Аріпіпразол Майлан Фарма 5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Майлан Фарма 5 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Майлан Фарма 10 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Майлан Фарма 15 мг таблетки EFG

Аріпіпразол Майлан Фарма 30 мг таблетки EFG

аріпіпразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Майлан Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Аріпіпразолу Майлан Фарма
3. Як застосовувати Аріпіпразол Майлан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Аріпіпразол Майлан Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Майлан Фарма та для чого його застосовують

Аріпіпразол Майлан Фарма містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

Аріпіпразол Майлан Фарма застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується такими симптомами, як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке говоріння з блуканням думок і, іноді, тяжкою дратівливістю. У дорослих препарат також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування Аріпіпразолом Майлан Фарма.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аріпіпразол Майлан Фарма

Не приймайте Аріпіпразол Майлан Фарма

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Аріпіпразол Майлан Фарма проконсультуйтесь з лікарем

Повідомлялися випадки, коли пацієнти, що проходили лікування аріпіпразолом, відчували суїцидальні думки та поведінку. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть думки або почуття, що Ви можете заподіяти собі шкоду.

Перед початком лікування Аріпіпразол Майлан Фарма повідомте лікареві, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (симптоми: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит, відчуття слабкості) або сімейна історія цукрового діабету;
• судоми, оскільки лікар може захотіти проводити більш ретельне спостереження;
• нерегулярні та непрохідні м’язові рухи, особливо у ділянці обличчя;
• серцево-судинні захворювання (захворювання серця та судин), сімейна історія серцево-судинних захворювань, інсульт або мініінсульт, аномальний артеріальний тиск;
• тромби або сімейна історія тромбозу, оскільки антидепресанти пов’язані з утворенням тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичні рухи, сонливість, що заважає Вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо Ви страждаєте на деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви, або особа, яка доглядає за Вами, або член сім’ї, повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть думки або почуття, що Ви можете заподіяти собі шкоду. Повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування аріпіпразолом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте оніміння або напруження м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваша сім’я або опікун помітили, що у Вас з’явилися імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, інстинкт або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розлад контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне бажання або занепокоєння через зростання сексуальних думок та відчуттів.

Лікар може розглянути можливість корекції або припинення дози.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів невідомі.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Майлан Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Майлан Фарма може посилювати дію ліків, що застосовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Майлан Фарма разом з іншими ліками, це може означати, що лікар повинен змінити дозу Аріпіпразол Майлан Фарма або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для корекції серцевого ритму (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
• антидепресанти або рослинні препарати для лікування депресії та тривожності (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові) (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• певні ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ефавіренз, невірапін та інгібітори протеази, такі як індинавір, ритонавір);
• протисудомні засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
• певні антибіотики для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію Аріпіпразол Майлан Фарма; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Майлан Фарма, повідомте лікареві.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, таких як депресія, загальний тривожний розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР), соціальна фобія, мігрень та біль:

• триптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються при депресії, загальному тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР), соціальній фобії, мігрені та болі;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин) — при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
• інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан) — при тяжкій депресії;
• трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін) — при депресивних розладах;
• звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний препарат при легкій депресії;
• знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин) — для зняття болю;
• триптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан) — для лікування мігрені.

Ці ліки можуть збільшити ризик виникнення побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразол Майлан Фарма, повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразол Майлан Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які отримували Аріпіпразол Майлан Фарма протягом останнього триместру вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова напруга і/або слабкість, сонливість, нервозність, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Майлан Фарма, лікар обговорить з Вами питання годування грудьми, враховуючи користь лікування для Вас та користь годування грудьми для Вашої дитини. Якщо Вас лікують Аріпіпразол Майлан Фарма, Ви не повинні годувати грудьми. Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу годування Вашої дитини, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна підвищена увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Аріпіпразол Майлан Фарма містить малтозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Вміст натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аріпіпразол Майлан Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід починати застосовувати з оральної розчину (рідкого) у невеликій дозі. Поступово дозу можна збільшити до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія Аріпіпразолу Майлан Фарма є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати Аріпіпразол Майлан Фарма в той самий час кожного дня. Не має значення, чи прийматимете ви його з їжею чи без неї. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте добову дозу Аріпіпразолу Майлан Фарма без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Майлан Фарма, ніж слід

Якщо ви помітили, що прийняли більше Аріпіпразолу Майлан Фарма, ніж рекомендував ваш лікар (або якщо хтось інший прийняв частину вашого Аріпіпразолу Майлан Фарма), негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, відразу ж зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.

Пацієнти, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, відчували такі симптоми:

• прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення;
• незвичайні рухи (особливо обличчя або язика) та знижений рівень свідомості.

Інші симптоми можуть включати:

• гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
• м’язову ригідність і сонливість, уповільнення дихання, задиху, підвищений або знижений артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище симптоми.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Майлан Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аріпіпразолом Майлан Фарма

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо продовжувати приймати Аріпіпразол Майлан Фарма стільки часу, скільки це рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• цукровий діабет
• труднощі заснути
• почуття тривоги
• почуття нервозності та неможливості залишатися спокійним, труднощі сидіти спокійно
• акатизія (неприємне відчуття внутрішньої нервозності та незмушена потреба постійно рухатися)
• тремтіння, серцебиття або неконтрольовані спазматичні рухи
• тремор
• головний біль
• втому
• сонливість
• запаморочення
• тремтіння та розмите зору
• зниження частоти стільців або труднощі з випорожненням
• важкість у шлунку
• почуття нездужання
• підвищена продукція слини
• блювоту
• відчуття втоми

Побічні ефекти, що спостерігаються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові
• надмірно високий рівень цукру в крові
• депресію
• порушення або підвищення сексуального інтересу
• неконтрольовані рухи рота, язика або кінцівок (тardive дискінезія)
• м’язовий розлад, що спричинює скручувальні рухи (дистонія)
• синдром «біглих ніг»
• подвійний зір
• світлочутливість очей
• прискорене серцебиття
• раптове зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення або втрату свідомості
• ікоту

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового періоду застосування орального аріпіпразолу, але частота їхнього виникнення невідома:

• низький рівень білих кров’яних тіл
• низький рівень тромбоцитів у крові
• алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та кропив’янка)
• виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидозу (кетони в крові та сечі) або коми
• підвищений цукор у крові
• недостатній рівень натрію в крові
• втрата апетиту (анорексія)
• втрата ваги
• думки про самогубство, спроби самогубства
• почуття агресивності
• збудження
• нервозність
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, втрати свідомості (зловісний нейролептичний синдром)
• судоми
• серотоніновий синдром (реакція, що може спричинити відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, нервозність, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність)
• порушення мовлення
• фіксація очних яблук у певному положенні
• раптову незрозумілу смерть
• потенційно смертельне порушення серцевого ритму
• інфаркт міокарда
• уповільнене серцебиття
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися через судини до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря)
• артеріальну гіпертензію
• втрату свідомості
• випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (легеневої інфекції)
• спазми м’язів навколо голосової щілини
• запалення підшлункової залози
• труднощі з ковтанням
• діарею
• нездужання в животі
• нездужання в шлунку
• печінкову недостатність
• запалення печінки
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• підвищені печінкові показники в аналізах крові
• почервоніння шкіри
• світлочутливість шкіри
• незвичайну втрату волосся або рідкість волосся
• підвищене потовиділення
• серйозні алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а пізніше — загальним висипом, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та підвищеним рівнем певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія)
• аномальні розриви м’язів, що можуть спричинити проблеми з нирками
• біль у м’язах
• ригідність
• несподівану втрату сечі (неконтрольованість)
• труднощі з сечовипусканням
• симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності
• тривалу і/або болючу ерекцію
• труднощі з регулюванням центральної температури тіла або перегрівання
• біль у грудях
• набряки рук, щиколоток або стоп
• у аналізах крові: підвищення або коливання рівня цукру в крові, підвищення глікозильованого гемоглобіну
• неможливість стримати імпульс, інстинкт або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
  • сильний імпульс до надмірної гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка, що викликає занепокоєння у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний апетит;
  • неконтрольоване надмірне купування;
  • обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове вживання їжі (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення);
  • схильність до блукань.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як краще керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та характером, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень, нервозності та втоми, які були дуже частими (більше 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових фасцикуляцій, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежання або сидіння, які були частими (більше 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Майлан Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Майлан Фарма

• Діючою речовиною є аріпіпразол. Кожна таблетка 5, 10, 15, 30 мг містить 5, 10, 15, 30 мг аріпіпразолу відповідно.
• Інші складові для дози 5 мг: кристалічна малтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, індингоцианін (Е132) та магнію стеарат.
• Інші складові для доз 10, 30 мг: кристалічна малтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, червоний залізний оксид (Е172) та магнію стеарат.
• Інші складові для дози 15 мг: кристалічна малтоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, натрію кроскармелоза, жовтий оксид заліза (Е172) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд та вміст упаковки Аріпіпразол Майлан Фарма

Таблетки Аріпіпразол Майлан Фарма 5 мг — синього кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,1 мм, з гравіюванням «5» на одній стороні.

Таблетки Аріпіпразол Майлан Фарма 10 мг — рожевого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 8,1 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.

Таблетки Аріпіпразол Майлан Фарма 15 мг — жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 10,1 мм, з гравіюванням «15» на одній стороні.

Таблетки Аріпіпразол Майлан Фарма 30 мг — рожевого кольору, овальні, двоопуклі, розміром 17,1 мм у довжину, 8,1 мм у ширину, з гравіюванням «30» на одній стороні.

Випускаються в перфорованих блистерах із паперу/алюмінію або ПВХ/алюмінію, упакованих у картонні коробки, що містять 14, 28, 56, 98 або 28×1 таблеток.

Не всі упаковки можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Ірландія

Виробник

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Родопійська префектура, ділянка № 5,
Родопі 69300,
Греція

або

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attiki,
Греція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本.