Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки орофарингеальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Нормон 30 мг таблетки орофарингеальні EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразолу Нормон
3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Нормон і для чого його застосовують

Аріпіпразол Нормон містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна і поведінкова апатія. Люди у такому стані можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з блуканням думок і, іноді, серйозна роздратливість. У дорослих також застосовують для профілактики цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Нормон

Не приймайте Аріпіпразол Нормон

• Якщо ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Аріпіпразол Нормон.

Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете зашкодити собі.

Перед початком лікування аріпіпразолом повідомте лікареві, якщо у вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• напади епілепсії, оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або транзиторна ішемічна атака («міні-інсульт»), порушення артеріального тиску;
• схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки прийом антипсихотичних засобів пов’язують із ризиком утворення тромбів;
• були випадки залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій звичайній повсякденній діяльності, у вас виникли труднощі з ковтанням або алергічні симптоми — будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка доглядає за вами, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака («міні-інсульт»).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть думки або почуття, що ви можете зашкодити собі. Повідомлялося про випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували суїцидальні думки та поведінку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищення температури тіла, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо ви, ваша сім’я або опікун помітили, що у вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть зашкодити вам або іншим. Це називається розлад контролю над імпульсами і може включати таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, незвично підвищена сексуальна активність або занепокоєння через зростання сексуальних думок і почуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно дотримуватися обережності, особливо якщо ви літня людина або відчуваєте певну слабкість.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші ліки та Аріпіпразол Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які засоби для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол разом з іншими ліками, це може означати, що ваш лікар повинен змінити дозу аріпіпразолу або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід).
• Антидепресанти або рослинні препарати для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій).
• Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол).
• Деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір).
• Протисудорожні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал).
• Деякі антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або зменшувати дію аріпіпразолу; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час одночасного прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, негайно повідомте про це лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, а також мігрень і біль:

• Тріптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при захворюваннях, таких як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) і соціальна фобія, а також мігрень і біль.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних розладах і тривожності.
• Інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при тяжкій депресії.
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних розладах.
• Звіробій (Hypericum perforatum), що використовується в рослинних препаратах при легкій депресії.
• Знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для зняття болю.
• Тріптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів; якщо ви помітите будь-які незвичайні симптоми під час одночасного прийому цих ліків разом з аріпіпразолом, негайно повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, яким проводилося лікування аріпіпразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, ваш лікар обговорить з вами питання про годування грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь від грудного вигодовування для вашої дитини. Якщо вас лікують аріпіпразолом, годувати грудьми не слід. Поговоріть з лікарем про найкращий спосіб годування вашої дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Аріпіпразол може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріпіпразол Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати приймати у вигляді розчину для перорального застосування (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Страйтеся приймати аріпіпразол щодня о тій самій годині. Чи робити це під час прийому їжі чи натще — не має значення. Не відкривайте блистер, доки не збираєтеся прийняти таблетку. Щоб прийняти таблетку, відкрийте упаковку та відігніть алюмінієву плівку з блистра, щоб таблетка стала видимою. Не витискайте таблетку крізь алюміній, оскільки це може пошкодити її. Після відкриття блистра візьміть таблетку сухими руками та помістіть всю орофарингеальну таблетку на язик. Таблетка швидко розпадається під дією слини. Орофарингеальну таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Іншою можливістю є розчинення таблетки у воді та вживання отриманої суспензії.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Нормон 30 мг таблетки орофарингеальні EFG, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Нормон), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відправтеся до найближчої лікарні та візьміть із собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• Прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші можливі симптоми можуть включати:

• Гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості.
• М’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, аритмію.

Негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з перелічених симптомів.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до лікаря або фармацевта, або дзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо перервати лікування Аріпіпразолом Нормон

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Важливо продовжувати прийом аріпіпразолу протягом часу, який визначив ваш лікар.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• Цукровий діабет.
• Проблеми зі сном.
• Тривожність.
• Почуття непокою та неможливість залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення.
• Акатизія (неприємне відчуття внутрішнього непокою та непереборне бажання постійно рухатися).
• Неконтрольовані спазматичні, крутильні або судомоподібні рухи.
• Тремтіння.
• Головний біль.
• Втому.
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Дрижаки та розмите зору.
• Утруднення випорожнення або зниження частоти стільця (запор).
• Нестравність.
• Нудота.
• Підвищена продукція слини.
• Блювота.
• Почуття втоми.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):

• Підвищення або зниження рівня пролактину в крові.
• Надмірно високий рівень цукру в крові.
• Депресія.
• Змінений або підвищений статевий інтерес.
• Неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія).
• М’язове захворювання, що викликає крутильні рухи (дистонія).
• Неспокійні ноги.
• Подвійне зору.
• Світлочутливість очей.
• Прискорене серцебиття.
• Зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або втрати свідомості.
• Ікота.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду при застосуванні орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома:

• Знижений рівень білих кров’яних тілець.
• Знижений рівень тромбоцитів.
• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння).
• Виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми.
• Підвищений цукор у крові.
• Недостатній рівень натрію в крові.
• Втрата апетиту (анорексія).
• Втрата ваги.
• Набір ваги.
• Самогубчі думки, спроби самогубства та самогубства.
• Агресивність.
• Хвилювання.
• Неспокій.
• Комбінація гарячки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості, різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, а також втрати свідомості (нейролептичний зловісний синдром).
• Судоми.
• Серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, гарячку, пітливість або м’язову ригідність).
• Порушення мовлення.
• Фіксація очних яблук у певному положенні.
• Несподівана смерть.
• Нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне.
• Інфаркт міокарда.
• Уповільнене серцебиття.
• Згортання крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря).
• Підвищений артеріальний тиск.
• Втрати свідомості.
• Випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень).
• Спазми м’язів навколо голосової щілини (частини гортані).
• Запалення підшлункової залози.
• Утруднення ковтання.
• Діарея.
• Болі в животі.
• Нудота.
• Недостатність печінки.
• Запалення печінки.
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей).
• Аналізи з підвищеними печінковими показниками.
• Висип.
• Світлочутливість шкіри.
• Облисіння.
• Підвищена пітливість.
• Серйозні алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — загальним висипом, високою температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними концентраціями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).
• Аномальний розпад м’язів, що може призвести до ниркових проблем.
• Біль у м’язах.
• Ригідність.
• Непередбачена втрата сечі (неконтрольована інконтиненція).
• Утруднення сечовипускання.
• Симптоми абстиненції у новонароджених через експозицію ліків під час вагітності.
• Тривала та/або болюча ерекція.
• Утруднення контролю центральної температури тіла або перегрівання.
• Біль у грудях.
• Набряк кінцівок (рук, щиколоток або стоп).
• У крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну.
• Нездатність стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • Сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
  • Підвищений статевий інтерес або поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, збільшення статевого потягу.
  • Неконтрольоване надмірне купування.
  • Обжерення (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення).
  • Схильність до блукань.

Якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових порушень, повідомте лікареві — він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, спостерігалися випадки інсульту або «міні»-інсульту.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старше відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за типом і частотою, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, нервозності та втому, які були дуже поширеними (впливають на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непрохідних рухів кінцівок та запаморочення, особливо після підйому з положення лежачи або сидячи, які були поширеними (впливають до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація Склад Аріпіпразолу Нормон

• Активна речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 30 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: манітол / крохмаль кукурудзяний, кислота винна, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А (з картоплі), ароматизатор tutti frutti, оксид заліза червоний (Е172), сахарин натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки орофарингеальні Аріпіпразол Нормон 30 мг — це рожеві, круглі, двоопуклі таблетки орофарингеальні з фаскою, марковані «A30» на одній стороні та без маркування на іншій, діаметром приблизно 10,1 мм. Упаковки містять 28 таблеток однодозових.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2024

Інші джерела інформації

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/