Aripiprazolo Olpha 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Olpha 5 mg compresse EFG

Aripiprazolo Olpha 10 mg compresse EFG

Aripiprazolo Olpha 15 mg compresse EFG

Aripiprazolo Olpha 30 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Olpha e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Olpha
3. Come prendere Aripiprazolo Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Olpha e a cosa serve

Aripiprazolo Olpha contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, bisogno di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Aripiprazolo Macleods

Non prenda Aripiprazolo Olpha:

• se è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere aripiprazolo.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se prova pensieri o sensazioni di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala, coaguli di sangue o storia familiare di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• storia di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, informi il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se prova pensieri o sensazioni di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Contatti immediatamente il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale, o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questo è definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessivo consumo di cibo o spese, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di modificare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Olpha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarina, flecainide);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Olpha con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È consigliabile evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se viene trattata con aripiprazolo, non deve allattare al seno. Parli con il medico sul modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo Olpha contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo Olpha

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Olpha alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Aripiprazolo Olpha di quanto dovrebbe

Se si accorge di aver assunto più compresse di aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto alcune delle sue compresse di aripiprazolo), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Olpha

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Olpha

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere l'aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellito,
• disturbi del sonno,
• ansia,
• acatissia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un’urgente necessità di muoversi continuamente),
• movimenti incontrollabili di torsione, contrazione o spasmodici,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• vertigini,
• capogiri e visione offuscata,
• riduzione del numero o difficoltà ad evacuare,
• indigestione,
• sensazione di malessere,
• aumento della produzione di saliva,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento o diminuzione dei livelli ematici dell’ormone prolattina,
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue,
• depressione,
• interesse sessuale alterato o aumentato,
• movimenti incontrollabili di bocca, lingua ed estremità (discinesia tardiva),
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia),
• gambe irrequiete,
• visione doppia,
• fotosensibilità oculare,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca vertigini, stordimento o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la commercializzazione di aripiprazolo per uso orale, ma la frequenza con cui si verificano non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi,

• livelli bassi di piastrine,

• reazione allergica (ad esempio, gonfiore di bocca, lingua, viso e gola, prurito, arrossamento),

• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,

• aumento del livello di zucchero nel sangue,

• livelli insufficienti di sodio nel sangue,

• perdita di appetito (anoressia),

• perdita di peso,

• aumento di peso,

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio,

• aggressività,

• agitazione,

• nervosismo,

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna),

• convulsioni,

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),

• disturbo del linguaggio,

• fissazione degli occhi in una posizione,

• morte improvvisa inspiegata,

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale,

• infarto cardiaco,

• battito cardiaco più lento,

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),

• pressione sanguigna elevata,

• svenimenti,

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),

• infiammazione del pancreas,

• difficoltà a deglutire,

• diarrea,

• disturbi addominali,

• malessere gastrico,

• insufficienza epatica,

• infiammazione del fegato,

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi,

• esami con valori epatici anomali,

• eruzione cutanea,

• fotosensibilità cutanea,

• calvizie,

• sudorazione eccessiva,

• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia),

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,

• dolore muscolare,

• rigidità,

• perdita involontaria di urina (incontinenza),

• difficoltà a urinare,

• sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza,

• erezione prolungata e/o dolorosa,

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento,

• dolore al petto,

• mani, caviglie o piedi gonfi,

• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata,

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame);

• tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l’assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini-ictus".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più sono stati osservati effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che si sono verificati molto frequentemente (interessano più di 1 paziente su 10), e dolore addominale superiore, bocca asciutta, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari delle estremità e vertigini, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che si sono verificati frequentemente (interessano fino a 1 paziente su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Olpha

Tenere questo medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Olpha

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ciascun compresso contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (PH-101), amido di mais, FD & C Blue No. 2 [per i compressi Aripiprazolo Olpha 5 mg EFG], ossido di ferro rosso (E-172) [per i compressi Aripiprazolo Olpha 10 mg e 30 mg EFG], ossido di ferro giallo (E-172) [per i compressi Aripiprazolo Olpha 15 mg EFG], idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione (LH-21), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi di Aripiprazolo Olpha 5 mg sono compresse non rivestite, rettangolari e blu, incise con “CL 73” su un lato e lisce sull'altro.

I compressi di Aripiprazolo Olpha 10 mg sono compresse non rivestite, rettangolari e rosa, incise con “CL 74” su un lato e lisce sull'altro.

I compressi di Aripiprazolo Olpha 15 mg sono compresse non rivestite, rotonde e gialle, incise con “CL 75” su un lato e lisce sull'altro.

I compressi di Aripiprazolo Olpha 30 mg sono compresse non rivestite, rotonde e rosa, incise con “CL 78” su un lato e lisce sull'altro.

Sono disponibili in confezioni blisters termosaldate (Alu-Alu) contenenti 14, 28, 49, 56 o 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lettonia

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Regno Unito

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/