Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg compresse EFG

Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg compresse EFG

Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg compresse EFG

Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg compresse EFG

aripiprazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aripiprazolo Mylan Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma
3. Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Mylan Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Mylan Pharma e a cosa serve

Aripiprazolo Mylan Pharma contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono anche sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo Mylan Pharma è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre il ripresentarsi di questa condizione in pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Non prenda Aripiprazolo Mylan Pharma

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Mylan Pharma.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un mini-ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, un familiare o un caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito, compiendo azioni che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, aumentando il rischio di cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Mylan Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Mylan Pharma può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo farmaci per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Mylan Pharma insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico aggiusti la dose di Aripiprazolo Mylan Pharma o quella degli altri farmaci. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaïna);
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• farmaci per trattare le infezioni da funghi (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo);
• alcuni farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo Mylan Pharma; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi farmaci con Aripiprazolo Mylan Pharma, deve informarne immediatamente il medico.

I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi farmaci con Aripiprazolo Mylan Pharma, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Mylan Pharma con cibo, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con Aripiprazolo Mylan Pharma nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Mylan Pharma, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta assumendo Aripiprazolo Mylan Pharma, non deve allattare. Parli con il medico sul modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e disturbi della vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo Mylan Pharma contiene maltosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Aripiprazolo Mylan Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Mylan Pharma senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha preso più Aripiprazolo Mylan Pharma di quanto dovrebbe

Se si accorge di aver preso più Aripiprazolo Mylan Pharma di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo Aripiprazolo Mylan Pharma), contatti immediatamente il suo medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi anomali del cuore.

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Mylan Pharma

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Mylan Pharma

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Aripiprazolo Mylan Pharma per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito
• difficoltà a dormire
• sensazione di ansia
• sensazione di irrequietezza e incapacità a stare fermo, difficoltà a restare seduto
• acatisia (una sensazione spiacevole di irrequietezza interna e un impulso irresistibile a muoversi continuamente)
• scosse, palpitazioni o movimenti spasmodici incontrollabili
• tremori
• mal di testa
• stanchezza
• sonnolenza
• capogiri
• tremore e visione offuscata
• riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad andare in bagno
• digestione pesante
• sensazione di malessere
• produzione eccessiva di saliva
• vomito
• sensazione di stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue
• depressione
• alterazione o aumento dell’interesse sessuale
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua o degli arti (discinesia tardiva)
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia)
• sindrome delle gambe senza riposo
• visione doppia
• fotosensibilità oculare
• battito cardiaco accelerato
• brusca diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta che provoca capogiri o svenimenti
• singhiozzo

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo per uso orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi
• livelli bassi di piastrine nel sangue
• reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito ed orticaria)
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma
• zucchero elevato nel sangue
• livelli insufficienti di sodio nel sangue
• perdita di appetito (anoressia)
• perdita di peso
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio
• sensazione di aggressività
• agitazione
• nervosismo
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, svenimenti (sindrome neurolettica maligna)
• convulsioni
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare)
• disturbo del linguaggio
• fissazione degli occhi in una posizione
• morte improvvisa inspiegata
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale
• infarto del miocardio
• battito cardiaco più lento
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico)
• ipertensione arteriosa
• svenimenti
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare)
• spasmi dei muscoli intorno alla glottide
• infiammazione del pancreas
• difficoltà a deglutire
• diarrea
• malessere addominale
• malessere gastrico
• insufficienza epatica
• infiammazione del fegato
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi
• esami con valori epatici anomali
• arrossamento della pelle
• fotosensibilità cutanea
• perdita insolita o riduzione dei capelli
• sudorazione eccessiva
• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali con eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• rottura anomala dei muscoli che può causare problemi renali
• dolore muscolare
• rigidità
• perdita involontaria di urina (incontinenza)
• difficoltà a urinare
• sintomi di astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza
• erezione prolungata e/o dolorosa
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento
• dolore al petto
• mani, caviglie o piedi gonfi
• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicata
• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o “mini-ictus”.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più sono stati osservati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli negli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (più di 1 su 100 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Mylan Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Mylan Pharma

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa da 5, 10, 15, 30 mg contiene rispettivamente 5, 10, 15, 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti per la compressa da 5 mg sono: maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, carminio indigo (E132) e stearato di magnesio.
• Gli altri componenti per le compresse da 10, 30 mg sono: maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E172) e stearato di magnesio.
• Gli altri componenti per la compressa da 15 mg sono: maltosio cristallino, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, ossido di ferro giallo (E172) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto Aripiprazolo Mylan Pharma e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 5 mg sono di colore blu, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6,1 mm, incise con “5” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 10 mg sono di colore rosa, rotonde, biconvesse, con un diametro di 8,1 mm, incise con “10” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 15 mg sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con un diametro di 10,1 mm, incise con “15” su un lato.

Le compresse di Aripiprazolo Mylan Pharma 30 mg sono di colore rosa, ovali, biconvesse, con una lunghezza di 17,1 mm e una larghezza di 8,1 mm, incise con “30” su un lato.

Il medicinale è fornito in blister di alluminio / alluminio / PVC-alluminio termosaldati, confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse, oppure 28×1 compressa.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,
Rodopi 69300,
Grecia

oppure

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attica,
Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.