Аріпіпразол Комбікс 15 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аріпіпразол Комбікс 15 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аріпіпразол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Аріпіпразол Комбікс
3. Як застосовувати Аріпіпразол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аріпіпразолу Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аріпіпразол Комбікс 15 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Аріпіпразол Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичні засоби.

Засіб застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які страждають на захворювання, що характеризується такими симптомами, як чути, бачити та відчувати те, чого не існує, підозрілість, хибні переконання, неусвідомлена мова, емоційна та поведінкова апатія. Люди, які перебувають у такому стані, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, бути збудженими або напруженими.

Аріпіпразол застосовують для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, які страждають на розлад, що характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з стрибками думок і, іноді, тяжким роздратуванням. У дорослих також запобігає повторному виникненню цього стану у пацієнтів, які позитивно відреагували на лікування аріпіпразолом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аріпіпразол Комбікс

Не приймайте Аріпіпразол Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на аріпіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Аріпіпразолу Комбікс, якщо у Вас:

• підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як сильна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або сімейний анамнез цукрового діабету;
• судоми;
• нерегулярні та непрохані рухи м’язів, особливо у обличчі;
• серцево-судинні захворювання, сімейний анамнез серцево-судинних захворювань, інсульт або «міні-інсульт», порушення артеріального тиску;
• схильність до утворення тромбів або сімейний анамнез тромбозів, оскільки антидепресанти можуть сприяти утворенню тромбів;
• історія залежності від азартних ігор.

Якщо Ви помітили, що набираєте вагу, з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає Вашій повсякденній діяльності, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, будь ласка, повідомте лікареві.

Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та зміни у здатності рухатися та утримувати рівновагу, що може призвести до падінь. Необхідно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ознаки слабкості.

Якщо у Вас деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), Ви або турботливий опікун/член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи був у Вас коли-небудь інсульт або «міні-інсульт».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються думки або почуття завдати собі шкоди. Під час лікування Аріпіпразолом Комбікс спостерігалися випадки суїцидальних думок та поведінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили оніміння або скованість м’язів, високу температуру, пітливість, порушення свідомості, або дуже швидке або нерегулярне серцебиття.

Діти та підлітки

Аріпіпразол Комбікс не застосовується у дітей та підлітків молодше 13 років. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Аріпіпразолу Комбікс.

Прийом Аріпіпразолу Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аріпіпразол Комбікс може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження артеріального тиску. Обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які ліки для контролю артеріального тиску.

Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Комбікс разом з іншими ліками, може знадобитися зміна дози Аріпіпразолу Комбікс. Особливо важливо повідомити лікареві про таке:

• ліки для відновлення серцевого ритму;
• антидепресанти або рослинні засоби, що використовуються для лікування депресії та тривожності;
• протигрибкові засоби;
• певні ліки для лікування інфекції ВІЛ;
• протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії.

Ліки, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, ІСЗС (наприклад, пароксетин та флуоксетин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та венлафаксин. Ці ліки збільшують ризик виникнення побічних ефектів; якщо Ви помітили будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аріпіпразолом Комбікс, негайно повідомте лікареві.

Прийом Аріпіпразолу Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Аріпіпразол Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час прийому Аріпіпразолу Комбікс слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

У новонароджених дітей матерів, які лікувалися Аріпіпразолом у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Обов’язково негайно повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.

Якщо Ви приймаєте Аріпіпразол Комбікс, не слід годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аріпіпразол може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Аріпіпразол Комбікс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Аріпіпразол Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих — 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Аріпіпразол Комбікс слід починати застосовувати у вигляді оральної розчинної (рідкої) форми з низької дози. Поступово дозу можна збільшувати до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може призначити менші або більші дози, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.

Якщо, на вашу думку, дія Аріпіпразолу Комбікс є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Намагайтеся приймати таблетку Аріпіпразолу Комбікс щодня о тій самій годині. Не має значення, приймаєте ви її до або після їжі. Завжди приймайте таблетки з водою і ковтайте цілими.

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте та не припиняйте прийом щоденної дози Аріпіпразолу Комбікс без попередньої консультації з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Аріпіпразолу Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аріпіпразол Комбікс

Якщо ви пропустили прийом дози, відновіть її якомога швидше, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Аріпіпразол Комбікс 15 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів): спазми або неконтрольовані скорочення м’язів, головний біль, втому, нудоту, блювоту, нездужання у шлунку, запори, підвищене слиновиділення, запаморочення, порушення сну, збудження, тривожність, сонливість, тремтіння та нечітке зорове сприйняття.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів): деякі люди можуть відчувати запаморочення, особливо під час підйому після лежачого або сидячого положення, або відчувати прискорене серцебиття чи подвоєння зору.

Деякі люди можуть відчувати депресію. У деяких пацієнтів може змінюватися або підвищуватися сексуальне бажання.

Підвищення рівня гормону пролактину в крові.

Ікота.

Фоточутливість очей.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час комерційного застосування аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Зміни рівнів певних клітин у крові,
• Незвичайне серцебиття,
• Непояснена раптова смерть,
• Інфаркт міокарда,
• Алергічна реакція (наприклад, набряк у роті, на язиці, обличчі та горлі, свербіж та почервоніння),
• Підвищений цукор у крові, виникнення або погіршення цукрового діабету, кетоацидоз (кетони у крові та сечі) або кома, низький рівень натрію у крові,
• Набір ваги, втрата ваги, анорексія,
• Нервозність, збудження, тривожність, залежність від азартних ігор; суїцидальні думки, спроба самогубства,
• Порушення мовлення, судоми, серотоніновий синдром (реакція, яка може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, непокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність), поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та різких змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень,
• Непритомність, підвищений кров’яний тиск, утворення тромбів у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через судини до легень і викликати біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
• Спазми м’язів навколо голосової щілини, випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії, утруднення ковтання,
• Запалення підшлункової залози,
• Набряк печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, аналізи з підвищеними печенковими показниками, нездужання у животі та шлунку, діарея,
• Покрасніння шкіри та чутливість до світла, незвичайна втрата волосся або рідкість волосся, надмірне пітіння; ригідність або судоми, біль у м’язах, слабкість,
• Неконтрольована втрата сечі, утруднення сечовипускання,
• Тривала і/або болюча ерекція,
• Утруднення регулювання центральної температури тіла або перегрівання, біль у грудях, набряк кистей, щиколоток або стоп,
• Фіксація очних яблук у певному положенні.

У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про більшу кількість випадків смерті під час прийому аріпіпразолу. Крім того, повідомлялося про інсульт або «міні-інсульт».

З моменту виходу на ринок перорального аріпіпразолу повідомлялися такі побічні ефекти, але їх частота невідома: агресія.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Підлітки віком 13 років і старші відчували побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, спазмів або неконтрольованих скорочень м’язів, непокою та втому, які були дуже поширеними (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів), а також болю у верхній частині живота, сухості в роті, підвищення частоти серцевих скорочень, набору ваги, підвищеного апетиту, м’язових фасцикуляцій, непроханого руху кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому після лежачого або сидячого положення, які були поширеними (виникають у до 1 із 10 пацієнтів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аріпіпразолу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після

CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аріпіпразолу Комбікс

• Діюча речовина: аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.

• Інші компоненти (наповнювачі): манітол (Е421), кросповідон тип А, аспартам (Е951), кальцієва стеаратна сіль, ароматизатор м’яти 501500TP0504 (ароматизатори природного походження, декстрин кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний модифікований).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого або білуватого кольору, круглі, двоопуклі, з написом «ZE 14» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Блистери з OPA/алюмінію/PVC-алюмінію. Упаковки, що містять 28 або 100 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: квітень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/