Aripiprazol Olpha 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Olpha 5 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Olpha 10 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Olpha 15 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Olpha 30 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Olpha
3. Jak stosować Aripiprazolum Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Olpha
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Olpha i do czego służy

Aripiprazol Olpha zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdziajacymi psychotycznym.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa i osłabienie emocjonalne oraz zachowania. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia, którzy cierpią na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszego niż zwykle snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również nawrotom tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Macleods

Nie przyjmuj Aripiprazolum Olpha:

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania aripiprazolu skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia aripiprazolem poinformuj lekarza, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy: nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinne predyspozycje do cukrzycy;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować;
• występują nieprawidłowe i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne predyspozycje do chorób sercowo-naczyniowych, udar mózgu lub tzw. miniudar (przemijające objawy udaru), zaburzenia ciśnienia krwi, krzepliwość krwi lub rodzinne predyspozycje do powstawania zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• masz doświadczenia związane z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne — poinformuj o tym lekarza.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub miniudar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu świadomości lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz kontrolować, a które skłaniają do wykonywania czynności mogących zaszkodzić Tobie lub innym. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niepohamowane pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Olpha

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczność przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki do regulacji ciśnienia krwi.

Stosowanie aripiprazolu w połączeniu z innymi lekami może oznaczać, że lekarz będzie musiał dostosować dawkę aripiprazolu lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodarona, flekaina);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, Hypericum perforatum);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newirapina oraz inhibitory proteazy, np. indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać skuteczność aripiprazolu; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś/-aś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są stosowane w leczeniu chorób takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w leczeniu depresji, lęku ogólnego, ZOK, fobii społecznej, migreny i bólu;
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (np. paroksetyna, fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna, tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina) stosowane w zaburzeniach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w leczeniu lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z aripiprazolem, powinieneś/-aś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum Olpha z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z odżywianiem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, Twój lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona aripiprazolem, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Olpha zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Aripiprazol Olpha

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek należy rozpocząć w postaci roztworu doustnego (w postaci cieczy) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Starać się brać Aripiprazol Olpha o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całkowicie.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazolu Olpha niż należy

Jeśli zauważyłeś, że wziąłeś więcej tabletek aripiprazolu niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny wziął niektóre z Twoich tabletek aripiprazolu), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy wzięli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) i obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potu;
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszność, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Olpha

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazolem Olpha

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować aripiprazol przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• cukrzyca,
• problemy ze snem,
• niepokój,
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba ciągłego poruszania się),
• niekontrolowane skręcające, kostne lub spastyczne ruchy,
• drżenie,
• ból głowy,
• zmęczenie,
• senność,
• zawroty głowy,
• drżenie i rozmyte widzenie,
• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,
• niestrawność,
• uczucie choroby,
• zwiększone wydzielanie śliny,
• wymioty,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
• nadmiernie wysokie stężenie glukozy we krwi,
• depresja,
• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny,
• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
• zaburzenie mięśni powodujące skręcające ruchy (dystonia),
• niepokojne nogi,
• podwójne widzenie,
• nadwrażliwość oczu na światło,
• przyśpieszone bicie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia,
• posoki.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu lekiem aripiprazol doustny, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• obniżone stężenie białych krwinek,

• obniżona liczba płytek krwi,

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, zaczerwienienie),

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki,

• podwyższone stężenie glukozy we krwi,

• niedostateczne stężenie sodu we krwi,

• utrata apetytu (anoreksja),

• utrata masy ciała,

• przyrost masy ciała,

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,

• agresywność,

• pobudzenie,

• niepokój,

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, potliwości, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy),

• drgawki,

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy,

• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu,

• nagła, nieuzasadniona śmierć,

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca,

• zawał serca,

• spowolnione bicie serca,

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• podwyższone ciśnienie krwi,

• omdlenia,

• przypadkowe wdychnięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),

• zapalenienie trzustki,

• trudności w połykaniu,

• biegunka,

• dolegliwości brzuszne,

• dyskomfort żołądka,

• niewydolność wątroby,

• zapalenienie wątroby,

• żółtaczka skóry i białek oczu,

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,

• wysypka,

• nadwrażliwość skóry na światło,

• łysienie,

• nadmierne pocenie się,

• poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespół DRESS). Zespół DRESS pojawia się początkowo jako objawy przypominające grypę z wysypką na twarzy, a później z ogólną wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, powiększone węzły chłonne, wzrost stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia),

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może powodować problemy nerkowe,

• ból mięśni,

• sztywność,

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu),

• trudności w oddawaniu moczu,

• objawy abstynencji u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży,

• przedłużona i/lub bolesna erekcja,

• trudności w kontrolowaniu temperatury ciała lub przegrzanie organizmu,

• ból w klatce piersiowej,

• obrzęk rąk, kostek lub stóp,

• w badaniach krwi: wahania poziomu glukozy we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej,

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

• silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;

• niekontrolowane nadmierne zakupy;

• napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub zjadywanie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);

• skłonność do wonderingu (błądzenia).

Jeśli zauważysz któreś z tych zachowań, powiadom lekarza — wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U nastolatków w wieku 13 lat lub starszych działania niepożądane występowały pod względem częstości i rodzaju podobnie jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazolu Olpha

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu blisterowym lub na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum Olpha

• Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (PH-101), skrobia kukurydziana, FD&C Blue No. 2 [dla tabletek Aripiprazolum Olpha 5 mg EFG], tlenek żelaza czerwony (E-172) [dla tabletek Aripiprazolum Olpha 10 mg i 30 mg EFG], tlenek żelaza żółty (E-172) [dla tabletek Aripiprazolum Olpha 15 mg EFG], hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (LH-21), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolum Olpha 5 mg to tabletki niepowlekane, prostokątne, niebieskie, z wygrawerowanym oznaczeniem „CL 73” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki Aripiprazolum Olpha 10 mg to tabletki niepowlekane, prostokątne, różowe, z wygrawerowanym oznaczeniem „CL 74” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki Aripiprazolum Olpha 15 mg to tabletki niepowlekane, okrągłe, żółte, z wygrawerowanym oznaczeniem „CL 75” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki Aripiprazolum Olpha 30 mg to tabletki niepowlekane, okrągłe, różowe, z wygrawerowanym oznaczeniem „CL 78” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa aluminiowego (Alu-Alu) zawierających 14, 28, 49, 56 lub 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Łotwa

Wytwórca

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz

Polska

Data ostatniej rewizji ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/