AriPIPRAZOL MYLAN PHARMA 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletki EFG

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletki EFG

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki EFG

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletki EFG

aripiprazole

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazole Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazole Mylan Pharma
3. Jak stosować Aripiprazole Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazole Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol Mylan Pharma i kiedy się go stosuje

Aripiprazol Mylan Pharma zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, którzy cierpią na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz uczuciowa i behawioralna osłupiałość. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać przygnębienie, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Mylan Pharma stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia cierpiącej na zaburzenie charakteryzujące się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega również temu stanowi u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem (Aripiprazol Mylan Pharma).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Mylan Pharma

Nie przyjmuj Aripiprazol Mylan Pharma

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Mylan Pharma skonsultuj się z lekarzem

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazol Mylan Pharma powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz wysoki poziom cukru we krwi (objawy to nadmierna pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinny wywiad z cukrzycą;
• występują u Ciebie napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować;
• występują nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy;
• masz choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad z chorobą serca, udarem lub przejściowym niedokrwieniem mózgu (TIA), lub nieprawidłowe ciśnienie krwi;
• występują u Ciebie zakrzepice lub rodzinny wywiad z zakrzepicą, ponieważ leki przeciwpsychotyczne wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi;
• masz doświadczenie z uzależnieniem od gier hazardowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub „mini” udar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, na które nie możesz się oprzeć, czyli impulsy, instynkty lub pokusy do podejmowania czynności, które mogą Cię lub innych zranić. Obejmuje to tak zwane zaburzenia kontroli impulsów, które mogą objawiać się m.in. uzależnieniem od hazardu, nadmiernym jedzeniem lub wydawaniem pieniędzy, niezwykle zwiększonym popędem seksualnym lub obsesją na punkcie zwiększenia myśli i uczuć seksualnych.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia po wstawaniu), zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u starszych pacjentów lub osób z osłabieniem.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazol Mylan Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazol Mylan Pharma może nasilić działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o stosowaniu leków kontrolujących ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Mylan Pharma w połączeniu z innym lekiem, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę Aripiprazol Mylan Pharma lub dawkę innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, newirapynę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (rifabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub osłabiać działanie Aripiprazol Mylan Pharma; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Aripiprazol Mylan Pharma, powinieneś o tym powiadomić lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny stosowane są zazwyczaj w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i triptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozaprymina i amitryptynina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Aripiprazol Mylan Pharma, powinieneś o tym powiadomić lekarza.

Stosowanie Aripiprazol Mylan Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych Aripiprazol Mylan Pharma w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazol Mylan Pharma, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazol Mylan Pharma, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna koncentracja, np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Aripiprazol Mylan Pharma zawiera malkozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol Mylan Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczynane od roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Stopniowo dawkę można zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Mylan Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Staрай się przyjmować Aripiprazol Mylan Pharma o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez. Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je w całości.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Mylan Pharma bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Mylan Pharma niż powinieneś

Jeśli zorientujesz się, że przyjąłeś więcej Aripiprazol Mylan Pharma niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twojego Aripiprazol Mylan Pharma), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy,
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, pojawienie się gorączki w połączeniu z przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się;
• sztywność mięśni i senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, nieregularne rytmu serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Aripiprazol Mylan Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Aripiprazol Mylan Pharma

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazol Mylan Pharma przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (diabetes mellitus)
• trudności ze snem
• uczucie niepokoju
• uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spoczynku, trudność z pozostawaniem w siadzącym położeniu
• akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilna potrzeba ciągłego poruszania się)
• drgawki, kołatanie serca lub niekontrolowane spastyczne ruchy
• drżenia
• ból głowy
• zmęczenie
• senność
• zawroty głowy
• drżenie i rozmyte widzenie
• zmniejszenie częstości oddawania stolca lub trudności z wypróżnieniem
• uczucie ciężkości w żołądku
• uczucie niedoboru samopoczucia
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty
• uczucie zmęczenia

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• podwyższenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi
• nadmiernie wysokie stężenie cukru we krwi
• depresja
• zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnym
• niekontrolowane ruchy ust, języka lub kończyn (dyskineza opóźniona)
• zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skrętne (dystonia)
• zespół niespokojnych nóg
• podwójne widzenie
• wrażliwość oczu na światło (fotosensytywność oczna)
• przyśpieszone bicie serca
• nagłe obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, powodujące zawroty głowy lub omdlenia
• przerywanie

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w fazie pozakomercyjnej przy stosowaniu aripiprazolu w formie doustnej, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• niski poziom białych krwinek
• niski poziom płytek krwi we krwi
• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i pokrzywka)
• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki
• podwyższony poziom cukru we krwi
• niski poziom sodu we krwi
• utrata apetytu (anoreksja)
• utrata masy ciała
• myśli samobójcze, próba samobójstwa
• uczucie agresywności
• pobudzenie
• niepokój
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• drgawki
• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni)
• zaburzenia mowy
• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu
• nagła, nieuzasadniona śmierć
• potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca
• zawał mięśnia sercowego
• spowolnienie rytmu serca
• zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem)
• nadciśnienie tętnicze
• omdlenia
• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc)
• skurcze mięśni wokół głoszki
• zapalenienie trzustki
• trudności z połykaniem
• biegunka
• dolegliwości brzuszne
• dolegliwości żołądkowe
• niewydolność wątroby
• zapalenienie wątroby
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu)
• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• zaczerwienienie skóry
• wrażliwość skóry na światło (fotosensytywność cutánea)
• nietypowe wypadanie włosów lub ich rzadzenie
• nadmierne pocenie się
• poważne reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespół DRESS). Zespół DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę z wysypką na twarzy, a później – ogólną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
• nietypowe uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do problemów nerkowych
• ból mięśni
• sztywność
• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• trudności z oddawaniem moczu
• objawy abstynencyjne u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży
• przedłużona i/lub bolesna erekcja
• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp
• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej
• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:
  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone popędu seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne zakupy;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych zachowań, poinformuj o tym lekarza; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je zmniejszyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas leczenia aripiprazolem. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, przyśpieszenia rytmu serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (u więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Aripiprazol Mylan Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum Mylan Pharma

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka 5, 10, 15, 30 mg zawiera odpowiednio 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki dla dawki 5 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikryształowa, skrobia pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, karmiński indygo (E132) i stearyna magnezu.
• Pozostałe składniki dla dawek 10, 30 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikryształowa, skrobia pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, czerwony tlenek żelaza (E172) i stearyna magnezu.
• Pozostałe składniki dla dawki 15 mg to: maltoza krystaliczna, celuloza mikryształowa, skrobia pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, żółty tlenek żelaza (E172) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu Aripiprazolum Mylan Pharma i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolum Mylan Pharma 5 mg są niebieskie, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 6,1 mm, z oznaczeniem „5” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki Aripiprazolum Mylan Pharma 10 mg są różowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 8,1 mm, z oznaczeniem „10” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki Aripiprazolum Mylan Pharma 15 mg są żółte, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 10,1 mm, z oznaczeniem „15” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki Aripiprazolum Mylan Pharma 30 mg są różowe, owalne i dwuwypukłe, o długości 17,1 mm i szerokości 8,1 mm, z oznaczeniem „30” wygrawerowanym po jednej stronie.

Dostarczane są w formie folii aluminiowej / aluminiowej / perforowanej folii PVC-aluminium w blistrach PA, pakowanych w tekturowe pudełka zawierające 14, 28, 56 lub 98, 28×1 tabletek.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja

lub

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion
Pallini 15351
Attiki,
Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.