Арипипразол Майлан Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Майлан Фарма 5 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Майлан Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Майлан Фарма 15 мг таблетки ЕФГ

Арипипразол Майлан Фарма 30 мг таблетки ЕФГ

арипипразол

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Майлан Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Арипипразола Майлан Фарма
3. Как принимать Арипипразол Майлан Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Майлан Фарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Майлан Фарма и для чего он применяется

Арипипразол Майлан Фарма содержит действующее вещество арипипразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные и иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У пациентов в таком состоянии могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.

Арипипразол Майлан Фарма применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, повышенная энергичность, значительное снижение потребности во сне, быстрая речь с прыжками мыслей, а также иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также применяется для профилактики повторных эпизодов у пациентов, ранее хорошо отвечавших на лечение Арипипразолом Майлан Фарма.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Майлан Фарма

Не принимайте Арипипразол Майлан Фарма

• если у вас аллергия на арипипразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипипразол Майлан Фарма

Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе.

Перед началом лечения Арипипразол Майлан Фарма сообщите врачу, если у вас:

• повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета;
• судороги, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
• непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака («мини-инсульт»), нарушения артериального давления;
• тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов;
• анамнез игровой зависимости.

Если вы замечаете, что набираете вес, у вас появляются необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вам или лицу, ухаживающему за вами, следует сообщить врачу, были ли у вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают мысли или чувства причинить вред себе. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения арипипразолом.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы чувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Сообщите врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляются импульсы или стремление вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, инстинкту или искушению выполнять определенные действия, которые могут навредить вам или другим. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать такие проявления, как игровая зависимость, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам.

Врач может рассмотреть вопрос об изменении или прекращении дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если вы пожилой пациент или испытываете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Безопасность и эффективность применения у данной возрастной группы неизвестны.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Майлан Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: Арипипразол Майлан Фарма может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипипразол Майлан Фарма одновременно с другими лекарственными средствами, это может означать, что вашему врачу потребуется изменить дозу Арипипразол Майлан Фарма или дозы других препаратов. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флецаинид);
• антидепрессанты или растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожных расстройств (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или снизить эффективность Арипипразол Майлан Фарма; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Майлан Фарма, сообщите об этом врачу.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина, обычно применяются при таких заболеваниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

• триптаны, трамадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, ОКР, социальной фобии, мигрени и боли;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, ОКР, панических атаках и тревожных расстройствах;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), применяемый в растительных препаратах при легкой депрессии;
• обезболивающие средства (например, трамадол и петидин), применяемые для снятия боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые при лечении мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо необычные симптомы при одновременном приеме этих препаратов с Арипипразол Майлан Фарма, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Майлан Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

У новорожденных матерей, получавших Арипипразол Майлан Фарма в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы принимаете Арипипразол Майлан Фарма, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребенка. При лечении Арипипразол Майлан Фарма грудное вскармливание не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости повышенного внимания, например, при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Арипипразол Майлан Фарма содержит мальтозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Арипипразол Майлан Фарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение этим препаратом следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие Арипипразола Майлан Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать Арипипразол Майлан Фарма в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы препарат до или после еды. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Арипипразола Майлан Фарма без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипипразол Майлан Фарма в дозе больше, чем нужно

Если вы заметили, что приняли больше Арипипразола Майлан Фарма, чем вам назначил врач (или если кто-то другой принял часть вашего Арипипразола Майлан Фарма), немедленно свяжитесь со своим врачом. Если вы не можете связаться с врачом, отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.

У пациентов, принявших избыточное количество арипипразола, наблюдались следующие симптомы:

• учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи;
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

К другим возможным симптомам относятся:

• острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, повышенного потоотделения;
• мышечная ригидность и сонливость, замедление дыхания, удушье, повышенное или пониженное артериальное давление, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Если вы забыли принять Арипипразол Майлан Фарма

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Арипипразолом Майлан Фарма

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём Арипипразола Майлан Фарма в течение всего времени, которое вам назначил врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• сахарный диабет
• трудности со сном
• чувство тревожности
• ощущение беспокойства и невозможности оставаться спокойным, трудности с усидчивостью
• акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться)
• подергивания, сердцебиение или непроизвольные спастические движения
• тремор
• головная боль
• усталость
• сонливость
• головокружение
• тремор и нечеткость зрения
• снижение частоты стула или трудности с опорожнением кишечника
• тяжесть в желудке
• ощущение недомогания
• повышенное слюноотделение
• рвота
• чувство утомления

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• повышение или понижение уровня пролактина в крови
• чрезмерно высокий уровень сахара в крови
• депрессия
• нарушение или усиление полового влечения
• непроизвольные движения рта, языка или конечностей (поздняя дискинезия)
• мышечное расстройство, вызывающее движения скручивания (дистония)
• синдром беспокойных ног
• двоение в глазах
• повышенная чувствительность глаз к свету
• учащенное сердцебиение
• резкое снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение или обмороки
• икота

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного периода при применении орального арипипразола, однако частота их возникновения неизвестна:

• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница)
• появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома
• повышенный уровень сахара в крови
• недостаточный уровень натрия в крови
• потеря аппетита (анорексия)
• потеря веса
• суицидальные мысли, попытки суицида
• чувство агрессивности
• возбуждение
• нервозность
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обмороки (злокачественный нейролептический синдром)
• судороги
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность)
• нарушение речи
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• внезапная необъяснимая смерть
• потенциально смертельная аритмия
• инфаркт миокарда
• замедление сердцебиения
• образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (при появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу)
• артериальная гипертензия
• обмороки
• случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (легочной инфекции)
• спазмы мышц вокруг голосовой щели
• воспаление поджелудочной железы
• затрудненное глотание
• диарея
• дискомфорт в животе
• расстройство желудка
• печеночная недостаточность
• воспаление печени
• пожелтение кожи и белков глаз
• нарушения в результатах анализов, свидетельствующие о патологии печени
• покраснение кожи
• повышенная чувствительность кожи к свету
• необычная потеря или истончение волос
• чрезмерное потоотделение
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпанием на лице, а затем — генерализованным высыпанием, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением концентрации печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• аномальные разрушения мышц, которые могут вызвать проблемы с почками
• боли в мышцах
• ригидность
• непроизвольная потеря мочи (недержание)
• затрудненное мочеиспускание
• симптомы абстиненции у новорожденных при воздействии во время беременности
• продолжительная и/или болезненная эрекция
• трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отеки рук, лодыжек или стоп
• в анализах крови: повышение или колебания уровня сахара в крови, повышение уровня гликированного гемоглобина
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
  • измененное или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее беспокойство у вас или других, например, усиление полового аппетита;
  • неудержимое чрезмерное приобретение товаров;
  • пристрастие к перееданию (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения);
  • склонность к бродяжничеству.

Сообщите своему врачу, если у вас возникают какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как можно справиться с симптомами или уменьшить их.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приеме арипипразола. Кроме того, отмечались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты схожего типа и частоты, как и взрослые, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и утомления, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Арипипразол Майлан Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Арипипразол Майлан Фарма

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка 5, 10, 15, 30 мг содержит 5, 10, 15, 30 мг арипипразола соответственно.
• Другие компоненты для таблеток 5 мг: кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, индиго кармин (Е132) и магния стеарат.
• Другие компоненты для таблеток 10, 30 мг: кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, оксид железа красный (Е172) и магния стеарат.
• Другие компоненты для таблеток 15 мг: кристаллическая мальтоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, натрия кроскармеллоза, оксид железа жёлтый (Е172) и магния стеарат.

Арипипразол Майлан Фарма — внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 5 мг — синие, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,1 мм, с гравировкой «5» на одной стороне.

Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 10 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8,1 мм, с гравировкой «10» на одной стороне.

Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 15 мг — жёлтые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 10,1 мм, с гравировкой «15» на одной стороне.

Таблетки Арипипразол Майлан Фарма 30 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, длиной 17,1 мм, шириной 8,1 мм, с гравировкой «30» на одной стороне.

Препарат выпускается в блистерах из алюминиевой фольги / алюминий / ПВХ-алюминий, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28, 56 или 98, 28×1 таблеток.

Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производитель

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes,
Родопийская префектура, участок № 5,
Родопи 69300,
Греция

или

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Паллини 15351
Аттика,
Греция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.