Aripiprazol Mabo 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol MABO 15 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aripiprazol MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolu MABO
3. Jak stosować Aripiprazol MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol MABO
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol MABO i do czego służy

Aripiprazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol MABO stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazolem MABO.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum MABO

Nie przyjmuj Aripiprazolum MABO

• Jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawiający się takimi objawami jak nadmierne pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub masz w rodzinie przypadki cukrzycy.
• Masz napady padaczkowe.
• Masz nieprawidłowe i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy.
• Masz choroby układu sercowo-naczyniowego, przypadki chorób serca w rodzinie, udar mózgu lub „miniudar” (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi.
• Masz skłonność do powstawania skrzepliny krwi lub przypadki skrzepliny krwi w rodzinie, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem skrzeplin.
• Masz w przeszłości doświadczenia z uzależnieniem od hazardu.

Aripiprazol może powodować senność, omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz osłabienie.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą wykonywanie codziennych czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, potliwość, zaburzenia świadomości lub bardzo szyte lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazol nie jest stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki i Aripiprazol MABO

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformowałeś/-aś lekarza o stosowaniu leków na ciśnienie krwi.

Jeśli przyjmujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki aripiprazolu. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o następujących lekach:

• Lekach regulujących rytm serca.
• Lekach przeciwdepresyjnych lub ziołowych preparatach stosowanych w leczeniu depresji i lęku.
• Lekach przeciwgrzybiczych.
• Niektórych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
• Lekach przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), meperydyna, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z aripiprazolem, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum MABO z pokarmami, napojami i alkoholem

Aripiprazol można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz aripiprazol, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazol MABO zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Aripiprazol MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Leczenie aripiprazolem należy rozpocząć od roztworu doustnego (postaci ciekłej) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie aripiprazolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę aripiprazolu o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletki z wodą i połknij je całe.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego aripiprazolu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazolu MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Aripiprazol MABO

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane naprężenia mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, zwiększona produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, lęk, senność, drżenie i zamazane widzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, lub uczucie przyspieszonego serca. Mogą wystąpić podwójne widzenie, nadwrażliwość oczu na światło. Zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi.

Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. Źrebak.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano podczas obrotu aripiprazolem, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zmiany poziomów niektórych krwinek; nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie); podwyższony poziom cukru we krwi, pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka; obniżony poziom sodu we krwi; przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; pobudzenie, niepokój, lęk, agresja, uzależnienie od gier hazardowych; myśli samobójcze, próba samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), stan obejmujący gorączkę, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, potliwość, obniżoną świadomość oraz nagłe zmiany ciśnienia krwi i rytmu serca; omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem); skurcze mięśni otaczających strzydło, przypadkowe wdychanie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc, trudności z połykaniem; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, ból brzucha i dyskomfort żołądka, biegunka; zaczerwienienie skóry i nadwrażliwość na światło, nietypowa utrata włosów lub ich wypadanie, nadmierne pocenie się; sztywność lub kurcze, ból mięśni, osłabienie; nieprzytomna utrata moczu, trudności z oddawaniem moczu; bolesna i/lub przedłużona erekcja; trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp, utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu.

U starszych pacjentów z demencją zgłoszono większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych naprężeń mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększonego tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn i zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania po leżeniu lub siedzeniu, które były częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Aripiprazolu MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aripiprazolum MABO

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każdy tablet zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa (E-460), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E-463), stearynian magnezu (E-470b) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Aripiprazolum MABO 15 mg są białe, owalne i mają rowek po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Al-PVC/PVC-Al-PA zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madryt, 94,

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /