Аріпіпразол Мабо 15 мг таблетки EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Мабо 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Мабо
3. Як застосовувати Аріпіпразол Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Мабо 15 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Аріпіпразол належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Він використовується для лікування дорослих і підлітків віком 15 років і старше, які страждають захворюванням, що характеризується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, підозріливість, хибні переконання, незв'язна мова та емоційна і поведінкова затупаність. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також відчувати депресію, провину, тривожність або напруження.

Аріпіпразол Мабо 15 мг таблетки EFG використовується для лікування дорослих і підлітків віком 13 років і старше, які страждають розладом, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з утікаючими думками та іноді — сильна дратівність. У дорослих цей препарат також запобігає повторному виникненню такого стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аріпіпразол Мабо

Не приймайте Аріпіпразол Мабо

• Якщо ви алергічні до аріпіпразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас:

• Підвищений рівень цукру в крові (характеризується симптомами, такими як надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості), або сімейний анамнез цукрового діабету.
• Судоми.
• Нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у ділянці обличчя.
• Хвороби серцево-судинної системи, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні»-інсульт, порушення артеріального тиску.
• У минулому були утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки прийом антипсихотиків може бути пов’язаний з утворенням тромбів.
• Були випадки залежності від азартних ігор.

Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни в здатності рухатися і підтримувати рівновагу, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, яка заважає вашій повсякденній діяльності, утруднення ковтання або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Якщо у вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або особа, яка про вас турбується, або член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас інсульт або «міні»-інсульт.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являються думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням. Повідомлялися випадки, коли пацієнти під час лікування аріпіпразолом відчували думки та поведінку, спрямовані на самогубство.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте оніміння або скованість м’язів, підвищену температуру, пітливість, порушення свідомості або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Аріпіпразол не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Аріпіпразол Мабо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Ліки, які знижують артеріальний тиск: аріпіпразол може посилювати дію засобів, що використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб разом з іншими препаратами, може знадобитися зміна дози аріпіпразолу. Особливо важливо повідомити лікареві про наступне:

• Ліки для відновлення серцевого ритму.
• Антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності.
• Протигрибкові засоби.
• Деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ.
• Протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, ترامадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин і флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, екстракт звіробою та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик розвитку побічних ефектів; якщо під час прийому будь-якого з цих препаратів разом з аріпіпразолом ви помітили незвичайні симптоми, повідомте про це лікареві.

Прийом Аріпіпразол Мабо разом із їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених матерів, які отримували аріпіпразол у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви приймаєте аріпіпразол, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріпіпразол Мабо містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол слід починати застосовувати у вигляді орального розчину (рідкого) у низькій дозі. Поступово дозу можна підвищувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Проте ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо ви вважаєте, що дія аріпіпразолу є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Старайтеся приймати таблетку аріпіпразолу щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви її з їжею чи без неї.

Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілі.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози аріпіпразолу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразол Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91.562.04.20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу ж прийміть її, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, нездужання шлунка, запори, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, збудження, тривожність, сонливість, тремтіння та розмите зору.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо коли підводяться після лежання або сидіння, або відчувати прискорене серцебиття. Може бути подвійний зір, світлочутливість очей. Підвищення рівня в крові гормону пролактину.

Деякі люди можуть відчувати депресію. Мукавка.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерційного використання аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних): зміни в рівнях деяких кров’яних клітин; незвичайне серцебиття, раптовий незрозумілий летальний випадок, серцевий напад; алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж та почервоніння); підвищений цукор у крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома, низький рівень натрію в крові; набір ваги, втрата ваги, анорексія; нервозність, збудження, тривожність, агресія, залежність від азартних ігор; суїцидальні думки, спроба самогубства; порушення мовлення, судоми, серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, тривогу, відчуття, ніби ви п’яні, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень; непритомність, підвищений кров’яний тиск, утворення тромбів у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря); спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, утруднення ковтання; запалення підшлункової залози; печінкова недостатність, запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, аналізи з аномальними печінковими показниками, нездужання живота та шлунка, діарея; почервоніння шкіри та чутливість до світла, незвичайна втрата або зменшення волосся, надмірне потовиділення; ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість; непередбачувана втрата сечі, утруднення сечовипускання; тривала та/або болюча ерекція; утруднення контролю центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряк рук, щиколоток або стоп, фіксація очних яблук у певному положенні.

У пацієнтів похилого віку з деменцією повідомлялося більше випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні-інсульту».

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до дорослих за частотою та типом, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокоя та втому, які були дуже частими (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непередбачуваних рухів кінцівок та запаморочення, особливо коли підводилися після лежання або сидіння, що були частими (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 100 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Мабо

• Активна речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), стеарат магнію (Е-470b) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Аріпіпразол Мабо 15 мг таблетки EFG — білі, овальні, з насічкою на одній стороні.

Насічка призначена лише для полегшення ділення таблетки у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Препарат постачається в блистерах з матеріалу Al-PVC/PVC-Al-PA, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA, S.A.
Вулиця Віа де лос Побладос, 3,
будівля 6, 28033, Мадрид,
Іспанія.

Виробник

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
Пр-т Мадрида, 94,
28802, Алькала-де-Енарес, Мадрид,
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /