Aripiprazolo Normon 30 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Normon 30 mg compresse orodispersibili EFG

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Normon
3. Come prendere Aripiprazolo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Normon e a cosa serve

Aripiprazolo Normon contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e sentire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Normon

Non prenda Aripiprazolo Normon

• Se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare ad assumere Aripiprazolo Normon.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il suo medico se soffre di:

• Livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di debolezza) o se ha antecedenti familiari di diabete.
• Convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino.
• Movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente nel viso.
• Malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala.
• Coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Antecedenti di dipendenza da gioco.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il suo medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un "mini" ictus.

Parli immediatamente con il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il suo medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale, o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali.

Il suo medico potrebbe prendere in considerazione l'opportunità di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l'equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicamento nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto dei medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaina).
• Antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni).
• Medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo).
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi come, ad esempio, indinavir, ritonavir).
• Anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
• Alcuni antibiotici per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia dell’aripiprazolo; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie quali depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• Triptani, tramadolo e triptofano utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia.
• Altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave.
• Antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati fitoterapici per la depressione lieve.
• Analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore.
• Triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Normon con alimenti, bevande e alcol

Questo medicamento può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di poter essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il suo medico discuterà con lei se allattare al seno, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il suo bambino. Se viene trattata con aripiprazolo, non deve allattare al seno. Parli con il suo medico per stabilire il modo migliore di alimentare il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aripiprazolo può provocare sintomi quali sonnolenza, capogiro o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione, finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicamento.

Aripiprazolo Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a un dosaggio basso. Gradualmente il dosaggio può essere aumentato fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere l'aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo. Non apra la confezione fino al momento di assumerlo. Per assumere una compressa, apra la confezione e rimuova l'alluminio dal blister in modo che la compressa sia visibile. Non prema la compressa attraverso l'alluminio perché ciò potrebbe danneggiarla. Una volta aperto il blister, con le mani asciutte, prenda la compressa e posizioni l'intera compressa orodispersibile sulla lingua. La compressa si disintegra rapidamente grazie alla saliva. La compressa orodispersibile può essere assunta con o senza liquidi. In alternativa, è possibile sciogliere la compressa in acqua e bere la sospensione ottenuta.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Aripiprazolo Normon di quanto deve

Se si accorge di aver assunto più Aripiprazolo Normon di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo Aripiprazolo Normon), contatti immediatamente il medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

I pazienti che hanno assunto dosi eccessive di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• Battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio.
• Movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• Confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione.
• Rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo Normon

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Normon

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere aripiprazolo per il periodo stabilito dal suo medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diabete mellito.
• Disturbi del sonno.
• Ansia.
• Sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti.
• Acatisia (una sensazione spiacevole di irrequietezza interna e un’irresistibile necessità di muoversi costantemente).
• Movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici.
• Tremore.
• Cefalea.
• Affaticamento.
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Tremito e vista offuscata.
• Difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stitichezza).
• Indigestione.
• Nausea.
• Aumento della produzione di saliva.
• Vomito.
• Sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue.
• Livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue.
• Depressione.
• Interesse sessuale alterato o aumentato.
• Movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva).
• Disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia).
• Gambe senza riposo (sindrome delle gambe senza riposo).
• Visione doppia.
• Fotosensibilità oculare.
• Battito cardiaco accelerato.
• Calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti.
• Singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• Livelli bassi di globuli bianchi.
• Livelli bassi di piastrine.
• Reazione allergica (ad es., gonfiore a bocca, lingua, volto e gola, prurito e arrossamento).
• Insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma.
• Zucchero nel sangue elevato.
• Livelli insufficienti di sodio nel sangue.
• Perdita di appetito (anoressia).
• Perdita di peso.
• Aumento di peso.
• Pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio.
• Aggressività.
• Agitazione.
• Nervosismo.
• Combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna).
• Convulsioni.
• Sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare).
• Disturbo del linguaggio.
• Fissazione degli occhi in una posizione.
• Morte improvvisa inspiegata.
• Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale.
• Infarto cardiaco.
• Battito cardiaco più lento.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico).
• Pressione sanguigna elevata.
• Svenimenti.
• Inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare).
• Spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe).
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Diarrea.
• Disturbi addominali.
• Malessere gastrico.
• Insufficienza epatica.
• Infiammazione del fegato.
• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi.
• Esami con valori epatici anomali.
• Eruzioni cutanee.
• Fotosensibilità cutanea.
• Calvizie.
• Sudorazione eccessiva.
• Reazioni allergiche gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente come sintomi pseudoinfluenzali con eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).
• Degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali.
• Dolore muscolare.
• Rigidità.
• Perdita involontaria di urina (incontinenza).
• Difficoltà a urinare.
• Sintomi da astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.
• Difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento.
• Dolore al petto.
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi.
• Negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicata.
• Incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:
  • Forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
  • Interesse sessuale aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale.
  • Acquisti eccessivi e incontrollabili.
  • Compulsione alimentare (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame).
  • Tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o ictus "mini".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati di tipo e frequenza simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, degli spasmi o contrazioni incontrollate, dell'irrequietezza e della stanchezza, che si sono rivelati molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10), e del dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente alzandosi dopo essere stati sdraiati o seduti, che si sono rivelati frequenti (interessano fino a 1 paziente su 10).

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive Composizione di Aripiprazolo Normon

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono manitolo / amido di mais, acido tartarico, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata), aroma di tutti frutti, ossido di ferro rosso (E172), saccarina sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Aripiprazolo Normon 30 mg sono compresse orodispersibili di colore rosa, rotonde, biconvesse e bisellate, con segno di rottura su un lato e contrassegnate con “A30” su una faccia e prive di segni sull’altra, con diametro approssimativo di 10,1 mm. Sono disponibili confezioni da 28 compresse monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/