Aripiprazolo Combix 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Combix 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di
• effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Combix
3. Come prendere Aripiprazolo Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Combix e per quale scopo si utilizza

Aripiprazolo Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, discorso incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Combix

Non prenda Aripiprazolo Combix

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Combix se lei soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete;
• convulsioni;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente del viso;
• malattie cardiovascolari, storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché i farmaci antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• storia di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, informi immediatamente il medico.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe causare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in precedenza ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se prova pensieri o sentimenti di autolesionismo. Sono stati riportati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con Aripiprazolo Combix.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Bambini e adolescenti

Aripiprazolo Combix non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Aripiprazolo Combix.

Assunzione di Aripiprazolo Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aripiprazolo Combix può aumentare l’effetto di farmaci utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo farmaci per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Combix insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario modificare la dose di Aripiprazolo Combix. È particolarmente importante informare il medico di quanto segue:

• farmaci per correggere il ritmo cardiaco;
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia;
• antimicotici;
• alcuni farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV;
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia.

Farmaci che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, SSRI (come paroxetina e fluoxetina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di San Giovanni e venlafaxina. Questi farmaci aumentano il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme ad Aripiprazolo Combix, deve informarne immediatamente il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Combix con cibi, bevande e alcol

Aripiprazolo Combix può essere assunto indipendentemente dai pasti.

È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Aripiprazolo Combix.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con Aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

Assicurarsi di informare immediatamente il medico se sta allattando al seno.

Se sta assumendo Aripiprazolo Combix, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’aripiprazolo può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o alterazioni della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Aripiprazolo Combix contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come assumere Aripiprazolo Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Aripiprazolo Combix deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di Aripiprazolo Combix sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere la compressa di Aripiprazolo Combix alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se la assume con o senza cibo. Assuma sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Combix senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Aripiprazolo Combix

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): spasmi o contrazioni incontrollabili, mal di testa, stanchezza, nausea, vomito, disturbi di stomaco, stitichezza, aumento della produzione di saliva, capogiri, alterazioni del sonno, agitazione, ansia, sonnolenza, tremore e visione offuscata.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): alcune persone possono avvertire capogiri, specialmente quando si alzano dopo essere state sdraiate o sedute, oppure possono sentire il battito cardiaco accelerato o avere visione doppia.

Alcune persone possono sentirsi depresse. Alcuni pazienti possono manifestare modifiche o aumento del desiderio sessuale.

Aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.

Singhiozzo.

Fotosensibilità oculare.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso di aripiprazolo dopo la commercializzazione, ma la frequenza di comparsa non è nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue,

• Battito cardiaco anomalo,

• Morte improvvisa inspiegata,

• Infarto cardiaco,

• Reazione allergica (ad esempio, gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento),

• Aumento del livello di zucchero nel sangue, insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma, livello basso di sodio nel sangue,

• Aumento di peso, perdita di peso, anoressia,

• Irritabilità, agitazione, ansia, dipendenza da gioco d'azzardo; pensieri di suicidio, tentativo di suicidio,

• Disturbo del linguaggio, convulsioni, sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, inquietudine, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza e repentini cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco,

• Svenimenti, pressione sanguigna elevata, coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico),

• Spasmi dei muscoli intorno alla glottide, inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite, difficoltà di deglutizione,

• Infiammazione del pancreas,

• Insufficienza epatica, infiammazione del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi), esami con valori epatici anomali, malessere addominale e di stomaco, diarrea,

• Arrossamento della pelle e sensibilità alla luce, perdita insolita o riduzione dei capelli, sudorazione eccessiva; rigidità o crampi, dolore muscolare, debolezza,

• Perdita involontaria di urina, difficoltà a urinare,

• Erezione prolungata e/o dolorosa,

• Difficoltà nel controllo della temperatura corporea centrale o surriscaldamento, dolore al petto, gonfiore alle mani, caviglie o piedi,

• Fissazione degli occhi in una posizione.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini-ictus".

Dopo la commercializzazione di aripiprazolo per uso orale, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza non è nota: aggressività.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più sono stati osservati effetti indesiderati simili per tipo e frequenza a quelli negli adulti, ad eccezione della sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, inquietudine e stanchezza, che si sono verificati molto frequentemente (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che si sono verificati frequentemente (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aripiprazolo Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo
CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Combix

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E421), crospovidone di tipo A, aspartame (E951), stearato di calcio e aroma di menta 501500TP0504 (aromi naturali, maltodestrina di mais e amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con l’iscrizione “ZE 14” incisa su un lato e lisce sull’altro.

Blister in OPA/Alluminio/PVC-Alluminio. Confezioni contenenti 28 o 100 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/