Aripiprazol Combix 15 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Combix 15 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazol Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazol Combix
3. Jak stosować Aripiprazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazol Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aripiprazol Combix i do czego służy

Aripiprazol Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Stosuje się go u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem silna drażliwość. U dorosłych zapobiega on również nawrotowi tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Combix

Nie przyjmuj Aripiprazolum Combix

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Combix, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawiający się np. nadmiernym pragnieniem, częstszym oddawaniem moczu, zwiększonym apetytem i uczuciem osłabienia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy.
• występują u Ciebie napady padaczkowe.
• występują u Ciebie nieregularne i niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w okolicach twarzy.
• chorujesz na choroby układu krążenia, masz rodzinne predyspozycje do chorób serca, przebyłeś udar lub tzw. miniudar, lub masz zaburzenia ciśnienia krwi.
• występują u Ciebie zakrzepice lub masz rodzinne predyspozycje do zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.
• masz doświadczenie z uzależnieniem od gier hazardowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia po wstaniu), zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji i trudności w utrzymaniu równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie u starszych pacjentów lub osób z osłabieniem.

Jeśli chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych funkcji poznawczych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub tzw. miniudar.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawią się myśli lub uczucia związane z zranieniem siebie. Podczas leczenia Aripiprazolum Combix obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz osłabienie, sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia świadomości lub bardzo szytkie lub nieregularne bicie serca.

Dzieci i młodzież

Aripiprazolum Combix nie jest stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Combix.

Stosowanie Aripiprazolum Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazolum Combix może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o stosowaniu leków obniżających ciśnienie.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum Combix w połączeniu z innymi lekami, może być konieczna zmiana dawki Aripiprazolum Combix. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leków regulujących rytm serca
• leków przeciwdepresyjnych lub ziołowych środków stosowanych w leczeniu depresji i lęku
• leków przeciwpłaskowcowych
• niektórych leków stosowanych w leczeniu infekcji HIV
• leków przeciwpadaczkowych stosowanych w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z ziela św. Jana (Hypericum perforatum) i wenlafaksyna. Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregokolwiek z tych leków w połączeniu z Aripiprazolum Combix zauważysz nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum Combix z posiłkami, napojami i alkoholem

Aripiprazolum Combix można przyjmować niezależnie od posiłków.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Aripiprazolum Combix.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych aripiprazolem w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że natychmiast poinformujesz lekarza, jeśli karmisz piersią.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum Combix, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aripiprazol może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz obniżać szybkość reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Aripiprazolum Combix zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Aripiprazol Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Aripiprazol Combix należy rozpoczynać od roztworu doustnego (w postaci cieczy) w niskiej dawce. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla młodzieży – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uznasz, że działanie Aripiprazol Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Staрай się przyjmować tabletkę Aripiprazol Combix o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez. Zawsze połykaj tabletki z wodą, nie rozgniatając ich.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Combix bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Aripiprazol Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Aripiprazol Combix

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Nie podwajaj jednak dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów): skurcze lub niekontrolowane mimowolne skurczenia mięśni, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zaparcia, nadmierna produkcja śliny, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, lęk, senność, drżenie i zamazane widzenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, przyspieszone bicie serca lub podwójne widzenie.

Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać zaburzonego lub zwiększonego popędu seksualnego.

Podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.

Hicki.

Zwiększona wrażliwość oczu na światło.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu aripiprazolu, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany poziomu niektórych komórek krwi,

• Nieprawidłowe bicie serca,

• Nagła, nieuzasadniona śmierć,

• Zawał serca,

• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie),

• Podwyższony poziom cukru we krwi, wystąpienie lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, obniżony poziom sodu we krwi,

• Przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja,

• Niespokojność, niepokój, lęk, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próba samobójstwa,

• Zaburzenia mowy, napady padaczkowe, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować intensywne uczucie szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie, jakby się było pod wpływem alkoholu, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca,

• Omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, skrzepliny krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),

• Skurcze mięśni wokół strzydełka, przypadkowe wchłanianie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu,

• Zapalenie trzustki,

• Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych, dyskomfort brzuszny i żołądka, biegunka,

• Zaczewienie skóry i nadwrażliwość na światło, nietypowa utrata włosów lub ich rzadzenie, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie,

• Niekontrolowane oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu,

• Długotrwała i/lub bolesna erekcja,

• Trudności w regulacji temperatury ciała lub przegrzanie organizmu, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk dłoni, kostek lub stóp,

• Utrata ruchomości gałek ocznych (utrzymanie gałek ocznych w jednej pozycji).

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas stosowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Od czasu wprowadzenia do obrotu doustnego aripiprazolu zgłaszano następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania: Agresja

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych mimowolnych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększonego rytmu serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszzykulacji mięśniowych, mimowolnych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Aripiprazol Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolu Combix

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E421), crospowidon typ A, aspartam (E951), stearynian wapnia oraz aroma miętowe 501500TP0504 (aromaty naturalne, maltodekstryna z kukurydzy i modyfikowane skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub bladoróżowej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ZE 14” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania blisterowe z OPA/Aluminium/PVC-Aluminium. Opakowania zawierające 28 lub 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/