Арипипразол Мабо 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипипразол Мабо 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипипразол Мабо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Арипипразола Мабо
3. Как принимать Арипипразол Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипипразола Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипипразол Мабо и для чего он применяется

Арипипразол относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами.

Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. Люди в таком состоянии могут также испытывать депрессию, чувство вины, беспокойство или напряжение.

Арипипразол Мабо применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с скачками идей и иногда — сильная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, ранее хорошо реагировавших на лечение Арипипразолом Мабо.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипипразол Мабо

Не принимайте Арипипразол Мабо

• Если у вас аллергия на арипипразол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как сильная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит и чувство слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления.
• Тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов.
• История игровой зависимости.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Если вы заметили, что набираете вес, у вас появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов, принимавших арипипразол.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы ощущаете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, очень быстрое или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Арипипразол не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Арипипразол Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, снижающие артериальное давление: арипипразол может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете это лекарственное средство вместе с другими препаратами, может потребоваться изменение дозы арипипразола. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препаратах, применяемых для коррекции сердечного ритма.
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных состояний.
• Противогрибковых препаратах.
• Некоторых препаратах для лечения ВИЧ-инфекции.
• Антиконвульсантах, применяемых при лечении эпилепсии.

Лекарственные средства, повышающие уровень серотонина: триптаны, трамадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, зверобой, венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении этих лекарственных средств с арипипразолом вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Прием Арипипразол Мабо с пищей, напитками и алкоголем

Арипипразол можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, принимавших арипипразол в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете арипипразол, кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Арипипразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарственное средство.

Арипипразол Мабо содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Арипипразол Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение арипипразолом следует начинать с приёма оральной раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие арипипразола слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку арипипразола в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак.

Всегда принимайте таблетки, запивая водой, и проглатывайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём арипипразола без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше, чем нужно, Арипипразол Мабо

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипипразол Мабо

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): спазмы или непроизвольные сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткое зрение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): у некоторых людей может возникать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, или ощущение учащённого сердцебиения. Также возможны двоение в глазах, светочувствительность. Повышение уровня гормона пролактина в крови.

У некоторых людей может возникать депрессия. Икота.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного наблюдения за арипипразолом, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным): изменения уровня некоторых клеток крови; нерегулярное сердцебиение, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ; аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение кожи); повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, снижение уровня натрия в крови; увеличение массы тела, потеря массы тела, анорексия; раздражительность, возбуждение, тревожность, агрессивность, склонность к азартным играм; суицидальные мысли, попытки суицида; нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного благополучия, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную скованность), сочетание лихорадки, мышечной скованности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений; обмороки, повышенное артериальное давление, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметили любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу); спазмы мышц вокруг голосовой щели, случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии, затруднение глотания; воспаление поджелудочной железы; печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), отклонения в печеночных тестах, дискомфорт в животе и желудке, диарея; покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или выпадение волос, чрезмерное потоотделение; скованность или судороги, боли в мышцах, слабость; непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания; продолжительная и/или болезненная эрекция; нарушение контроля центральной температуры тела или перегревание, боль в груди, отёк рук, лодыжек или стоп, фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипипразола. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсульта».

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, увеличения массы тела, повышения аппетита, фасцикуляций мышц, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (могут встречаться у более чем 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Арипипразол Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Арипипразол Мабо

• Действующее вещество — арипипразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), стеарат магния (Е-470b), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Арипипразол Мабо 15 мг — белого цвета, продолговатые, с фаской на одной из сторон.

Фаска предназначена исключительно для разделения таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.

Препарат выпускается в блистерах из Al-PVC/PVC-Al-PA, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA, S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033 Мадрид,
Испания.

Ответственный за производство

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.
Проспект Мадрид, 94,
28802, Алькала-де-Энарес, Мадрид,
Испания

Дата последнего пересмотра аннотации: октябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /