке (Alu-Alu), содержащей 14, 28, 49, 56 или 98 таблеток.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/