Арипипразол Нормон 30 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Нормон 30 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Нормон
3. Как принимать Арипипразол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Нормон и для чего он применяется

Арипипразол Нормон содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.

Арипипразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, значительное снижение потребности во сне, ускорённая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение арипипразолом.

2. Что необходимо знать перед началом приема Арипипразол Нормон

Не принимайте Арипипразол Нормон

• Если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приёма препарата Арипипразол Нормон.

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения арипипразолом сообщите врачу, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления.
• Тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку приём антипсихотических препаратов ассоциируется с риском образования тромбов.
• Был в анамнезе синдром лудомании (зависимость от азартных игр).

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас диагностирована деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт») в анамнезе.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение психического состояния, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или опекун замечаете, что у вас развиваются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять побуждению, инстинкту или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это состояние называется расстройством контроля импульсов и может включать такие поведенческие проявления, как лудомания, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое либидо или чрезмерная сосредоточенность на сексуальных мыслях и чувствах.

Врач может рассмотреть возможность коррекции дозы или её отмены.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность препарата у этих пациентов не установлены.

Другие лекарственные препараты и Арипипразол Нормон

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете арипипразол вместе с другими лекарственными препаратами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу арипипразола или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид).
• Антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой).
• Противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол).
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир).
• Противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
• Некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность арипипразола. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, обязательно сообщите об этом врачу.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и болевом синдроме:

• Триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, мигрень и боль.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах.
• Другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжёлой депрессии.
• Трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях.
• Зверобой (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лёгкой депрессии.
• Анальгетики (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли.
• Триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Приём этих препаратов может увеличить риск возникновения побочных эффектов. Если вы заметили какие-либо необычные симптомы при одновременном приёме этих препаратов с арипипразолом, обязательно сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Нормон вместе с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, получавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Если вы принимаете арипипразол, ваш врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребёнка. При лечении арипипразолом грудное вскармливание противопоказано. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете данный препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами

Арипипразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипипразол Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; то есть он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Арипипразол Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Прием этого лекарственного средства следует начинать с оральной растворной (жидкой) формы в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендованной дозы для подростков — 10 мг один раз в сутки. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в сутки.

Если вы почувствуете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Стараться принимать арипипразол в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его до или после еды. Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять таблетку. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и отогните алюминиевую пленку блистера, чтобы таблетка стала видна. Не выдавливайте таблетку через алюминиевую пленку, так как это может повредить её. После вскрытия блистера возьмите таблетку сухими руками и положите всю ородисперсную таблетку на язык. Таблетка быстро распадается под действием слюны. Ородисперсную таблетку можно принимать с жидкостью или без неё. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше , не изменяйте и не прекращайте прием ежедневной дозы арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы примете Арипипразол Нормон больше, чем следует

Если вы заметили, что приняли Арипипразол Нормон в большем количестве, чем прописал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Нормон), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, которые принимали слишком высокие дозы арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• Учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие возможные симптомы включают:

• Острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости,
• Мышечную ригидность и сонливость, замедлённое дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения ритма сердца.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипипразол Нормон

Если вы забыли принять одну дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение препаратом Арипипразол Нормон

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Важно продолжать принимать арипипразол в течение всего времени, которое назначил вам врач.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сахарный диабет.
• Проблемы со сном.
• Тревожность.
• Ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью.
• Акастизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться).
• Неконтролируемые спастические, скручивающие или судорожные движения.
• Тремор.
• Головная боль.
• Усталость.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Озноб и нечёткость зрения.
• Затруднение опорожнения кишечника или снижение частоты стула (запор).
• Диспепсия.
• Тошнота.
• Повышенное слюноотделение.
• Рвота.
• Ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови.
• Избыточно высокий уровень сахара в крови.
• Депрессия.
• Нарушение или повышение полового влечения.
• Неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия).
• Мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония).
• Синдром беспокойных ног.
• Двоение в глазах.
• Повышенная чувствительность глаз к свету.
• Учащённое сердцебиение.
• Понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение шума в голове или обморок.
• Икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в период после выхода на рынок препарата арипипразол в форме для приёма внутрь, однако частота их возникновения неизвестна:

• Снижение уровня лейкоцитов.
• Снижение уровня тромбоцитов.
• Аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение).
• Появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома.
• Повышенный уровень сахара в крови.
• Недостаточный уровень натрия в крови.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Потеря массы тела.
• Прибавка в массе тела.
• Суицидальные мысли, попытки суицида и суицид.
• Агрессивность.
• Возбуждение.
• Тревожность.
• Комбинация лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания, резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также обмороки (злокачественный нейролептический синдром).
• Судороги.
• Серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, жар, потливость или мышечную ригидность).
• Нарушение речи.
• Фиксация глазных яблок в определённом положении.
• Внезапная необъяснимая смерть.
• Потенциально смертельно опасная аритмия.
• Инфаркт миокарда.
• Замедление сердцебиения.
• Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу).
• Повышенное артериальное давление.
• Обмороки.
• Случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (лёгочной инфекции).
• Спазмы мышц вокруг голосовой щели (часть гортани).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Затруднение глотания.
• Диарея.
• Боли в животе.
• Дискомфорт в желудке.
• Печеночная недостаточность.
• Воспаление печени.
• Желтушное окрашивание кожи и белков глаз.
• Повышенные печеночные пробы в анализах крови.
• Сыпь.
• Повышенная чувствительность кожи к свету.
• Облысение.
• Повышенное потоотделение.
• Тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, а затем — генерализованной кожной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).
• Патологическое разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками.
• Боль в мышцах.
• Ригидность.
• Непроизвольная потеря мочи (недержание).
• Затруднение мочеиспускания.
• Симптомы абстиненции у новорождённых, подвергшихся воздействию лекарств во время беременности.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.
• Неспособность контролировать центральную температуру тела или перегревание.
• Боль в груди.
• Отёк кистей, лодыжек или стоп.
• В анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина.
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия.
  • Повышенное или чрезмерное сексуальное влечение и поведение, вызывающее озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное желание.
  • Неконтролируемая чрезмерная покупка.
  • Прогуливание (поедание больших количеств пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения).
  • Склонность к бродяжничеству.

Если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций, сообщите об этом врачу; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта» (транзиторной ишемической атаки).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (наблюдаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация Состав Арипипразол Нормон

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.
• Прочие компоненты: маннитол / кукурузный крахмал, винная кислота, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), ароматизатор tutti frutti, оксид железа красный (Е172), натрия сахаринат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Нормон 30 мг — ородисперсные таблетки розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, маркированные обозначением «A30» на одной стороне и без маркировки на другой, диаметром приблизительно 10,1 мм. Доступны упаковки по 28 таблеток в единичных дозах.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/