Арипиразол Комбикс 15 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арипиразол Комбикс 15 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Арипиразол Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Арипиразола Комбикс
3. Как принимать Арипиразол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Арипиразола Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Арипиразол Комбикс и для чего он применяется

Арипиразол Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Препарат используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слышать, видеть и ощущать то, чего нет на самом деле, недоверие, ложные убеждения, бессвязная речь, а также эмоциональная и поведенческая заторможенность. У таких пациентов также могут наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, беспокойства или напряжения.

Арипиразол применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся такими симптомами, как эйфория, избыточная энергия, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, очень быстрая речь с бегством идей и иногда — выраженная раздражительность. У взрослых препарат также предупреждает возникновение такого состояния у пациентов, которые ранее хорошо реагировали на лечение арипиразолом.

2. Что нужно знать перед началом приема Арипиразола Комбикс

Не принимайте Арипиразол Комбикс

• если у вас аллергия на арипиразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Арипиразола Комбикс, если у вас:

• Повышенный уровень сахара в крови (характеризуется такими симптомами, как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит и ощущение слабости) или семейный анамнез сахарного диабета.
• Судороги.
• Непроизвольные и нерегулярные мышечные движения, особенно в области лица.
• Сердечно-сосудистые заболевания, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или «мини-инсульт» (транзиторная ишемическая атака), нарушения артериального давления.
• Тромбозы или семейный анамнез тромбозов, поскольку при приеме антипсихотических препаратов может повышаться риск образования тромбов.
• История игровой зависимости.

Если вы заметили, что набираете вес, появились необычные движения, сонливость, мешающая повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение, а также нарушения двигательной активности и равновесия, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, если вы пожилой пациент или имеете признаки слабости.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), вы или ухаживающий за вами человек должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются мысли или чувства о причинении вреда себе. Сообщались случаи возникновения суицидальных мыслей и поведения у пациентов во время лечения Арипиразолом Комбикс.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете онемение или скованность мышц, высокую температуру, потливость, нарушение сознания, учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Дети и подростки

Арипиразол Комбикс не применяется у детей и подростков младше 13 лет. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Арипиразола Комбикс.

Применение Арипиразола Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Арипиразол Комбикс может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо средства для контроля артериального давления.

Если вы принимаете Арипиразол Комбикс одновременно с другими лекарствами, может потребоваться изменение дозы Арипиразола Комбикс. Особенно важно сообщить врачу о следующем:

• Препаратах для коррекции сердечного ритма
• Антидепрессантах или растительных средствах, применяемых при лечении депрессии и тревожных расстройств
• Противогрибковых препаратах
• Некоторых лекарствах для лечения ВИЧ-инфекции
• Противоэпилептических препаратах, применяемых при лечении эпилепсии

Лекарства, повышающие уровень серотонина: триптаны, ترامадол, триптофан, СИОЗС (например, пароксетин и флуоксетин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), петидин, экстракт зверобоя, венлафаксин. Эти препараты повышают риск развития побочных эффектов; если при одновременном применении с Арипиразолом Комбикс вы заметите какие-либо необычные симптомы, сообщите об этом врачу.

Применение Арипиразола Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Арипиразол Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя во время приема Арипиразола Комбикс.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

У новорождённых детей матерей, принимавших Арипиразол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Обязательно немедленно сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы принимаете Арипиразол Комбикс, кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Арипиразол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и другими механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Арипиразол Комбикс содержит аспартам

Это лекарственное средство может быть вредным для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Арипиразол Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых — 15 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Лечение Арипиразолом Комбикс следует начинать с приёма перорального раствора (жидкой формы) в низкой дозе. Постепенно дозу можно увеличивать до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие препарата Арипиразол Комбикс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Постарайтесь принимать таблетку Арипиразола Комбикс в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы её во время еды или натощак. Всегда запивайте таблетки водой и проглатывайте целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Арипиразола Комбикс без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Арипиразол Комбикс в дозе больше, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Арипиразол Комбикс

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, однако не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): спазмы или непроизвольные сокращения мышц, головная боль, усталость, тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор, повышенное слюноотделение, головокружение, нарушения сна, возбуждение, тревожность, сонливость, тремор и нечёткость зрения.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): некоторые люди могут чувствовать головокружение, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, ощущение учащённого сердцебиения или двоение в глазах.

Некоторые люди могут испытывать депрессию. У некоторых пациентов может наблюдаться изменение или усиление полового влечения.

Повышение уровня в крови гормона пролактина.

Икота.

Фоточувствительность глаз.

Следующие побочные эффекты сообщались во время пострегистрационного применения арипиразола, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Изменения уровня некоторых клеток крови,
• Ненормальное сердцебиение,
• Внезапная необъяснимая смерть,
• Инфаркт миокарда,
• Аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение),
• Повышенный уровень сахара в крови, появление или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоз (наличие кетонов в крови и моче) или кома, снижение уровня натрия в крови,
• Прибавка в весе, потеря веса, анорексия,
• Нервозность, возбуждение, тревожность, склонность к патологическому азартному поведению; суицидальные мысли, попытки суицида,
• Нарушение речи, судороги, серотониновый синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащённого дыхания, потливости, снижения сознания и резких изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений,
• Обмороки, повышение артериального давления, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
• Спазмы мышц, окружающих голосовую щель, случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии, затруднение глотания,
• Воспаление поджелудочной железы,
• Печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), повышение печеночных проб, боли в животе и желудке, диарея,
• Покраснение кожи и повышенная чувствительность к свету, необычная потеря или уменьшение волос, чрезмерное потоотделение; мышечная ригидность или судороги, мышечная боль, слабость,
• Непроизвольная потеря мочи, затруднение мочеиспускания,
• Продолжительная и/или болезненная эрекция,
• Нарушение способности контролировать центральную температуру тела или перегревание, боль в груди, отёк кистей, лодыжек или стоп,
• Фиксация глазных яблок в одном положении.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о большем числе летальных случаев при приёме арипиразола. Кроме того, сообщались случаи инсульта или «мини-инсульта».

Со времени начала продажи перорального арипиразола сообщались следующие побочные эффекты, однако их частота неизвестна: агрессия.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений мышц, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (встречаются у более чем 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащения сердцебиения, прибавки в весе, повышенного аппетита, мышечных фасцикуляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежачего или сидячего положения, которые были частыми (встречаются у до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Арипиразол Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арипиразола Комбикс

• Действующее вещество — арипиразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е421), кроссповидон тип А, аспартам (Е951), стеарат кальция и ароматизатор «мята 501500TP0504» (натуральные ароматизаторы, декстрин кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с обозначением «ZE 14» на одной стороне и гладкие с другой.

Блистеры из ОПА/алюминий/ПВХ-алюминий. Упаковки, содержащие 28 или 100 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, здание 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/