Aripiprazolo Mabo 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo MABO 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo MABO
3. Come prendere Aripiprazolo MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aripiprazolo MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo MABO e a cosa serve

Aripiprazolo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, irrequiete o ansiose.

Aripiprazolo MABO è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, ridotto bisogno di sonno, parlare molto rapidamente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo MABO.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo MABO

Non prenda Aripiprazolo MABO

• Se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se lei soffre di:

• Livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come eccessiva sete, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se ha familiarità per diabete.
• Convulsioni.
• Movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto.
• Malattie cardiovascolari, familiarità per malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala.
• Coaguli sanguigni o familiarità per coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• Antecedenti di dipendenza dal gioco.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. È necessario prestare cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta segni di debolezza.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi immediatamente il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se prova pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati riportati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale, o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Bambini e adolescenti

L’aripiprazolo non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Aripiprazolo MABO

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di aripiprazolo. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• Medicinali per correggere il ritmo cardiaco.
• Antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia.
• Antifungini.
• Certi medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV.
• Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo MABO con cibi, bevande e alcol

L’aripiprazolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi di informare immediatamente il medico se sta allattando.

Se sta assumendo aripiprazolo, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’aripiprazolo può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Aripiprazolo MABO contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’aripiprazolo deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto dell’aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere la compressa di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se la assume con o senza cibo.

Assuma sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità diAripiprazoloMABOmaggiore di quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendereAripiprazoloMABO

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): spasmi o contrazioni incontrollabili, cefalea, affaticamento, nausea, vomito, disturbi di stomaco, stitichezza, aumento della produzione di saliva, capogiri, alterazioni del sonno, agitazione, ansia, sonnolenza, tremore e visione offuscata.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): alcune persone possono avvertire capogiri, specialmente quando si alzano dopo essere state sdraiate o sedute, oppure la sensazione che il cuore batta più rapidamente. Possono verificarsi visione doppia, fotosensibilità oculare. Aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.

Alcune persone possono sentirsi depresse. Singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la commercializzazione dell'aripiprazolo, ma la frequenza di comparsa non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): alterazioni nei livelli di alcune cellule ematiche; battito cardiaco anomalo, morte improvvisa inspiegata, infarto cardiaco; reazione allergica (ad esempio, gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito ed arrossamento); aumento del glucosio nel sangue, insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma, livello basso di sodio nel sangue; aumento di peso, perdita di peso, anoressia; nervosismo, agitazione, ansia, aggressività, dipendenza dal gioco; pensieri suicidi, tentativo di suicidio; disturbo del linguaggio, convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco; svenimenti, pressione sanguigna elevata, coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico); spasmi dei muscoli attorno alla glottide, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà a deglutire; infiammazione del pancreas; insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), esami con valori epatici anomali, disturbi addominali e di stomaco, diarrea; arrossamento della pelle e sensibilità alla luce, perdita insolita o riduzione dei capelli, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza; perdita involontaria di urina, difficoltà a urinare; erezione prolungata e/o dolorosa; difficoltà a controllare la temperatura centrale corporea o surriscaldamento, dolore al petto, gonfiore di mani, caviglie o piedi, fissazione degli occhi in una posizione.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o ictus "mini".

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Gli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni hanno manifestato effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e affaticamento, che sono risultati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (possono riguardare più di 1 persona su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo MABO

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo MABO

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais, idrossipropilcellulosa (E-463), stearato di magnesio (E-470b) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo MABO 15 mg sono bianche, oblunghe e incise su una faccia.

L’incisione è destinata esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora si abbia difficoltà a deglutirla intera.

Il medicinale è presentato in blister di Al-PVC/PVC-Al-PA contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: ottobre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /